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O Inlyta® (axitinibe) é um medicamento antineoplásico utilizado no tratamento do carcinoma de células renais, um tipo de câncer que se origina nos rins.
O medicamento pertence à classe dos inibidores de tirosina-quinase e atua sobre mecanismos envolvidos na formação de novos vasos sanguíneos que contribuem para o crescimento do tumor.
Por ser um medicamento oncológico de alto custo, o Inlyta® pode representar um gasto expressivo para o paciente quando precisa ser adquirido de forma particular.
Por isso, uma dúvida frequente é se o plano de saúde deve fornecer o axitinibe quando existe prescrição médica. A resposta depende da indicação clínica e das regras de cobertura aplicáveis.
O axitinibe consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para uma indicação específica: em combinação com pembrolizumabe, como tratamento de primeira linha para pacientes com carcinoma de células renais avançado ou metastático e risco prognóstico intermediário ou desfavorável, segundo a classificação IMDC.
Quando a prescrição não corresponde exatamente a essa indicação, é comum que as operadoras de saúde recusem o fornecimento do medicamento.
Nestes casos, é necessário considerar as demais regras de cobertura e, se for o caso, os critérios legais para tratamentos não previstos no rol.
Neste artigo, explicamos o que é o axitinibe, quanto custa o tratamento com o medicamento, quais as regras de cobertura pelo plano de saúde e o que fazer diante da recusa.
O que você vai encontrar neste artigo:
O Inlyta® (axitinibe) é utilizado no tratamento de adultos com carcinoma de células renais avançado, conforme as indicações aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O carcinoma de células renais é um tipo de câncer que se desenvolve nos rins. A escolha do tratamento depende de fatores como o estágio da doença, o risco prognóstico, as características do tumor e os tratamentos já realizados.
O axitinibe é um inibidor de tirosina-quinase. Sua ação bloqueia os receptores envolvidos na formação de vasos sanguíneos que fornecem oxigênio e nutrientes ao tumor. Com isso, o medicamento busca dificultar a progressão da doença.
A indicação pode envolver o uso do axitinibe em combinação com outro medicamento, como o pembrolizumabe. Essa combinação está prevista no rol da ANS para uma situação clínica específica, explicada adiante.
A definição do esquema terapêutico cabe ao médico responsável, que considera as condições clínicas do paciente e as evidências disponíveis para a indicação.
O Inlyta® é um medicamento oncológico de alto custo. O preço varia conforme a concentração, a quantidade de comprimidos por embalagem, a farmácia e as condições comerciais.
Em 2026, foram encontradas as seguintes opções:
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Apresentação |
Preço encontrado |
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Inlyta® 1 mg, caixa com 180 comprimidos |
R$ 13.228,21 |
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Inlyta® 1 mg, caixa com 180 comprimidos |
R$ 15.240,00 |
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Inlyta® 5 mg, caixa com 60 comprimidos |
R$ 21.998,77 |
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Inlyta® 5 mg, caixa com 60 comprimidos |
R$ 22.645,90 |
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Inlyta® 5 mg, caixa com 60 comprimidos |
R$ 25.318,00 |
Os preços são referências comerciais e podem mudar. O valor efetivamente cobrado pode variar conforme a disponibilidade do medicamento, os descontos oferecidos e as condições de compra.
A dose de axitinibe frequentemente utilizada é de 5 mg duas vezes ao dia, conforme a prescrição médica. Nessa posologia, são necessários 60 comprimidos de 5 mg para aproximadamente 30 dias de tratamento.
Considerando os preços comerciais apresentados para a caixa de 5 mg com 60 comprimidos, o custo de referência seria:
Esses cálculos são estimativas. A dose pode ser ajustada pelo médico conforme a resposta ao tratamento, os efeitos adversos e as condições clínicas do paciente. O cálculo também não considera descontos, interrupções, mudanças de preço ou outras despesas.
A apresentação de 1 mg pode ser utilizada em ajustes de dose, mas o preço de sua embalagem não deve ser comparado diretamente ao da caixa de 5 mg com 60 comprimidos, pois as concentrações e quantidades são diferentes.
O custo elevado ajuda a explicar a importância de verificar as regras de cobertura do plano de saúde. Entretanto, o preço do medicamento não determina, isoladamente, se existe obrigação de fornecimento.
>> Entenda os critérios para a cobertura deste tipo de medicamento em nosso conteúdo sobre medicamentos de alto custo.
Sim. O axitinibe consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para uma indicação específica, prevista na Diretriz de Utilização (DUT) aplicável à terapia antineoplásica oral.
A indicação contempla o uso de axitinibe em combinação com pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células renais avançado ou metastático e risco prognóstico intermediário ou desfavorável, segundo a classificação IMDC.
Essa previsão foi incluída pela Resolução Normativa nº 550/2022, com vigência a partir de 9 de novembro de 2022.
A classificação IMDC, sigla para International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, é uma ferramenta utilizada para avaliar o risco prognóstico de pacientes com carcinoma de células renais metastático.
A inclusão do axitinibe no rol é relevante porque estabelece cobertura obrigatória para a indicação contemplada, observados os critérios da diretriz e as demais regras aplicáveis ao contrato.
Isso não significa, porém, que qualquer prescrição de axitinibe esteja automaticamente abrangida pela mesma previsão. É necessário verificar se o tratamento indicado corresponde à combinação terapêutica, à linha de tratamento e ao perfil clínico descritos na DUT.
Quando o médico prescreve o axitinibe em outra combinação, em outra linha de tratamento ou para uma situação clínica diferente, a análise deve considerar a indicação específica e as demais normas aplicáveis.
Portanto, a existência de registro sanitário na Anvisa e a inclusão do medicamento no rol são informações distintas, embora ambas sejam relevantes.
O registro sanitário permite a comercialização e o uso do medicamento nas indicações aprovadas; já o rol estabelece a cobertura assistencial mínima obrigatória no âmbito da saúde suplementar, conforme as condições previstas na regulamentação.
A Lei nº 9.656/1998, alterada pela Lei nº 14.454/2022, disciplina a possibilidade de cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS.
Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7.265 e estabeleceu critérios cumulativos para a cobertura de tratamentos não incluídos no rol.
Entre os requisitos estão:
A decisão também estabeleceu parâmetros para a análise judicial desses pedidos, incluindo a comprovação do requerimento prévio à operadora e a avaliação técnica dos requisitos pertinentes.
Assim, se a prescrição de axitinibe não corresponder à indicação contemplada no rol, não basta alegar que o medicamento tem registro na Anvisa ou que foi recomendado pelo médico. É necessário avaliar os critérios jurídicos e científicos aplicáveis ao caso.
O plano de saúde pode ter obrigação de custear o Inlyta® quando a prescrição corresponde à indicação contemplada na cobertura obrigatória ou quando estão presentes os requisitos legais aplicáveis a uma indicação não prevista no rol.
No caso da combinação de axitinibe com pembrolizumabe, o rol da ANS prevê cobertura para pacientes com carcinoma de células renais avançado ou metastático, em primeira linha, com risco prognóstico IMDC intermediário ou desfavorável, observadas as condições da diretriz.
Se o medicamento for prescrito para outra situação clínica, será necessário examinar a justificativa médica, as regras de cobertura e a eventual aplicação dos critérios para tratamentos não previstos no rol.
O alto custo do medicamento não justifica a negativa do plano de saúde. A análise deve considerar as regras de cobertura aplicáveis, a indicação médica, o contrato e, quando pertinente, os critérios legais para tratamentos não previstos no rol da ANS.
Também não é correto concluir que todo medicamento de uso oral pode ser excluído da cobertura por ser administrado em casa. A legislação prevê cobertura para medicamentos antineoplásicos orais, observadas as indicações e as regras regulatórias pertinentes.
Por isso, é necessário verificar se a prescrição de Inlyta® está abrangida pela cobertura obrigatória e pela diretriz aplicável. Se houver divergência entre a indicação prescrita e a previsão regulatória, a situação deve ser examinada individualmente.
Para avaliar a justificativa apresentada pelo plano de saúde, é importante verificar:
O relatório médico é um documento essencial para compreender a necessidade do tratamento, mas a conclusão jurídica depende do conjunto de informações clínicas, regulatórias e contratuais.
Quando o plano de saúde recusa o fornecimento do Inlyta®, algumas medidas ajudam a documentar a situação e a avaliar os caminhos disponíveis.
Encaminhe à operadora a prescrição médica, o relatório clínico e os documentos necessários para solicitar o medicamento.
O relatório deve explicar o diagnóstico, o estágio da doença, o tratamento proposto, os medicamentos já utilizados e a justificativa clínica para a indicação do axitinibe. Quando houver combinação com pembrolizumabe, essa informação deve constar claramente.
Guarde o número do protocolo e os comprovantes de envio da solicitação.
Se o plano recusar a cobertura, solicite a justificativa formal. A negativa deve permitir a compreensão do motivo da recusa e servir de base para avaliar se a decisão está de acordo com as normas aplicáveis.
Uma resposta genérica ou apenas verbal pode dificultar a análise posterior. Por isso, é importante conservar os registros do atendimento e a documentação fornecida pela operadora.
A operadora pode alegar, por exemplo, que a indicação não corresponde à diretriz de utilização, que o medicamento foi prescrito para uma situação não contemplada no Rol ou que existe alguma restrição contratual.
Cada fundamento exige uma análise própria. Se a indicação estiver contemplada na DUT, deve-se verificar se a prescrição atende às condições previstas. Se o tratamento estiver fora do rol, será necessário examinar os requisitos legais pertinentes, inclusive os critérios fixados pelo STF na ADI 7.265.
Organize cópias dos seguintes documentos:
Essa documentação pode ser relevante tanto para uma reclamação administrativa quanto para a análise de eventual medida judicial.
Se a operadora não resolver a demanda, o beneficiário pode registrar uma reclamação junto à Agência Nacional de Saúde Suplementar.
A Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) é um procedimento utilizado pela agência para intermediar conflitos entre beneficiários e operadoras. O registro pode contribuir para a análise da reclamação e para a tentativa de solução administrativa.
A reclamação na ANS não garante, por si só, a autorização do medicamento e não substitui a avaliação dos fundamentos da negativa.
Se a negativa persistir, a documentação reunida pode ser analisada para verificar se há fundamento para uma medida judicial.
Em situações nas quais o tratamento exige início ou continuidade em prazo reduzido, pode ser examinada a possibilidade de solicitar uma tutela de urgência. A concessão dessa medida depende dos requisitos legais e da análise judicial dos documentos apresentados.
Não é possível garantir previamente o resultado de uma ação. A avaliação depende, entre outros fatores, da indicação clínica, da previsão regulatória, do contrato, da justificativa da operadora e das provas disponíveis.
A possibilidade de obter axitinibe pelo Sistema Único de Saúde (SUS) depende da indicação clínica e das políticas públicas de assistência farmacêutica aplicáveis ao caso.
Há uma diferença importante entre a cobertura prevista para planos de saúde e a disponibilização de medicamentos pelo SUS. A inclusão de axitinibe no rol da ANS não significa que o medicamento também esteja incorporado ao SUS para a mesma indicação.
No caso específico da combinação de axitinibe com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais, o Ministério da Saúde publicou, em 2021, uma decisão de não incorporação dessa combinação ao SUS. Essa decisão deve ser considerada ao analisar pedidos relacionados a essa indicação.
Isso não permite concluir automaticamente que toda utilização do axitinibe esteja excluída de qualquer possibilidade de fornecimento público. É necessário verificar a indicação prescrita, as diretrizes vigentes e a situação de incorporação correspondente.
O primeiro passo é verificar a disponibilidade do tratamento na rede pública e solicitar informações sobre o fundamento da recusa. O relatório médico deve descrever o quadro clínico, os tratamentos já realizados e as razões para a indicação do medicamento.
Quando não houver disponibilização administrativa para a indicação prescrita, um eventual pedido judicial precisa atender aos requisitos legais aplicáveis ao fornecimento de medicamentos pelo poder público. A análise pode envolver a situação de incorporação da tecnologia, as alternativas terapêuticas existentes, as evidências científicas e os demais critérios jurídicos pertinentes.
A prescrição médica e a incapacidade financeira do paciente são elementos relevantes, mas não asseguram, isoladamente, o fornecimento pelo SUS.
O plano pode ter obrigação de cobrir o medicamento quando a prescrição corresponde à indicação prevista no rol da ANS ou quando estão presentes os requisitos legais aplicáveis a tratamentos não previstos no rol. É necessário verificar o diagnóstico, a combinação terapêutica e as condições da diretriz de utilização.
Sim. O axitinibe consta no rol para uso em combinação com pembrolizumabe, em primeira linha, no tratamento de pacientes com carcinoma de células renais avançado ou metastático e risco prognóstico IMDC intermediário ou desfavorável, observadas as condições da DUT.
O uso oral não afasta automaticamente a cobertura. A legislação prevê cobertura para medicamentos antineoplásicos orais, conforme as indicações e as regras regulatórias aplicáveis. A análise deve considerar a prescrição e o enquadramento do tratamento.
O custo, isoladamente, não determina a legitimidade da negativa. É necessário avaliar as regras de cobertura, a indicação médica, as condições contratuais e, quando pertinente, os critérios legais para tratamentos não previstos no rol.
Nas referências comerciais informadas para este artigo, a caixa de 5 mg com 60 comprimidos custa entre R$ 21.998,77 e R$ 25.318,00. Na dose de 5 mg duas vezes ao dia, essa quantidade corresponde aproximadamente a 30 dias de tratamento. Os preços podem variar conforme o fornecedor e as condições comerciais.
A possibilidade depende da indicação clínica e das políticas públicas aplicáveis. A combinação de axitinibe com pembrolizumabe para tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais não foi incorporada ao SUS pela decisão publicada em 2021. Outros pedidos exigem análise específica da indicação e das regras vigentes.
Solicite a negativa por escrito, reúna a prescrição, o relatório médico, os exames e os protocolos de atendimento. Também é possível registrar uma reclamação na ANS e avaliar as medidas jurídicas cabíveis, conforme o motivo da recusa e as circunstâncias do caso.
Não. O resultado depende das circunstâncias clínicas, das regras aplicáveis, dos documentos apresentados e da análise do Judiciário. Nenhuma medida judicial tem resultado garantido antecipadamente.
O Inlyta® (axitinibe) é um medicamento oncológico utilizado no tratamento do carcinoma de células renais. A possibilidade de obter o medicamento pelo plano de saúde ou pelo SUS depende de regras distintas.
Na saúde suplementar, o axitinibe consta no rol da ANS para uso em combinação com pembrolizumabe, como tratamento de primeira linha para pacientes com carcinoma de células renais avançado ou metastático e risco prognóstico IMDC intermediário ou desfavorável, observadas as condições da diretriz de utilização.
Quando a indicação não corresponde à previsão do rol, é necessário analisar as regras contratuais e os requisitos legais para tratamentos não incorporados, considerando a decisão do STF na ADI 7.265.
No SUS, a análise deve considerar as políticas públicas de assistência farmacêutica e a situação de incorporação do tratamento para a indicação clínica correspondente. A decisão de não incorporar axitinibe associado a pembrolizumabe como tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais deve ser considerada nos pedidos relacionados a essa combinação.
Diante de uma negativa, é importante reunir a documentação médica, solicitar a justificativa formal e verificar os caminhos administrativos e jurídicos disponíveis. A conclusão depende das circunstâncias clínicas e regulatórias de cada caso, e o resultado de eventual processo judicial não pode ser garantido antecipadamente.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
