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Uso combinado dos imunoterápicos durvalumabe e tremelimumabe passa a ter cobertura obrigatória pelos planos de saúde com a aprovação da Anvisa
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o uso da combinação dos imunoterápicos durvalumabe e tremelimumabe para tratar câncer de fígado.
Especificamente, a aprovação da agência reguladora liberou o uso combinado dos dois medicamentos para o tratamento do carcinoma hepatocelular avançado ou ressecável.
De acordo com a liberação, os imunoterápicos podem ser usados no regime STRIDE (do inglês “Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab”), que consiste na dose única de tremelimumabe combinada com durvalumabe seguida de durvalumabe a cada 4 semanas.
Em outubro de 2022, a combinação dos medicamentos já havia sido autorizada pela FDA (Food and Drug Administration), o equivalente da Anvisa nos Estados Unidos.
As duas agências reguladoras basearam-se no estudo de fase III HIMALAYA, que demonstrou a eficácia do tratamento em pacientes com carcinoma hepatocelular metastático ou irressecável.
Agora com a aprovação pela Anvisa, a combinação dos imunoterápicos durvalumabe e tremelimumabe passa a ter cobertura obrigatória por todos os planos de saúde.
E é sobre isto que falaremos neste artigo, preparado pelo professor da pós-graduação em Direito Médico da USP de Ribeirão Preto e advogado especialista em ação contra plano de saúde, Elton Fernandes.
Saiba, por exemplo, como obter os dois medicamentos caso seu médico indique a combinação de durvalumabe e tremelimumabe, ambos medicamentos de alto custo.
E entenda em quais situações o plano de saúde é obrigado a fornecer este tratamento a você.
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A aprovação da combinação dos imunoterápicos durvalumabe e tremelimumabe para tratar o carcinoma hepatocelular avançado ou ressecável teve como base o estudo científico HIMALAYA.
Nele, foram randomizadas 1.171 pessoas acometidas pela doença entre tratamento de primeira linha com sorafenibe, durvalumabe ou associação de durvalumabe e tremelimumabe.
O estudo avaliou pacientes com estádio BCLC C ou B (não elegíveis para terapia local) e excluiu aqueles com coinfecção por vírus da hepatite B e C, sangramento digestivo nos últimos 12 meses e com doenças autoimunes.
Participaram da pesquisa científica pacientes do sexo masculino (85%), com idade mediana de 65 anos, Child-Pugh A (99%), com invasão macrovascular (26%), disseminação extra-hepática (53%), hepatite viral B (31%) e C (27%).
Os resultados mostraram que a combinação durvalumabe e tremelimumabe (STRIDE) apresentou melhora significativa da sobrevida global.
Desse modo, tornou-se uma alternativa importante para o tratamento em primeira linha de pacientes com carcinoma hepatocelular.
Sim. Havendo recomendação médica com fundamentação científica, é dever do plano de saúde cobrir o uso combinado de durvalumabe e tremelimumabe para câncer de fígado.
Saiba, por exemplo, que não importa o nome do plano de saúde ou seu tipo, se é um plano empresarial, individual, familiar ou coletivo por adesão, tampouco a operadora de saúde que o administra, pois havendo indicação médica será possível buscar a cobertura mesmo fora das situações descritas na bula, se a recomendação médica estiver baseada em ciência.
Isto porque a obrigação de custeio dos medicamentos decorre da Lei dos Planos de Saúde, que abrange todas as operadoras e tipos de contrato.
Segundo a Lei 9656/98, o principal critério para a cobertura de uma medicação pelo plano de saúde é o registro e aprovação de uso da Anvisa.
Tanto o durvalumabe quanto o tremelimumabe são medicamentos com registro sanitário. E a aprovação da combinação dos imunoterápicos termina por respaldar o uso deles para o carcinoma hepatocelular avançado ou ressecável.
Além disso, a mesma lei prevê atualmente que, havendo respaldo técnico-científico para a recomendação médica, é possível ter a cobertura do tratamento pelo plano de saúde.
Desse modo, não importa se o uso combinado de durvalumabe e tremelimumabe para carcinoma hepatocelular avançado ou ressecável não está, por exemplo, previsto no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
A lei que possibilita a cobertura deste tratamento é superior a qualquer norma da ANS ou regra imposta em contrato.
“Nenhuma regra da ANS pode contrariar a lei, isso a gente chama de princípio da hierarquia de normas. Sempre que uma regra da ANS contrariar uma lei, valerá a lei e não a regra da ANS”, explica o advogado especialista em Direito à Saúde, Elton Fernandes.
Caso a operadora se recuse a custear o tratamento, por exemplo, pela falta de previsão no rol da ANS, você pode recorrer à Justiça.
Com o auxílio de um advogado especialista em ação contra planos de saúde, será plenamente possível obter a cobertura do tratamento prescrito.
Isto porque, como explicamos, o uso combinado de durvalumabe e tremelimumabe para o carcinoma hepatocelular já está autorizado pela Anvisa. E, como tal, tem cobertura prevista em lei, o que é reconhecido pela Justiça.
Para ingressar com a ação contra o plano de saúde, além do auxílio de um advogado especialista no setor, você precisará dos seguintes documentos:
Confira, a seguir, um modelo de como deve ser um relatório médico para uma ação judicial que busca a autorização de um tratamento:
Este, porém, é apenas um exemplo de relatório médico. Lembrando que é responsabilidade de seu médico descrever seu atual quadro clínico e o porquê necessita dos quimioterápicos.
O advogado especialista em Direito à Saúde também poderá corroborar a recomendação médica através de informações científicas que atestem a eficácia do tratamento.
Alguns escritórios, por exemplo, assina plataformas internacionais que fornecem dados científicos atualizados sobre os últimos avanços da medicina.
Ações que buscam fornecimento de medicamentos quimioterápicos, devido a urgência dos tratamentos, costumam ser feitas com pedido de liminar.
Esta é uma ferramenta jurídica que permite antecipar uma análise provisória do pleito. Neste caso, os juízes costumam emitir um parecer em poucos dias, geralmente em 48 horas.
Sendo favorável ao paciente, a decisão liminar pode permitir o acesso aos imunoterápicos ainda no início do processo judicial.
Vale reforçar, no entanto, que a ação continua tramitando até que se chegue a uma decisão definitiva, que pode confirmar seu direito ao uso combinado de durvalumabe e tremelimumabe para carcinoma hepatocelular avançado ou ressecável.
Confira, a seguir, uma explicação do Dr. Elton Fernandes sobre o que é uma liminar:
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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