Keytruda® - Pembrolizumabe para tratamento do câncer - Um guia definitivo para você conseguir acesso ao medicamento pelo plano de saúde, ainda que indicado para uso off label (fora da bula)

O medicamento Keytruda®, cujo princípio ativo é Pembrolizumabe, tem sido indicado por médicos de todo país para o tratamento de diversos tipos de cânceres. Mas, geralmente, é recusado pelos planos de saúde.

A principal justificativa é a de que a recomendação médica não atende a critérios da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar). Segundo as operadoras, isto inviabiliza a cobertura do Pembrolizumabe pelos planos de saúde.

No entanto, o advogado especialista em Direito à Saúde, Elton Fernandes, explica que a recusa é abusiva e sem base legal. 

Segundo ele, a Lei dos Planos de Saúde prevê a cobertura do Pembrolizumabe sempre que há recomendação médica baseada na ciência, tanto para tratamentos indicados em bula quanto para uso off label - ou seja, fora da bula.

Por isso, se você precisa deste medicamento e a operadora de saúde recusou, saiba que é possível obtê-lo através da Justiça. E é isto que explicaremos neste artigo. Confira as orientações do advogado Elton Fernandes sobre a cobertura obrigatória do Pembrolizumabe pelo plano de saúde e pelo SUS (Sistema Único de Saúde).

RESUMO DA NOTÍCIA:

1. Para que serve o Pembrolizumabe?

2. Quanto custa o Keytruda?

3. Plano de saúde deve cobrir o Pembrolizumabe (Keytruda®)?

4. A negativa do plano de saúde ao Pembrolizumabe é abusiva?

5. O que fazer ao receber a recusa do Pembrolizumabe pelo plano de saúde?

6. É possível obter Pembrolizumabe pelo SUS? Como?

Para que serve o Pembrolizumabe?

O Pembrolizumabe é um importante imunoterápico utilizado para o tratamento de diversos tipos de cânceres. De acordo com a bula aprovada pela Anvisa, este medicamento é recomendado para o tratamento oncológico de pacientes com:

• câncer de pele chamado melanoma em adultos, em estágio avançado;
• câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de células não pequenas em adultos;
• câncer de cabeça e pescoço chamado de carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas em adultos;
• câncer chamado carcinoma urotelial em adultos, que inclui o câncer de bexiga;
• câncer de estômago chamado adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica em adultos;
• câncer esofágico em adultos;
• linfoma de Hodgkin clássico em adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 anos;
• carcinoma de células renais em adultos.

Ainda de acordo com a bula, a dose recomendada do Keytruda® (nome comercial do Pembrolizumabe) é  de 200 mg a cada 3 semanas ou  de 400 mg a cada 6 semanas. O medicamento é administrado por infusão na veia durante aproximadamente 30 minutos. Mas vale ressaltar que a dosagem e a frequência são definidas pelo médico.

Em tempo, o Pembrolizumabe também pode ser recomendado para o tratamento de doenças que não constam em sua bula. Isto é o que se chama de tratamento off label e, mesmo nesta hipótese, deve haver a cobertura pelo plano de saúde.

Quanto custa o Keytruda®?

Cada caixa do Keytruda® vem com 1 frasco-ampola que contém 100 mg de Pembrolizumabe em 4 mL de solução (25 mg/mL). Em uma busca simples no Google por “preço pembrolizumabe” ou “valor Keytruda”, vemos que cada caixa deste medicamento pode chegar aos 20 mil reais. Sendo assim, trata-se de um medicamento de alto custo.

Plano de saúde deve cobrir o Pembrolizumabe (Keytruda®)?

Sim. Havendo recomendação médica, é dever do plano de saúde garantir a cobertura contratual para o tratamento com o Pembrolizumabe (Keytruda®). 

Veja, a Lei dos Planos de Saúde diz que todo medicamento registrado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) tem cobertura obrigatória. E o Keytruda®, cujo princípio ativo é o Pembrolizumabe é um medicamento com registro sanitário deste 2015. Sendo assim, é direito de todo paciente com indicação médica ter acesso ao Pembrolizumabe pelo plano de saúde.

Quais planos de saúde devem fornecer o Keytruda®?

TODOS os planos de saúde devem fornecer o Pembrolizumabe a pacientes com indicação médica para o uso do medicamento. 

Ou seja, não importa se seu plano de saúde é empresarial, coletivo por adesão, individual ou familiar, básico ou executivo, pois a lei é a mesma para todos.

Assim como é irrelevante se a operadora que lhe atende é Bradesco, Sul América, Unimed, Unimed Fesp, Unimed Seguros, Central Nacional, Cassi, Cabesp, Notredame, Intermédica, Allianz, Porto Seguro, Amil, Marítima Sompo, São Cristóvão, Prevent Senior, Hap Vida ou qualquer outro, já que todas têm obrigação de fornecer o Keytruda®.

A negativa do plano de saúde ao Pembrolizumabe é abusiva?

Sim, completamente. Como já ressaltamos, o Pembrolizumabe é um medicamento com registro sanitário e, portanto, tem cobertura contratual prevista por lei. No entanto, é comum as operadoras recusarem fornecer este medicamento alegando: 

• que o Keytruda® - Pembrolizumabe não está no rol da ANS: porém, o rol da ANS não esgota todas as possibilidades de tratamento que o plano de saúde deve custear. A lei garantiu muitos direitos, dentre eles, o acesso a todo medicamento quimioterápico com registro sanitário na Anvisa, como é o caso do Keytruda®. Para isto, basta que haja justificativa médica para o tratamento. E, vale ressaltar, o rol da ANS não pode contrariar a lei. 

Leia também: O QUE MUDA COM A DECISÃO DO STJ ACERCA DO ROL TAXATIVO DA ANS

• que o tratamento é experimental ou "off label": este argumento também não se sustenta. Como lembra o advogado Elton Fernandes, o plano de saúde é obrigado a pagar tratamento "off label" quando justificado pelo médico. Além disso, o Keytruda® - Pembrolizumabe não pode ser considerado tratamento experimental, pois tem registro sanitário na Anvisa. Experimental é apenas aquele tratamento que não tem qualquer base científica. Portanto, essa recusa também é ilegal.

• que o contrato não dá direito ao medicamento Keytruda® - Pembrolizumabe: a menos que você tenha um plano odontológico, pois neste caso de fato não há direito. E nenhum outro tipo de contrato de plano de saúde, seja qual for, pode haver recusa para tratamento com Keytruda® - Pembrolizumabe.

Mas o que fazer se o plano de saúde recusar a cobertura do Pembrolizumabe? Não se preocupe, é possível resolver o problema rapidamente. E, a seguir, explicaremos como.

O que fazer ao receber a recusa do pelo plano de saúde?

A primeira providência é exigir a negativa justificada por escrito e ter um bom relatório médico que explique a necessidade do tratamento com Keytruda® - Pembrolizumabe.

Não basta que o médico faça uma prescrição, é preciso que ele deixe claro seu estado de saúde e as razões pela qual indica o tratamento com Keytruda® - Pembrolizumabe ao seu caso. Quanto mais detalhado e urgente for o relatório, mais fácil será conseguir acesso ao Keytruda® - Pembrolizumabe. 

Em seguida, é importante consultar um advogado especialista em ação contra planos de saúde. Há dezenas de casos onde o plano de saúde foi obrigado a fornecer Keytruda® - Pembrolizumabe, inclusive com liminar determinando o fornecimento imediato. Confira dois exemplos:

Apelação. Plano de saúde. Ação de obrigação de fazer cumulada com pedido de indenização por dano material (ressarcimento de valor despendido com compra do medicamento cumulada com fornecimento do remédio nos meses subsequentes). Recusa de cobertura de medicamento Keytruda®® - Pembrolizumabe para controle e combate de câncer. Alegação da ré de exclusão de cobertura, porque procedimento off label. Sentença de procedência. Apelo da ré. Não provimento. Sentença mantida por seus próprios fundamentos (artigo 252, RITJSP). 1. Rejeitada preliminar de falta de interesse processual. 2. No mérito da demanda, igualmente inconvincentes razões recursais. Reserva-se à conduta médica a adoção da terapia mais adequada ao tratamento do paciente, irrelevante o fato de o procedimento não constar de rol obrigatório da ANS ou da Tabela respectiva do plano, reconhecidos parâmetros mínimos de cobertura. Diretrizes de utilização, constantes do rol obrigatório de procedimentos editado pela ANS, não podem servir como impeditivo à solução terapêutica indicada ao médico e não são necessariamente excludentes de outros procedimentos possíveis e modernos. Aplicação do teor da Súmula 95, 96 e 102 deste E. Tribunal.Preservação do objeto final máximo do contrato, de resguardo à incolumidade física, à saúde e à vida do paciente. Recusa abusiva. Dever de custeio reconhecido. 3. Recurso da ré desprovido.

APELAÇÃO – Ação de Obrigação de Fazer – Pretensão de compelir a ré ao custeio do tratamento quimioterápico com o medicamento "Pembrolizumabe - Keytruda®®", de que necessita a autora, portadora de câncer de cólon metastático – Sentença de procedência – Inconformismo da ré, sob alegação de que não pode ser compelida a custear o tratamento, por se tratar de procedimento que não está previsto no rol editado pela ANS – Descabimento – Caso em que cabe ao médico que acompanha o paciente, e não ao plano de saúde, determinar qual o tratamento adequado para a doença que acomete a autora - Rol mínimo da ANS que não pode ser utilizado para afastar a cobertura de tratamento de câncer previsto em contrato – Alegação de utilização "off-label", que não é suficiente para afastar a obrigação da seguradora em custeá-lo, pois o tratamento da doença da autora faz parte da obrigação contratual e possui indicação com base técnica - Sentença mantida - Recurso desprovido.

A liminar, uma vez deferida pelo juiz, pode obrigar o plano de saúde a fornecer o remédio em 05 a 10 dias, por exemplo. Na mesma ação judicial, você pode exigir o ressarcimento do valor, caso tenha pago por conta própria o medicamento. 

Em quais casos é possível conseguir a cobertura do Pembrolizumabe pelo plano de saúde?

Nosso escritório já atuou em diversos processos em que foi possível obter a cobertura do Pembrolizumabe pelo plano de saúde. Entre eles, já obtivemos sucesso tanto em ações judiciais para tratamentos previstos na bula do medicamento quanto para tratamentos off label.

Confira, a seguir, algumas situações em que é possível conseguir a cobertura do Keytruda - Pembrolizumabe pelo plano de saúde:

- Câncer de endométrio

- Câncer de cólon

- Câncer de fígado

- Adenocarcinoma gastroesofágica

- Câncer do trato biliar e hepatocelular

- Câncer gástrico

- Câncer esofágico

- Câncer colorretal

- Câncer de mama

- Câncer de rim

- Câncer de ovário

É possível obter Pembrolizumabe pelo SUS? Como?

Sim. Embora mais difícil e demorado, é possível obter Pembrolizumabe pelo SUS, desde que comprovado que o sistema não oferece outro tratamento tão eficiente quanto. Além disso, é preciso provar que o paciente não pode pagar pelo medicamento. Consulte um advogado especialista em SUS.