Tratamento off label: quando o plano de saúde deve cobrir medicamento off label?

Entenda quando um tratamento é considerado off label e por que o plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o uso off label de um medicamento

Você sabe o que é o uso off label de um medicamento ou tratamento off label?

Estes são termos muito comuns na medicina atualmente e dizem respeito à utilização de uma medicação para tratar doenças não previstas em sua bula.

Na tradução do inglês, off label quer dizer fora do rótulo e, no caso de medicamentos, fora da bula.

Também é comum nos deparamos com o termo off label use, que significa uso não descrito.

A prescrição médica para uso off label de um medicamento ocorre quando, apesar das evidências científicas da eficácia de seu uso para a doença do paciente, a patologia não foi incluída na bula aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Isso acontece por diversos motivos, inclusive, pela falta de interesse da indústria farmacêutica em custear o processo de inclusão de uma nova indicação na bula de um medicamento.

Porém, tal fato não impede que o paciente tenha acesso ao tratamento prescrito por seu médico, seja pelo plano de saúde ou pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Há uma ampla jurisprudência sobre o fornecimento de medicamentos off label, até mesmo com respaldo do Superior Tribunal de Justiça (STJ).

Ainda assim, é recorrente a recusa das operadoras de planos de saúde ao custeio deste tipo de tratamento, sobretudo em casos de medicamentos de alto custo.

Mas esta é uma prática abusiva que pode ser contestada na Justiça, com o auxílio de um advogado especialista em ação contra planos de saúde.

E neste artigo explicaremos tudo o que você precisa saber sobre a cobertura de medicamentos off label pelo plano de saúde ou pelo SUS.

Continue a leitura e entenda como agir diante de uma recusa e o que é preciso para obter o custeio do seu tratamento.

O que significa off label?

Off label quer dizer fora do rótulo, na tradução literal do inglês para o português.

Quando se fala em uso off label de um medicamento, significa que há indicação fora da bula aprovada pela agência regulatória, a Anvisa.

Ou seja, quando a medicação é prescrita pelo médico para tratar uma doença que ainda não foi incluída em sua bula.

Este tipo de indicação médica é feita com base na ciência, quando o médico que assiste ao paciente reconhece, através de seu conhecimento técnico-científico, que uma determinada medicação é mais adequada para o tratamento.

Ela ocorre, principalmente, em casos de doenças raras ou diante de descobertas recentes da medicina.

Aqui cabe destacar que a ciência evolui muito rapidamente, e o processo de inclusão de uma indicação em bula é caro e demorado. E nem sempre a indústria farmacêutica tem interesse em pagar por esse custo.

Para que serve o medicamento off label?

O medicamento off label serve para tratar pacientes cuja doença não está descrita na bula, mas para a qual a eficácia da medicação já foi atestada pela ciência.

Atualmente, é cada vez mais comum a indicação de tratamentos customizados, que olham as particularidades genômicas do paciente, sobretudo na oncologia.

Por exemplo, quando a pessoa apresenta uma mutação genética que interfere na eficácia do medicamento que tem prescrição em bula para o seu tratamento, mas que reage satisfatoriamente com uma medicação off label.

Isso ocorre com o medicamento olaparibe, que tem indicação em bula para tratar  câncer de ovário, câncer de mama, câncer de pâncreas e câncer de próstata, mas também tem eficácia comprovada no tratamento off label de câncer colorretal e colangiocarcinoma em pacientes com mutações no gene BRCA.

 

Quais são os medicamentos off label?

Qualquer medicamento pode ser off label, quando indicado para um tratamento diferente do que consta em sua bula, com base em evidências científicas de sua eficácia para o caso concreto.

É importante destacar que a recomendação de uso off label de uma medicação é responsabilidade do médico, de acordo com seu conhecimento técnico-científico.

E, estando em acordo com a Medicina Baseada em Evidências Científicas, o tratamento deve ser coberto pelo plano de saúde, mesmo fora da bula.

 

Qual a diferença entre uso off label e tratamento experimental?

É comum haver a comparação entre uso off label de um medicamento e tratamento experimental, principalmente pelas operadoras de planos de saúde.

Geralmente, medicamentos off label são recusados pelos convênios sob a alegação de se tratar de uso experimental da medicação.

Mas esta é uma conduta abusiva, já que há uma diferença fundamental entre os dois conceitos:

• Tratamento experimental é aquele para o qual não há qualquer evidência científica de sua eficácia ou que ainda está em fase de testes.
• Tratamento off label é aquele que, embora não esteja na bula aprovada pela Anvisa, tem certificação científica, com eficácia comprovada através de estudos clínicos.

Portanto, não se deve confundir tratamento experimental com uso off label de uma medicação. Assim como a negativa baseada nesta argumentação é ilegal.

Segundo a lei, se há respaldo técnico-científico para o uso de um medicamento, mesmo para um tratamento off label, é dever do plano de saúde custeá-lo.

 

Por que há indicação de uso off label de uma medicação?

Geralmente, a indicação off label de uma medicação ocorre quando não há um tratamento aprovado pela agência regulatória eficaz ao caso concreto do paciente. 

Por exemplo, diante de uma doença rara para a qual não existe um medicamento registrado pela Anvisa, devido à falta de interesse da indústria farmacêutica em arcar com os custos de seu registro.

Ou quando o paciente apresenta uma mutação genética que compromete a eficácia do medicamento aprovado para a sua doença, mas que reage bem com uma medicação off label.

 

Plano de saúde deve cobrir o uso de um medicamento em tratamento off label?

Sim. Havendo recomendação médica fundamentada na ciência, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento com um medicamento off label.

É isto que diz a Lei dos Planos de Saúde, que estabelece como critérios para a cobertura de uma medicação o registro sanitário na Anvisa e o respaldo da ciência.

Portanto, a recusa de um tratamento somente por falta de indicação em bula pode ser considerada abusiva e revista na Justiça.

Até porque a lei determina que os planos de saúde são obrigados a cobrir todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (Código Cid), bem como seus respectivos tratamentos.

 

A ANS prevê a cobertura de medicação off label?

Não. A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) prevê a cobertura apenas dos medicamentos listados em seu Rol de Procedimentos e Eventos. E a listagem contempla apenas tratamentos previstos nas bulas das medicações.

Porém, o fato de a ANS não reconhecer a cobertura de medicamentos off label não significa que os beneficiários dos planos de saúde não têm direito ao custeio do tratamento prescrito pelo médico.

Segundo a lei, o que determina a obrigação de cobertura de um medicamento é o registro sanitário na Anvisa e a certificação científica. 

Portanto, cumpridos estes requisitos, o plano de saúde não pode se recusar a custear o tratamento ao beneficiário, já que o rol da ANS é uma norma inferior à lei e não pode se sobrepor a ela.

Vale lembrar que, atualmente, a lei permite expressamente superar o rol da ANS sempre que a recomendação médica tiver respaldo técnico-científico.

Ou seja, você não precisa se contentar com a negativa do plano de saúde, já que é possível buscar seu direito com base na lei.

 

Há jurisprudência sobre a cobertura de medicamento off label?

Sim, há uma ampla jurisprudência que confirma o dever dos planos de saúde de custear tratamentos com medicamentos off label.

Confira um exemplo, a seguir:

PLANO DE SAÚDE. Decisão que concedeu a tutela de urgência, determinando o custeio e fornecimento do fármaco antineoplásico Osimertinibe. AGRAVO DE INSTRUMENTO. Irresignação da operadora. Não acolhimento. Presença dos requisitos legais do artigo 300 do CPC/15. Especial tratamento, pela Lei dos Planos de Saúde, aos casos de neoplasia (artigo 12, inciso I, 'c', e inciso II, 'g', da LPS). Medicamento indicado por médico especialista. Uso off label amparado por relatório médico. Jurisprudência. Decisão mantida. RECURSO DESPROVIDO.

Veja que, na decisão, o juiz destaca que o uso off label do medicamento é “amparado por relatório médico”, reconhecendo a competência do médico em indicar o tratamento mais adequado ao paciente.

 

STJ manda plano de saúde custear tratamento off label

De igual modo, recentemente, a Quarta Turma do STJ (Superior Tribunal de Justiça) determinou, unanimemente, que uma operadora de plano de saúde custeasse um tratamento com medicamento off label.

Na decisão em torno do EREsp 1.886.929, os ministros destacaram que, se o medicamento tem registro na Anvisa, a recusa é abusiva, mesmo diante da prescrição off label.

 

O que fazer diante da recusa de um tratamento off label?

Se o plano de saúde se recusou a custear seu tratamento, apenas porque há a indicação de uso off label de um medicamento, não se desespere.

Procure um advogado especialista em ação contra planos de saúde para te auxiliar a buscar seu direito na Justiça.

Este profissional, além do conhecimento da legislação do setor, também tem acesso a plataformas internacionais que fornecem estudos científicos que ajudam a embasar o pedido à Justiça.

O advogado especialista também vai orientá-lo sobre qual é a documentação necessária para ingressar com a ação judicial contra o plano de saúde.

Mas podemos já te adiantar que será necessário ter um bom relatório médico, que descreva seu histórico clínico, tratamentos anteriores e o porquê o medicamento prescrito é urgente e essencial ao seu caso.

Confira, a seguir, um modelo de como pode ser este relatório médico:

Você também precisará de um documento que comprove a recusa do plano de saúde. Portanto, ao receber a negativa, peça que a operadora lhe encaminhe as razões por escrito.

São necessários, ainda, documentos pessoais e comprovantes de pagamento, no caso de plano individual ou familiar. Exames anteriores também podem auxiliar a demonstrar sua necessidade de tratamento.

 

Este tipo de processo demora muito?

Não. É possível conseguir, em pouco tempo, o custeio de um medicamento off label através da Justiça, já este tipo de ação é feito com pedido de liminar.

Esta é uma ferramenta jurídica que permite uma análise antecipada do pedido, geralmente, em poucos dias, até mesmo 48 horas.

E, com a comprovação da urgência do caso, o juiz pode determinar, ainda no início do processo, que o plano forneça o medicamento a você.

Entenda o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar no vídeo abaixo:

 

O SUS também fornece medicamentos off label?

Sim. O Sistema Único de Saúde também tem o dever de fornecer medicamentos off label, bastando que haja recomendação médica fundamentada na ciência.

Inclusive, há um entendimento do STJ sobre a questão. No julgamento do tema 106, o colegiado confirmou a obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS.

Portanto, caso haja a recusa do SUS ao fornecimento de um tratamento off label, é possível buscar seu custeio na Justiça.

A diferença em relação ao processo contra o plano de saúde é que, no caso do SUS, o paciente deve comprovar que não tem condições de arcar com os custos do tratamento. 

Além disso, o relatório médico deve destacar que não há uma medicação dispensada pelo sistema público que seja tão eficaz ao paciente.

Converse com um advogado especialista em SUS para te orientar sobre como agir neste processo.

 

Esse tipo de ação é “causa ganha”?

Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.

O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.

Se você ainda tem dúvidas sobre a cobertura de medicamento off label plano de saúde ou pelo SUS, fale conosco. A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde atua em ações visando a cobertura de medicamentos, exames e cirurgias, casos de erro médico ou odontológico, reajuste abusivo, entre outros.

 

Escrito por:

Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde e professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife.                 Saiba mais sobre o autor >