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O olaparibe (Lynparza®) pode ser fornecido pelos planos de saúde. Para isto, basta que haja prescrição médica com fundamentação científica para seu uso.
Ele é um medicamento essencial para o tratamento de vários tipos de câncer, como o câncer de ovário, câncer de mama, câncer de pâncreas e câncer de próstata, previstos em bula.
Além de outros tipos da doença, especialmente em pacientes que apresentam mutação genética do BRCA1 e BRCA2, por exemplo, em indicações off label.
E em ambos os casos, é comum os planos de saúde se recusarem a fornecer o olaparibe, sobretudo para tratamentos ainda não incluídos no Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde).
O motivo é que a agência reguladora incluiu o olaparibe na sua lista de cobertura prioritária apenas para câncer de ovário.
E as operadoras afirmam que, somente quando a prescrição médica atende aos critérios da ANS, devem fornecer o olaparibe.
No entanto, a recusa por parte das operadoras, muitas vezes relacionada ao custo elevado do medicamento, pode ser contestada judicialmente, sobretudo diante da recomendação médica fundamentada na ciência.
E, neste artigo, apresentamos informações sobre o uso do olaparibe e orientações gerais sobre como pacientes e profissionais da saúde podem avaliar alternativas legais para a cobertura do medicamento.
O olaparibe serve para tratar pacientes com câncer de mama ou câncer de ovário e também pode ser usado para tratar pacientes com adenocarcinoma de pâncreas e câncer de próstata.
Além do mais, o olaparibe pode ser indicado por médicos para tratar pacientes com casos que não estão descritos na bula, o que chamamos de tratamento off label.
Se você está se perguntando quanto custa Lynparza (olaparibe), saiba que o medicamento é considerado de alto custo. Ao pesquisar rapidamente na internet o termo "olaparibe preço", é possível notar que valor pode variar entre 17 mil e 40 mil reais.
O fato de o medicamento ter um custo elevado pode influenciar a decisão de cobertura por planos de saúde ou pelo SUS, mas a análise sobre a viabilidade de fornecimento deve considerar a prescrição médica e as evidências científicas que justificam o uso do medicamento.
Sim, todos os planos de saúde devem cobrir o olaparibe (Lynparza) quando houver recomendação médica com base em ciência que justifique o uso do medicamento.
Essa obrigação decorre da lei, portanto não importa o nome do plano de saúde ou a operadora que o gerencia. Assim como vale para as doenças previstas em bula e indicações off label.
Em casos de negativa de cobertura, é possível que o paciente ou seu médico busquem orientação jurídica especializada para avaliar alternativas legais disponíveis.
O Olaparibe pode ser coberto em situações off label quando a recomendação médica está fundamentada em evidências científicas, ou seja, com respaldo técnico-científico para o uso do medicamento em determinado tipo de tratamento.
Neste caso, a falta de indicação em bula não impede necessariamente que o plano de saúde custeie o tratamento, até porque a indicação off label é bastante comum na oncologia.
Atualmente, os tratamentos oncológicos estão mais customizados, sobretudo com relação às particularidades genômicas do paciente.
Por exemplo, a descoberta da mutação genética BRCA1 ou BRCA2 permitiu abrir novas possibilidades de tratamento, principalmente com medicamentos chamados de “inibidores da PARP", como é o caso do olaparibe.
O olaparibe é um inibidor de poli ADP ribose polimerase (PARP) que funciona bloqueando uma enzima envolvida na reparação do DNA. Nas células com mutação no gene BRCA, essa inibição pode levar à morte das células cancerígenas.
Portanto, para além dos casos listados na bula do medicamento, há outras indicações que têm sido admitidas por oncologistas e respaldadas por estudos técnicos.
E para todos esses casos, há decisões judiciais que determinaram a liberação do olaparibe pelo plano de saúde, reconhecendo o direito dos pacientes.
Confira algumas das indicações de uso do olaparibe que não constam na bula aprovada pela Anvisa, mas que possuem evidências científicas e, portanto, pode ser analisada a cobertura pelo plano de saúde:
Um tipo de câncer raro e agressivo que ocorre nas células do trato biliar, o colangiocarcinoma também pode ser tratado com o olaparibe.
Existem evidências da eficácia do medicamento em estágios avançados da neoplasia da via biliar (câncer das vias biliares) ou colangiocarcinoma com a mutação específica do gene BRCA1.
Dentre elas, um estudo publicado pelo Journal of Clinical Oncology, que mostrou que a combinação do medicamento e da quimioterapia melhorou a sobrevida livre de progressão em pacientes com colangiocarcinoma avançado.
Há evidências científicas de que o olaparibe pode inibir a progressão do câncer colorretal (ou câncer de intestino). O medicamento é indicado para uso em combinação com outras terapias, como a quimioterapia e a radioterapia.
Assim como em outros tipos de câncer, estudos recentes investigam o papel das mutações no gene BRCA e outras alterações genéticas em pacientes com câncer colorretal, e como isso pode afetar a resposta ao tratamento com olaparibe.
Desde 2019, o uso do olaparibe tem sido indicado para tratar o câncer de pâncreas, um tipo de tumor cujo tratamento pode ser difícil. Um estudo clínico de fase III, publicado no New England Journal of Medicine, demonstrou a eficácia do medicamento em pacientes com câncer de pâncreas metastático com mutação no gene BRCA.
Na bula, o Lynparza está indicado para o tratamento do adenocarcinoma de pâncreas metastático com mutação germinativa no gene BRCA, cuja doença não progrediu com quimioterapia em primeira linha baseada em platina.
Mas, para além dessa indicação, estudos recentes mostraram que pacientes com câncer de pâncreas com a mutação do gene PALB2 também podem se beneficiar com o uso do olaparibe.
Assim como o adenocarcinoma de pâncreas, o câncer de próstata também está na bula do olaparibe, mas possui outras indicações off label.
Em bula, está indicado para tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração e com mutação de genes BRCA1/2 e/ou ATM envolvidos na recombinação homóloga (germinativa e/ou somática), cuja doença progrediu após tratamento prévio com novo agente hormonal.
Além disso, após o estudo PROpel, passou a ser usado em combinação com um agente hormonal (NHA) - tal como o abiraterona - para tratar câncer de próstata metastático resistente à castração em primeira linha, independentemente da existência de eventual mutação genética.
Do mesmo modo, tem respaldo técnico para casos de câncer de próstata resistente à castração química.
O câncer de mama precocemente descoberto (ou seja, em estágio inicial) também tem indicação de tratamento com o olaparibe, a fim de aumentar a chance de cura.
A recomendação conta, inclusive, com o aval de órgãos de renome internacional, como o NICE, no Reino Unido.
E, como o medicamento tem registro sanitário no Brasil, com base nas evidências científicas que embasam esse tratamento, é possível buscar a cobertura do olaparibe pelo plano de saúde.
Aproximadamente 4 a 5% dos pacientes com câncer de mama, incluindo homens, estão associados a alterações genéticas no gene BRCA1 ou do BRCA2.
E justamente esse subgrupo apresenta boas respostas ao tratamento com o olaparibe, conforme estudos recentes. Um deles é o estudo clínico de fase III, publicado no New England Journal of Medicine, que mostrou que o medicamento aumentou significativamente a sobrevida livre de progressão nestes pacientes.
Além disso, também há evidências científicas da eficácia do Olaparibe para aqueles que têm indicação de um inibidor da PARP.
Estudos indicam que o uso do olaparibe como um inibidor de PARP para tumores mutantes BRCA1/2 após quimioterapia resulta em significativa melhora nos índices de sobrevida em pacientes com câncer de ovário.
O olaparibe costuma ser coberto pelo plano de saúde quando a recomendação médica atende ao que diz a bula e o rol da ANS sobre o tratamento do câncer de ovário.
Porém, mesmo quando a recomendação médica não atende a tais critérios, se há evidência científica, é possível obter a cobertura.
É isto que ocorre com o câncer de ovário avançado ao diagnóstico e com mutação BRCA, em que foi demonstrado benefício com ganho de sobrevida com o uso de olaparibe de manutenção.
Recentemente, foram publicados estudos sobre a combinação de Lynparza (olaparibe) e Imfinzi (durvalumabe), usados em conjunto com bevacizumabe (Avastin).
Eles mostraram melhora nos resultados com sobrevida livre de progressão para pacientes recém-diagnosticadas com câncer de ovário avançado sem mutações tumorais BRCA, em comparação às que receberam apenas quimioterapia e Bevacizumabe.
Há, ainda, estudos recentes - como o estudo PAOLA1 - em que mulheres com câncer de ovário HDR-positivo tiveram indicação de uso de olaparibe com resultados significativos quando comparado com os outros tratamentos.
O olaparibe tem indicação de uso como terapia de manutenção para pacientes com tumores epiteliais de ovário, tuba uterina, trompa de Falópio ou primário de peritônio EC III ou IV com mutação de BRCA 1 ou 2, que obtiveram resposta com terapia primária baseada em platina, de acordo com as diretrizes brasileiras de oncologia.
Além disso, há vários estudos que balizam o uso do medicamento também para tumores do peritônio. Um deles é o estudo de caso publicado em 2016 no Journal of Gastrointestinal Oncology, que relatou um caso de uma paciente com câncer de ovário avançado com metástases no peritônio tratada com olaparibe, que apresentou uma resposta positiva ao tratamento.
É comum que ao negar a cobertura do olaparibe as operadoras de planos de saúde aleguem:
A lei estabelece critérios que podem se sobrepor ao que está previsto em contratos de planos de saúde ou no Rol da ANS, considerando a cobertura de medicamentos registrados pela Anvisa.
O Olaparibe é um medicamento com registro sanitário, e a análise sobre sua cobertura depende da prescrição médica, das evidências científicas e das normas legais aplicáveis.
Em situações de negativa de fornecimento pelo plano de saúde, pacientes podem buscar orientação jurídica especializada para entender quais alternativas legais estão disponíveis.
O olaparibe (Lynparza) está previsto no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS. Porém, até o momento, a agência apenas determinou sua cobertura para o tratamento do câncer de ovário em situações específicas.
No anexo II, da RN 465/2021 da ANS, consta a seguinte informação sobre a obrigação dos planos de saúde de cobrirem o olaparibe:
Ou seja, a ANS entende que somente nestes casos o medicamento pode ser coberto pelos planos de saúde. Para outras situações, inclusive as previstas em bula, a agência não determina o fornecimento do olaparibe.
Essa definição da ANS limita o fornecimento pelo plano de saúde às situações previstas no rol, embora existam estudos e evidências científicas que investigam o uso do medicamento em outros tipos de câncer, inclusive em pacientes com mutações genéticas.
Caso o plano de saúde não forneça o medicamento em situações não previstas no rol, pacientes podem recorrer a orientação jurídica especializada para compreender os caminhos legais possíveis.
O câncer de ovário é o sétimo tumor mais comum entre mulheres, com uma incidência estimada de 6.650 novos casos para o triênio (considerando os dados dos últimos anos).
E, recentemente, o tratamento da doença mudou bastante, sobretudo após a introdução de drogas inibidoras da PARP, como o olaparibe.
Presente em cerca de 20% das pacientes com câncer de ovário, as mutações do gene BRCA são o alvo do olaparibe. E, por isso, seu uso após a quimioterapia nestes casos está associado a ganhos em sobrevida benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia.
Os dados que comprovam a eficácia do olaparibe como manutenção em pacientes com câncer de ovário, após tratamento com quimioterapia, vem do estudo SOLO11.
Nele, foram analisadas 391 pacientes com mutação de BRCA1/2 e que haviam recebido tratamento com carboplatina e paclitaxel.
Após 3 anos de acompanhamento, 70% das mulheres no grupo do olaparibe vs 27% no grupo de observação seguiam sem evidência de doença, o que demonstra a eficácia do tratamento com o medicamento.
Se o plano de saúde se negar a fornecer o olaparibe (Lynparza), por exemplo, alegando que o tratamento não está previsto no rol da ANS, a análise do caso dependerá da avaliação das normas legais e da prescrição médica.
Em situações de negativa de cobertura, pacientes podem contar com orientação jurídica especializada para compreender as alternativas legais disponíveis.
A documentação clínica, incluindo relatórios médicos fundamentados em evidências científicas e exames complementares, pode ser relevante para análises específicas, como uma eventual ação judicial.
Em linhas gerais, relatórios detalhados sobre o histórico do paciente e informações sobre exames realizados contribuem para fornecer contexto adequado à avaliação jurídica e médica de cada situação.
De modo geral, podemos exemplificar como deve ser o relatório médico neste caso. Confira, a seguir:
Em muitas decisões, a Justiça tem entendido que é possível o fornecimento do olaparibe (Lynparza) pelo plano de saúde para tratamentos off label e não previstos no rol da ANS.
Decisões como a Súmula 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo estabelecem que, havendo indicação médica, a negativa de cobertura apenas com base na natureza experimental ou na ausência do procedimento no rol da ANS pode ser considerada abusiva.
No entanto, cada caso é avaliado de acordo com a prescrição médica, a fundamentação científica apresentada e a legislação aplicável.
Em casos de negativa de cobertura, pacientes podem buscar orientação jurídica especializada para compreender as alternativas legais.
As ações que buscam o fornecimento do olaparibe (Lynparza) podem ser feitas com pedido de liminar, de acordo com a urgência do paciente pelo tratamento.
A liminar é uma decisão provisória que permite a avaliação antecipada do pedido, e sua concessão depende da análise do magistrado. Vale lembrar que a liminar precisará ser confirmada ao final do processo.
O medicamento olaparibe (Lynparza) faz parte da lista de medicamentos de alto custo, sendo essa uma das razões para que não seja regularmente dispensado pelo SUS. Apesar disso, pacientes que preenchem os critérios estabelecidos devem receber a medicação.
Em situações em que há recusa ou demora na resposta do SUS, existem alternativas legais que podem ser avaliadas com orientação jurídica especializada.
Preenchidos os requisitos citados acima, é possível contestar a negativa de cobertura na Justiça. Veja um exemplo de decisão favorável ao fornecimento do olaparibe pelo SUS:
É importante considerar que existem diferenças entre ações envolvendo o SUS e aquelas envolvendo planos de saúde. O cumprimento de decisões judiciais pelo sistema público pode seguir prazos diferentes e estar sujeito a regras específicas da Saúde Pública, distintas da Saúde Suplementar.
Além disso, o fornecimento de medicamentos e tratamentos pelo SUS segue critérios administrativos próprios, que podem influenciar os prazos e a disponibilidade do medicamento.
Em situações de dúvidas ou necessidade de orientação sobre alternativas legais, é possível buscar orientação jurídica especializada para compreender os procedimentos aplicáveis ao caso.
A atuação de um advogado especializado em Direito à Saúde pode ser relevante para orientar sobre procedimentos legais e fornecer esclarecimentos sobre medidas que podem ser avaliadas em cada caso.
Um profissional da área pode auxiliar na compreensão das etapas do processo e na análise de documentos médicos e legais, oferecendo suporte técnico para que o paciente tome decisões informadas sobre as alternativas disponíveis.
Cada caso envolve particularidades específicas, e diversos fatores podem influenciar a condução e o andamento da ação. Por isso, é recomendável buscar orientação de um advogado especializado em Direito à Saúde, que poderá analisar todos os elementos do caso e oferecer informações técnicas sobre os procedimentos legais e alternativas possíveis.
Decisões anteriores em situações semelhantes podem servir apenas como referência do contexto jurídico, sem constituir indicação de resultado ou garantia.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
