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O Zostide (acetato de abiraterona) é um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer de próstata, conforme indicação médica e critérios estabelecidos em bula e nas normas de cobertura dos planos de saúde.
O princípio ativo está previsto no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), com cobertura condicionada ao cumprimento de requisitos previstos na Diretriz de Utilização Técnica (DUT) n.º 64.
Apesar disso, pacientes podem enfrentar negativas de cobertura ou dificuldades para obter o medicamento pelo plano de saúde, sobretudo quando não são cumpridos os critérios da agência reguladora.
Nesses casos, é importante verificar se a negativa está de acordo com a Lei nº 9.656/1998 e com a jurisprudência dos tribunais.
Neste artigo, você vai entender quando o plano de saúde deve cobrir o Zostide, quais são as indicações contempladas pelo rol da ANS, o que pode ser feito diante de uma negativa de cobertura e quais entendimentos do Superior Tribunal de Justiça (STJ) podem ser relevantes para a análise do caso.
Também explicaremos como funciona o fornecimento do acetato de abiraterona pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e quais caminhos podem ser avaliados quando há dificuldade de acesso ao tratamento.
Neste artigo, você vai entender:
O Zostide é um medicamento à base de acetato de abiraterona, disponível em comprimidos de 250 mg, utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer de próstata.
A indicação e a forma de utilização devem seguir a prescrição médica e as informações aprovadas para o medicamento.
De acordo com a bula do Zostide, o acetato de abiraterona, associado à prednisona ou prednisolona e à terapia de privação androgênica, é indicado para o câncer de próstata metastático resistente à castração, inclusive em pacientes assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da terapia de privação androgênica e em pacientes que receberam quimioterapia prévia com docetaxel.
A indicação também contempla, conforme a bula, o câncer de próstata metastático de alto risco sensível à castração, em associação à terapia de privação androgênica.
O Zostide 250 mg, em caixa com 120 comprimidos, apresenta preços bastante variados no Brasil. Em consultas realizadas em agosto de 2026, foram encontrados valores entre R$ 6.830,48 e R$ 17.449,99, dependendo da farmácia e das condições de pagamento.
Considerando a posologia de 1.000 mg ao dia (quatro comprimidos de 250 mg), uma caixa com 120 comprimidos corresponde a aproximadamente 30 dias de tratamento. A dose, porém, deve seguir a prescrição médica.
Sim. Havendo recomendação médica fundamentada na ciência, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento do câncer de próstata com o Zostide (abiraterona).
A Lei nº 9.656/1998, em seu art. 10, caput, estabelece que os planos de saúde devem assegurar a cobertura assistencial para as doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID), da Organização Mundial da Saúde, observadas as exigências mínimas previstas no art. 12 da própria lei.
No caso dos tratamentos antineoplásicos orais, o art. 12, inciso I, alínea “c”, da mesma lei determina a cobertura desses medicamentos, incluindo aqueles destinados ao controle de efeitos adversos e tratamentos adjuvantes, observadas as condições estabelecidas na legislação e na regulamentação da ANS.
O acetato de abiraterona está previsto no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS como medicamento relacionado à terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer.
Para tratamentos antineoplásicos orais de uso domiciliar, a regulamentação da ANS estabelece a cobertura dentro das regras específicas da Diretriz de Utilização n.º 64.
E, ainda que a indicação do acetato de abiraterona não esteja contemplada nas hipóteses previstas no rol da ANS, a cobertura pode ser discutida com fundamento no art. 10, §§ 12 e 13, da Lei nº 9.656/1998, com a redação dada pela Lei nº 14.454/2022.
A legislação estabelece critérios para a cobertura de tratamentos não previstos no rol, considerando, entre outros requisitos, a comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico ou a existência de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.
Assim, a ausência de previsão específica no rol da ANS não encerra a análise sobre o direito à cobertura do medicamento. É necessário verificar a indicação médica, as evidências científicas disponíveis e o preenchimento dos requisitos previstos na legislação para tratamentos não incorporados à listagem da agência reguladora.
Sim, o acetato de abiraterona já consta do rol da ANS.
A DUT 64 prevê o medicamento para algumas indicações relacionadas ao câncer de próstata:
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Doença a ser tratada |
Critério para cobertura |
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câncer de próstata |
Metastático resistente à castração que são assintomáticos ou levemente sintomáticos, após falha à terapia de privação androgênica. |
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câncer de próstata |
Avançado metastático resistente à castração e que receberam quimioterapia prévia com docetaxel. |
A ANS também editou a RN nº 616/2024, que acrescentou à DUT 64 a cobertura obrigatória da abiraterona, associada ou não ao docetaxel, para pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração.
A Lei nº 9.656/1998 estabelece que o rol da ANS constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para contratos adaptados à Lei.
O § 13 do art. 10 prevê hipóteses em que a cobertura de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo, mas não previsto no rol, deve ser autorizada pela operadora.
Entre os critérios legais estão a comprovação da eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico ou a existência de recomendação da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, observados os requisitos legais.
Esse entendimento foi analisado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) na ADI 7.265, que reconheceu a constitucionalidade da Lei nº 14.454/2022, mas estabeleceu parâmetros para a cobertura de procedimentos e tratamentos não previstos no rol da ANS.
Assim, a ausência de previsão do acetato de abiraterona em determinada indicação, não encerra a análise sobre a cobertura. É necessário verificar se estão preenchidos os requisitos estabelecidos no art. 10, §§ 12 e 13, da Lei nº 9.656/1998, com a redação dada pela Lei nº 14.454/2022, e os parâmetros fixados pelo STF na ADI 7.265.
Caso o fornecimento do Zostide seja negado, é recomendável solicitar à operadora uma justificativa formal da negativa, além de reunir a documentação médica relacionada ao tratamento.
O relatório médico pode ser importante para demonstrar a doença, o estágio clínico, o tratamento prescrito, a indicação do medicamento, a dose, a duração prevista e, quando pertinente, a necessidade ou urgência do tratamento.
A documentação também permite verificar se a indicação médica corresponde às hipóteses previstas na DUT 64 do rol da ANS ou se existe fundamento jurídico para discutir uma cobertura não prevista expressamente na regulamentação.
Em situações de negativa, a análise deve considerar a legislação aplicável, as normas da ANS e a jurisprudência pertinente ao caso concreto.
Se o plano de saúde negar o fornecimento do Zostide, algumas providências podem ajudar a documentar a situação:
Quando houver urgência clínica, a legislação processual permite que o juiz conceda tutela provisória quando estiverem presentes os requisitos legais previstos no art. 300 do Código de Processo Civil, que exige elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
A existência de uma prescrição médica não transforma automaticamente toda negativa em ilícita. Entretanto, existem situações em que a recusa pode contrariar as regras legais e a jurisprudência dos tribunais.
No caso dos medicamentos antineoplásicos orais, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) possui jurisprudência reconhecendo a abusividade da negativa de cobertura em determinadas situações.
Em dezembro de 2024, a Segunda Seção do STJ destacou que é abusiva a negativa de cobertura de medicamento antineoplásico oral indicado pelo médico para tratamento contra o câncer.
Esse entendimento é relevante para a análise de medicamentos como a abiraterona, mas a aplicação da jurisprudência deve considerar as circunstâncias específicas do tratamento prescrito e da negativa apresentada pela operadora.
O chamado uso off-label ocorre quando um medicamento é prescrito para uma finalidade diferente daquela descrita em sua bula.
Embora a regulamentação geral da ANS priorize as indicações registradas em bula, a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça é firme no sentido de que a operadora não pode negar o fornecimento de medicamento prescrito pelo médico sob o simples argumento de uso off-label.
O STJ já decidiu que a operadora não pode simplesmente negar o fornecimento de medicamento prescrito pelo médico sob o argumento de que a indicação terapêutica é off-label. Esse entendimento foi firmado pela Terceira Turma no REsp 1.721.705/SP, de relatoria da ministra Nancy Andrighi, julgado em 28 de agosto de 2018.
Além disso, com as alterações da Lei nº 14.454/2022 (art. 10, § 13 da Lei nº 9.656/1998), tratamentos com eficácia comprovada por evidências científicas robustas e diretrizes internacionais podem ter a cobertura, ainda que não constem na bula aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Não é possível afirmar antecipadamente que uma ação judicial terá resultado favorável. O desfecho depende das circunstâncias concretas, dos documentos apresentados, da indicação médica, da justificativa da operadora, das regras contratuais, da legislação aplicável e do entendimento do órgão julgador.
A existência de precedentes favoráveis em situações semelhantes pode ser relevante para a análise jurídica, mas não permite garantir o resultado de um processo individual.
Por isso, diante de uma negativa de cobertura, é importante analisar o caso concreto e verificar quais medidas podem ser adotadas de acordo com a legislação e a jurisprudência aplicáveis.
Sim. O acetato de abiraterona é disponibilizado pelo SUS para algumas indicações de câncer de próstata, dentro da política de assistência oncológica do sistema público.
O fornecimento dos medicamentos oncológicos ocorre, em regra, por meio dos estabelecimentos habilitados em oncologia, como os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), responsáveis pela assistência integral ao paciente oncológico.
A organização da assistência farmacêutica oncológica pelo SUS possui características próprias. Diferentemente do modelo de fornecimento de medicamentos da assistência farmacêutica geral, os medicamentos antineoplásicos são, em regra, fornecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados em oncologia, conforme os protocolos e diretrizes do Ministério da Saúde e os procedimentos incorporados ao sistema.
No caso do acetato de abiraterona, o Ministério da Saúde estabeleceu critérios para sua utilização no tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração, conforme o respectivo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).
Por isso, embora o medicamento seja ofertado pelo SUS dentro das indicações previstas nas políticas públicas, o paciente pode encontrar entraves no fornecimento pontual, como dificuldades administrativas, ausência temporária do medicamento no estabelecimento responsável ou demora na disponibilização do tratamento.
Também pode haver discussão quando o médico prescreve o acetato de abiraterona para uma indicação clínica que não esteja contemplada pelo protocolo ministerial aplicável.
Nessas situações, é possível inicialmente buscar a solução pela via administrativa, apresentando a prescrição e a documentação médica que demonstre a necessidade do tratamento e a situação clínica do paciente.
Quando a pretensão não é solucionada administrativamente, a possibilidade de buscar o fornecimento pela via judicial deve ser analisada de acordo com os requisitos estabelecidos pelos tribunais superiores para o fornecimento de medicamentos pelo poder público.
No Tema 106, o Superior Tribunal de Justiça estabeleceu critérios para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados aos atos normativos do SUS.
Entre os requisitos definidos pela Primeira Seção estão:
O entendimento foi firmado no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, sob o rito dos recursos repetitivos, e posteriormente teve seus requisitos ajustados e complementados pelo STJ.
Assim, quando o medicamento ou a indicação pretendida não estiver contemplado pelas políticas públicas aplicáveis, a análise judicial deve observar os requisitos definidos no Tema 106 do STJ, bem como as diretrizes de competência e financiamento estabelecidas pelo STF no Tema 1234.
O Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal também é relevante para as demandas envolvendo fornecimento de medicamentos pelo SUS.
No julgamento do RE 1.366.243, o STF estabeleceu parâmetros para a judicialização do fornecimento de medicamentos e definiu critérios relacionados, entre outros aspectos, à competência judicial e à responsabilidade dos entes federativos, considerando o fato de o medicamento estar ou não incorporado ao SUS.
A tese fixada pelo STF também estabeleceu regras específicas para a análise judicial de medicamentos não incorporados às políticas públicas do SUS, incluindo a necessidade de observância dos critérios técnicos e administrativos relacionados à incorporação de tecnologias em saúde.
Por isso, diante de uma negativa administrativa, de uma demora injustificada no fornecimento ou de uma prescrição para indicação não contemplada pelo protocolo aplicável, é importante avaliar qual é a situação regulatória do medicamento, se a indicação está incorporada ao SUS, quais alternativas terapêuticas estão disponíveis e quais requisitos dos Temas 106 do STJ e 1234 do STF podem ser aplicáveis ao caso.
A existência de oferta do acetato de abiraterona pelo SUS, portanto, não impede que situações concretas de negativa ou dificuldade de acesso sejam discutidas administrativamente ou, quando presentes os requisitos jurídicos, judicialmente.
Sim. O princípio ativo acetato de abiraterona está previsto no rol da ANS, na categoria de terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer, observadas as indicações estabelecidas na DUT 64. A RN nº 616/2024 também ampliou a cobertura obrigatória para pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração, associado ou não ao docetaxel.
Sim. O acetato de abiraterona está previsto no rol da ANS e na DUT 64 para algumas indicações de câncer de próstata. Porém, a ausência de determinada indicação no rol não impede necessariamente a cobertura, que também pode ser analisada conforme os critérios do art. 10, §§ 12 e 13, da Lei nº 9.656/1998, com redação da Lei nº 14.454/2022, e da ADI 7.265 do STF.
A negativa pode ser abusiva, especialmente quando houver prescrição médica fundamentada e a recusa contrariar as regras de cobertura aplicáveis ao caso. A análise deve considerar a indicação do medicamento, a justificativa da operadora e as circunstâncias clínicas do paciente.
O primeiro passo é solicitar a justificativa formal da negativa e reunir prescrição, relatório médico e demais documentos relacionados ao tratamento. A partir dessa documentação, é possível verificar o enquadramento da indicação nas regras de cobertura e avaliar as medidas administrativas ou judiciais cabíveis.
O uso off-label é juridicamente possível e já foi objeto de decisões do STJ. A Terceira Turma, no REsp 1.721.705/SP, reconheceu que a operadora não pode negar tratamento prescrito pelo médico apenas porque a utilização do medicamento não corresponde à indicação constante da bula.
Não necessariamente. O art. 10, § 13, da Lei nº 9.656/1998 estabelece critérios para cobertura de tratamentos prescritos que não estejam previstos no rol, incluindo requisitos relacionados à evidência científica ou a recomendações de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde. O STJ também reconhece a possibilidade de cobertura excepcional de tratamentos não previstos na lista, observados os critérios técnicos e as circunstâncias do caso.
O Zostide (acetato de abiraterona) possui cobertura obrigatória pelo plano de saúde, inclusive em situações previstas no rol da ANS e na DUT 64, conforme a indicação clínica. Em 2024, a RN nº 616/2024 ampliou essa cobertura para pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração, associado ou não ao docetaxel.
A cobertura, porém, não se limita às hipóteses previstas no rol. O art. 10, §§ 12 e 13, da Lei nº 9.656/1998, com a redação dada pela Lei nº 14.454/2022, estabelece critérios para a cobertura de tratamentos não previstos na lista. A ADI 7.265 do STF também fixou parâmetros para essa análise.
Por isso, diante de uma negativa, é importante considerar a prescrição médica, a indicação do medicamento, a justificativa da operadora e as circunstâncias clínicas do paciente, além da legislação e da jurisprudência aplicáveis.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
