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Entenda quando o plano de saúde deve cobrir o medicamento Ibrutinibe (Imbruvica), quanto custa o tratamento e como obter pelo SUS ou pela Justiça.
Você tem dúvidas se o plano de saúde deve cobrir o medicamento ibrutinibe (Imbruvica)? Ou quer entender se é possível obter esse tratamento pelo SUS (Sistema Único de Saúde)?
O ibrutinibe é um medicamento de alto custo utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer hematológico e, em determinadas situações, pode ser fornecido tanto pelo plano de saúde quanto pelo sistema público.
A possibilidade de acesso ao tratamento depende de fatores como a prescrição médica, o quadro clínico do paciente e a análise das circunstâncias do caso concreto.
Com registro sanitário na Anvisa, o medicamento Imbruvica é indicado em bula para o tratamento de leucemia linfocítica crônica, linfoma de células do manto, linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC) e macroglobulinemia de Waldenström.
Em alguns contextos clínicos, o medicamento também pode ser recomendado para uso off label, quando existem evidências científicas que demonstram a eficácia da terapia para outras condições.
Em casos de negativa de cobertura, a questão pode ser analisada à luz da legislação e da interpretação adotada pelos tribunais, que já examinaram situações semelhantes envolvendo medicamentos de alto custo prescritos por médicos.
Neste artigo, você vai entender em quais situações o ibrutinibe pode ser obtido pelo plano de saúde ou pelo SUS e quais caminhos legais podem ser avaliados diante de uma eventual recusa.
O ibrutinibe, princípio ativo do Imbruvica, faz parte da classe de medicamentos chamados inibidores da tirosina quinase.
Ele age bloqueando a enzima tirosina quinase de Bruton (BTK) que é importante para o crescimento e sobrevivência das células cancerígenas.
Ao inibir essa enzima, o ibrutinibe ajuda a reduzir a proliferação das células cancerígenas e retarda o progresso da doença.
O ibrutinibe pode ser prescrito para pacientes que não responderam a outras terapias ou para aqueles que não são candidatos a tratamentos convencionais, como quimioterapia.
A bula do ibrutinibe, aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), recomenda o medicamento para o tratamento de:
Além disso, o ibrutinibe pode ser recomendado para outras doenças, para as quais haja evidências científicas da eficácia do medicamento. Isto é o que chamamos de tratamento off label.
O preço do Imbruvica varia de R$ 15 mil a R$ 82 mil. A variação do valor deve-se ao local de compra, incidência de ICMS, dosagem e quantidade de comprimidos na caixa do medicamento.
Por exemplo, é possível encontrar o Imbruvica 140mg de ibrutinibe em embalagens com 90 ou 120 cápsulas duras. Na primeira opção, o preço do ibrutinibe pode chegar a R$ 62.193,77, enquanto que na segunda opção, o valor máximo é de R$ 82.925,06.
Sim. Sempre que houver recomendação médica com fundamentação científica, o plano de saúde deverá cobrir o medicamento ibrutinibe (Imbruvica). Isto vale tanto para as doenças listadas em bula quanto para tratamentos off label.
A Lei nº 9.656/1998, que regula os planos de saúde no Brasil, estabelece que medicamentos e tratamentos podem ter cobertura quando possuem registro sanitário na Anvisa e indicação clínica adequada. O ibrutinibe possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária desde 2014.
Além disso, a legislação determina que os planos de saúde devem garantir cobertura para as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID). Por essa razão, quando a doença está coberta pelo contrato, podem surgir discussões jurídicas sobre a obrigação de custear o tratamento indicado pelo médico.
Na prática, algumas operadoras negam a cobertura do medicamento alegando ausência no Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) ou limitações contratuais.
Nessas situações, o caso pode ser analisado judicialmente, e os tribunais têm examinado, em diferentes decisões, se a recusa é compatível com a legislação aplicável e com as evidências científicas que fundamentam a prescrição médica.
Quando o plano de saúde recusa a cobertura do ibrutinibe (Imbruvica), a situação pode ser analisada juridicamente, a depender das circunstâncias do caso e da fundamentação da prescrição médica.
Na prática, uma das justificativas mais utilizadas pelas operadoras para negar o fornecimento do medicamento é a ausência de previsão do tratamento nas Diretrizes de Utilização Técnica (DUT) do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Atualmente, o rol da ANS prevê a cobertura do ibrutinibe em situações específicas, como:
Entretanto, a própria bula do medicamento aprovada pela Anvisa também prevê outras indicações terapêuticas, como macroglobulinemia de Waldenström, linfoma de zona marginal (LZM) e doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc).
Por essa razão, em situações em que o medicamento é prescrito para indicações diferentes das previstas no rol da ANS, algumas operadoras sustentam que não haveria obrigação contratual de cobertura.
Ainda assim, decisões judiciais em casos semelhantes têm analisado se a negativa é compatível com a legislação aplicável e com as evidências científicas que fundamentam a prescrição médica.
A própria Lei dos Planos de Saúde admite, em determinadas circunstâncias, a possibilidade de discussão sobre tratamentos não previstos expressamente no rol da ANS, especialmente quando há respaldo técnico-científico para a indicação terapêutica.
Assim, quando há prescrição médica fundamentada e negativa de cobertura, pode ser recomendável avaliar juridicamente o caso para verificar se existem medidas cabíveis para buscar o acesso ao tratamento.
Em diversos processos envolvendo medicamentos de alto custo, os tribunais têm analisado se a negativa de cobertura por planos de saúde é compatível com a legislação e com as evidências científicas que fundamentam a prescrição médica.
Em algumas decisões, os magistrados entenderam que a ausência do tratamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS ou o uso do medicamento fora das diretrizes técnicas não impede, por si só, a análise do direito do paciente ao tratamento indicado pelo médico.
Nessas situações, os tribunais costumam avaliar fatores como a prescrição médica fundamentada, a existência de evidências científicas que sustentem a indicação terapêutica e as circunstâncias clínicas do paciente.
A seguir, veja exemplos de decisões judiciais em casos semelhantes envolvendo o medicamento ibrutinibe:
Plano de saúde. Autor portador de linfondomegalias retroperitoneais, lhe sendo recomendado o tratamento com Imbruvica (Ibrutinib). Ausência de previsão no rol da ANS. Irrelevância. Súmula n. 102 deste Tribunal de Justiça. Sentença mantida. Recurso improvido.
PLANO DE SAÚDE – Leucemia Linfóide Crônica – Ação de obrigação de fazer para compelir a ré a custear o medicamento IBRUTINIBE (IMBRUVICA®), prescrito pelo médico responsável – Recurso contra sentença de procedência – Descabimento - Negativa fundada na inexistência de previsão legal e contratual que obrigue o fornecimento de fármaco de uso domiciliar, e que o medicamento em questão não figura no rol de cobertura mínima da ANS – Recusa que não se sustém – Rol exemplificativo – Incidência das súmulas nº 95 e 102 deste Tribunal – Abusividade de cláusula que exclui de cobertura medicamentos que possam ser ministrados em tratamento domiciliar – Precedentes – Contrato de seguro saúde não exclui cobertura para a patologia que acomete o autor, não sendo lícita, por conseguinte, a negativa do tratamento indicado pela equipe médica responsável como o adequado para a cura – Dano moral – Ocorrência – Frustração acentuada que desborda do simples aborrecimento não indenizável e atenta contra a dignidade da pessoa humana – Fixação de indenização de acordo com as finalidades compensatória e pedagógica, verificadas as circunstâncias do caso concreto – Apelo desprovido.
Algumas dessas decisões também discutem argumentos frequentemente apresentados pelas operadoras, como a ausência do medicamento no rol da ANS ou o fato de se tratar de tratamento de uso domiciliar.
Em determinados casos, os tribunais entenderam que essas circunstâncias, por si só, não afastam a análise da obrigação de cobertura quando o tratamento é indicado pelo médico responsável.
Cada situação, no entanto, deve ser analisada individualmente, considerando o quadro clínico do paciente e os elementos apresentados no processo.
Quando há negativa de cobertura do medicamento ibrutinibe (Imbruvica), algumas medidas costumam ser adotadas para avaliar a possibilidade de discutir o caso judicialmente.
Entre os documentos mais relevantes está o relatório médico detalhado, elaborado pelo profissional responsável pelo acompanhamento do paciente.
Nesse documento, o médico geralmente descreve o quadro clínico, indica o tratamento recomendado, apresenta a justificativa técnica para a escolha do medicamento e, quando necessário, aponta a urgência do início da terapia.
A seguir, apresentamos um exemplo de relatório médico que pode servir como referência, lembrando que cabe ao médico assistente avaliar e registrar as informações clínicas específicas de cada paciente.
Após a reunião da documentação médica, o caso pode ser analisado juridicamente para verificar se existem medidas cabíveis, como o ajuizamento de uma ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar).
Esse tipo de pedido permite que o juiz examine a situação de forma inicial, avaliando os elementos apresentados no processo e a eventual necessidade de acesso ao tratamento enquanto a ação ainda está em andamento.
Em determinadas situações, pacientes sem plano de saúde podem buscar o fornecimento do ibrutinibe (Imbruvica) por meio do Sistema Único de Saúde (SUS).
Quando o medicamento não está disponível nos protocolos do sistema público, o acesso ao tratamento pode ser analisado judicialmente, de acordo com as circunstâncias do caso.
Nesses casos, um dos documentos mais importantes costuma ser o relatório médico detalhado, no qual o profissional responsável pelo acompanhamento do paciente descreve o quadro clínico, indica o tratamento recomendado e apresenta a justificativa técnica para o uso do medicamento.
Em algumas situações, também pode ser solicitado que o médico esclareça que o ibrutinibe é o tratamento mais adequado para aquele caso específico e que não existem alternativas terapêuticas disponíveis no SUS com a mesma eficácia.
Além disso, dependendo do caso, pode ser necessário apresentar documentos que demonstrem a impossibilidade financeira de arcar com o tratamento por conta própria, já que se trata de um medicamento de alto custo.
A seguir, veja um exemplo de decisão judicial em que foi analisado o pedido de fornecimento do ibrutinibe pelo SUS:
APELAÇÃO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – MEDICAMENTO – Pretensão de compelir o Poder Público ao fornecimento gratuito do medicamento "Ibrutinib-140 mg", indicado pelo "princípio ativo" – Sentença de procedência para determinar à Fazenda Pública do Estado de São Paulo que forneça o medicamento à apelada, pelo "princípio ativo" – Pleito de reforma da sentença – Cabimento em parte – Apelada idosa e hipossuficiente, portadora de "Leucemia Linfóide Crônica" (CID: C-91.1) – PRELIMINARES – (...) – Dever da Administração Pública em fornecer atendimento integral à saúde – Incidência do disposto nos artigos 196 e 198, parágrafo 1º, da Constituição Federal , bem como do Estatuto do Idoso (Lei Federal nº 10.741, de 01/10/2.003), que atribui nos artigos 9º e 15, aos órgãos públicos, o dever de garantir um envelhecimento em condições salutares ao idoso – (...).
Não é possível prever o resultado de um processo judicial sem a análise detalhada das circunstâncias do caso concreto. Cada situação envolve fatores específicos, como o quadro clínico do paciente, a documentação médica apresentada e as particularidades do contrato do plano de saúde ou da política pública de saúde aplicável.
Por essa razão, quando há negativa de cobertura de tratamento ou medicamento, pode ser importante realizar uma avaliação jurídica individualizada, capaz de identificar quais medidas podem ser analisadas à luz da legislação e das decisões judiciais existentes.
Embora existam decisões favoráveis em processos semelhantes envolvendo medicamentos de alto custo, cada demanda possui características próprias. Assim, a análise cuidadosa da situação concreta é essencial para compreender quais caminhos jurídicos podem ser considerados no caso.
No caso do ibrutinibe, a possibilidade de obtenção pelo plano de saúde ou pelo SUS costuma depender de fatores como a prescrição médica fundamentada, o respaldo científico para a indicação do tratamento e as circunstâncias clínicas do paciente.
Em situações de negativa de cobertura do medicamento Imbruvica, a análise do caso concreto permite verificar quais são os caminhos jurídicos que podem ser avaliados para buscar o acesso ao tratamento indicado pelo médico.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
