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Conteúdo atualizado em 09 de outubro de 2026.
O tratamento com ruxolitinibe (Jakavi) custa entre R$ 178.525,56 e R$ 383.714,52 por ano, conforme a dosagem prescrita, segundo pareceres técnicos do Judiciário baseados na lista de preços da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Existem três caminhos para custeá-lo: o plano de saúde, o SUS e o desembolso próprio, e cada um segue uma regra diferente.
Para mielofibrose de risco intermediário ou alto, o ruxolitinibe é de cobertura obrigatória pelos planos de saúde: ele está nominado no rol da ANS como terapia antineoplásica oral. Para as outras indicações de bula, e para uso fora da bula, a cobertura é analisada pelos critérios que o STF fixou em 2025.
A Justiça tem entendido que o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o ruxolitinibe (Jakavi), medicamento de alto custo utilizado no tratamento de alguns tipos de mielofibrose, mesmo diante da negativa de cobertura pela operadora.
Isso porque o ruxolitinibe possui registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), requisito legal relevante para a análise da cobertura pelos planos de saúde.
Diante da negativa de custeio, há situações em que o paciente pode buscar o fornecimento do medicamento pela via judicial, desde que atendidos os critérios legais e médicos aplicáveis a cada caso.
E, neste artigo, você vai entender como a Justiça analisa a cobertura do ruxolitinibe, quais são os principais argumentos utilizados pelos planos de saúde para negar o tratamento e quais caminhos podem ser avaliados quando isso acontece.
Entenda, a seguir:
Para que serve o ruxolitinibe (Jakavi) e como ele age
O ruxolitinibe, princípio ativo do medicamento Jakavi, é um inibidor de janus quinase (JAK) que interrompe a atividade de certas proteínas envolvidas no crescimento e na divisão de células.
Mais precisamente, ele bloqueia de forma seletiva as enzimas JAK1 e JAK2, o que reduz o tamanho do baço e alivia os sintomas nas doenças em que essa via está hiperativada. O ruxolitinibe não é quimioterapia. É uma terapia-alvo oral: em vez de agir sobre células em divisão de modo geral, como fazem os quimioterápicos clássicos, ele inibe uma via de sinalização específica. A administração é por comprimido, em casa, e não por infusão em hospital.
Ele é usado, principalmente, para tratar condições de saúde específicas relacionadas ao sangue, como a mielofibrose e a policitemia vera.
As duas são neoplasias mieloproliferativas crônicas, ou seja, cânceres do sangue de evolução lenta, em que a medula óssea produz células de forma desordenada. É por isso que o ruxolitinibe é classificado como medicamento oncológico, ainda que não seja um quimioterápico.
Na bula profissional aprovada pela Anvisa, o ruxolitinibe é indicado, especificamente, para o tratamento de pacientes com:
A indicação para DECH aguda foi aprovada pela Anvisa e publicada no Diário Oficial da União em 21 de fevereiro de 2022, conforme o registro da nova indicação na agência.
No Brasil, o registro na Anvisa alcança apenas a forma oral, em comprimidos de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg. Existe uma apresentação tópica do ruxolitinibe, em creme, aprovada em outros países para vitiligo não segmentar e dermatite atópica, mas ela não tem registro sanitário no Brasil.
Além disso, por sua ação, o ruxolitinibe também pode ser indicado para o tratamento de outras patologias, mesmo que não estejam previstas em bula.
Isto é o que chamamos de uso off label e ocorre, por exemplo, com a recomendação do ruxolitinibe para leucemia mieloide aguda.
E, desde que haja evidências científicas para a recomendação médica, a operadora pode custear o tratamento ao paciente.
Uma caixa de Jakavi com 60 comprimidos de 5 mg tem Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) de R$ 14.877,13, e o custo anual do tratamento nessa apresentação foi estimado em R$ 178.525,56 pela Nota Técnica nº 4404 do NATJUS do Distrito Federal, com base na lista da CMED publicada em 7 de julho de 2025.
Em dosagens maiores o valor sobe na mesma proporção. A caixa com 60 comprimidos de 10 mg tem Preço Máximo ao Consumidor (PMC) de R$ 31.976,21, e na posologia de um comprimido de 10 mg a cada 12 horas o custo anual foi estimado em R$ 383.714,52 pela Nota Técnica nº 2156 do mesmo órgão, com base na lista da CMED de 20 de março de 2023.
O preço do ruxolitinibe (Jakavi) pode variar de acordo com o local de compra, a incidência de ICMS, a dosagem prescrita e a apresentação do medicamento.
Vale distinguir os três preços regulados, porque eles aparecem em contextos diferentes: o Preço de Fábrica (PF) é o máximo que o fabricante pode cobrar de farmácias, distribuidoras e da Administração Pública; o PMC é o máximo do varejo, e inclui a margem do comércio e os impostos; o PMVG é o máximo para compra por órgão público, e resulta do PF com o desconto do Coeficiente de Adequação de Preços. Todos são publicados pela CMED e podem ser consultados na lista oficial de preços de medicamentos.
Em geral, o ruxolitinibe é comercializado em embalagens com 60 comprimidos de 5mg, 10mg, 15mg e 20mg, com valores de varejo praticados em farmácias que podem variar entre R$ 16.813,73 e R$ 40.479,77, a depender desses fatores.
Por esse motivo, o Jakavi é classificado como um medicamento de alto custo, o que frequentemente leva pacientes a buscar informações sobre a possibilidade de cobertura pelo plano de saúde ou pelo SUS.
São três as vias para custear o tratamento, e cada uma é regida por uma norma distinta. Para mielofibrose de risco intermediário ou alto, a via mais direta é o plano de saúde, porque nessa indicação a cobertura é obrigatória por norma da ANS.
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Via |
Como funciona |
Norma que a rege |
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Plano de saúde, indicação do rol |
Cobertura obrigatória para mielofibrose de risco intermediário ou alto. O pedido é administrativo, feito à operadora com prescrição e relatório médico. |
Rol da ANS, Anexo II da RN 465/2021, Diretriz de Utilização de terapia antineoplásica oral, mais a exceção do art. 12, I, "c", e II, "g", da Lei 9.656/98 |
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Plano de saúde, demais indicações e uso off label |
Cobertura analisada caso a caso. A operadora pode negar, e a discussão vai para os critérios de cobertura fora do rol. |
Art. 10, § 13, da Lei 9.656/98 e os cinco critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7.265 |
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SUS |
Não há dispensação administrativa: o ruxolitinibe não foi incorporado. O acesso pela rede pública depende de decisão judicial. |
Art. 196 da Constituição, Lei 8.080/90 e o Tema 106 do STJ |
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Desembolso próprio |
Compra em farmácia, pelo preço de varejo, sem previsão de reembolso. |
Preços-teto publicados pela CMED |
A escolha entre as vias não é livre em todos os casos. Quando a indicação está no rol e o beneficiário tem plano de saúde, a via administrativa contra a operadora é a que tem prazo definido em norma e não depende de processo.
Sim, para uma indicação. O ruxolitinibe é nominado no rol da ANS, na Diretriz de Utilização de Terapia Antineoplásica Oral para Tratamento do Câncer, que é o item 64 do Anexo II da Resolução Normativa nº 465/2021, na versão publicada em 3 de agosto de 2026 e atualizada pela RN nº 676/2026.
A entrada é esta, na redação da própria norma:
Ruxolitinibe · Mielofibrose · Pacientes com mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial.
Duas consequências práticas saem disso. A primeira é que, nessa indicação, a cobertura não depende de discussão sobre o rol ser taxativo ou exemplificativo: o medicamento está escrito na norma, com este nome. A segunda é que a classificação como terapia antineoplásica oral afasta, por lei, o argumento de que o plano não cobre medicamento de uso em casa, como se vê na seção seguinte.
Para entender como as Diretrizes de Utilização funcionam e por que as operadoras as invocam, vale ver o que é a DUT 64 da ANS e como ela é usada para negar tratamentos.
As demais indicações de bula, policitemia vera e as duas formas de DECH, não constam da Diretriz. Para elas, e para uso fora da bula, a cobertura é analisada pelos critérios de tratamento fora do rol.
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Indicação |
Está na Diretriz de Utilização do rol? |
Regra aplicável |
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Mielofibrose de risco intermediário ou alto (primária, pós-policitemia vera, pós-trombocitemia essencial) |
Sim |
Cobertura obrigatória |
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Policitemia vera resistente ou intolerante à hidroxiureia |
Não |
Critérios de cobertura fora do rol |
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DECH aguda, 12 anos ou mais |
Não |
Critérios de cobertura fora do rol |
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DECH crônica, 12 anos ou mais |
Não |
Critérios de cobertura fora do rol |
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Uso fora da bula, como leucemia mieloide aguda |
Não |
Critérios de cobertura fora do rol |
Vale registrar um fato recente que muda a leitura de um dos critérios. A mesma Diretriz passou a incluir o momelotinibe, por força da RN nº 661, em vigor desde 2 de março de 2026, para mielofibrose de risco intermediário ou alto com anemia, inclusive em pacientes que sejam "refratários ou intolerantes a ruxolitinibe", na redação da norma. Ou seja: hoje existe no rol uma alternativa nomeada para quem não responde ao ruxolitinibe, e isso é relevante na análise do requisito de inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol.
Na indicação que consta do rol, não. A Lei 9.656/98 realmente permite excluir da cobertura o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", no art. 10, VI. Só que o art. 12, I, "c", e II, "g", da mesma lei abre uma exceção expressa: os antineoplásicos orais de uso domiciliar são de cobertura obrigatória, junto com os medicamentos para controlar seus efeitos adversos. A mesma exceção está no art. 17, parágrafo único, VI, da RN 465/2021.
Como o ruxolitinibe é nominado no rol justamente como terapia antineoplásica oral para mielofibrose, o fato de ser tomado em comprimido, em casa, não o coloca na exclusão do art. 10, VI. Ele está na exceção do art. 12.
O Superior Tribunal de Justiça já pacificou essa leitura. No REsp 1.692.938/SP, julgado pela Terceira Turma em 27 de abril de 2021, sob relatoria do ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, a Corte registrou que a exclusão de medicamento de uso domiciliar é lícita, ressalvados os antineoplásicos orais e os medicamentos relacionados ao controle de seus efeitos adversos. O julgado está no Informativo de Jurisprudência nº 694 do STJ.
Para as indicações que não constam do rol, o argumento do uso domiciliar volta a ser discutível, e é aí que entram os critérios de cobertura fora do rol. Nesses casos, o que os tribunais têm considerado é o seguinte.
A jurisprudência tem reconhecido, em diversos casos, que o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o ruxolitinibe (Jakavi), mesmo quando se trata de medicamento de uso domiciliar.
Para os tribunais, a existência de prescrição médica fundamentada na ciência e o registro do medicamento na Anvisa são fatores relevantes na análise da obrigatoriedade de cobertura, independentemente do local de administração do fármaco.
O fato de o medicamento ser de uso domiciliar, por si só, não tem sido considerado motivo suficiente para afastar a cobertura, especialmente quando a doença possui cobertura contratual e o tratamento é indicado pelo médico assistente.
Nesse contexto, a Lei dos Planos de Saúde prevê a cobertura das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), bem como dos tratamentos necessários ao seu enfrentamento, desde que observados os critérios legais aplicáveis a cada caso.
A mielofibrose primária e a policitemia vera estão classificadas no Capítulo II da CID-10, o das neoplasias, o que reforça a leitura de que se trata de doença com cobertura contratual.
A Justiça tem admitido, em determinadas situações, a cobertura de tratamentos realizados de forma off label, desde que haja prescrição médica fundamentada e registro do medicamento na Anvisa.
Há casos, por exemplo, em que se reconheceu a obrigação de cobertura do ruxolitinibe pelo plano de saúde para tratar doenças não previstas na bula, como a leucemia mieloide aguda.
Nesses casos, o fato de o medicamento ser utilizado fora das indicações previstas em bula, fora do ambiente hospitalar ou não constar no Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) não afasta, por si só, a possibilidade de cobertura, conforme entendimento jurisprudencial.
O registro sanitário do medicamento na Anvisa e a certificação científica para o tratamento são critérios considerados relevantes pelo Judiciário na análise da obrigatoriedade de fornecimento, tanto pelos planos de saúde quanto, em determinadas hipóteses, pelo SUS.
Cabe ao médico assistente indicar o tratamento mais adequado às particularidades do paciente, e a operadora de plano de saúde não deve interferir na conduta médica, limitando-se à análise contratual e legal do pedido de cobertura.
Vale a ressalva de que o registro na Anvisa é condição, não garantia. Medicamento sem registro sanitário no Brasil não gera obrigação de fornecimento para a operadora, entendimento que o STJ firmou no Tema 500. É o caso da apresentação em creme do ruxolitinibe, aprovada no exterior e sem registro brasileiro.
Quando a indicação prescrita não consta da Diretriz de Utilização do rol, como nos casos de policitemia vera, de DECH e de uso fora da bula, a cobertura passa a ser discutida sob outra régua. É frequente que a operadora invoque a ausência no rol para justificar a negativa de cobertura, e é nesse ponto que a legislação e a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal entram.
Nesses casos, a Justiça tem considerado a legislação aplicável e as evidências técnico-científicas, e não apenas o rol da ANS, para avaliar a obrigatoriedade de cobertura de medicamentos pelos planos de saúde.
Em 2022, a Lei dos Planos de Saúde foi alterada pela Lei nº 14.454/2022, que admitiu a cobertura de procedimentos não incluídos no rol da ANS desde que preenchido um de dois requisitos, em regime alternativo. É o que diz o § 13 do art. 10, incluído pela Lei 14.454/2022 na Lei 9.656/98:
13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:
I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
Esse regime de dois requisitos alternativos não é mais o que se aplica. Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265, sob relatoria do ministro Luís Roberto Barroso, e fixou uma régua distinta: cinco requisitos que precisam estar presentes ao mesmo tempo. A decisão tem efeito vinculante, ou seja, deve ser seguida por todos os tribunais e juízes do país.
Estes critérios valem para o tratamento que não consta do rol da ANS. Para o ruxolitinibe na indicação de mielofibrose de risco intermediário ou alto, que está na Diretriz de Utilização, a cobertura já é obrigatória e o teste abaixo não é o aplicável.
Segundo a decisão do STF, noticiada na página oficial do tribunal, a cobertura de tratamento fora do rol depende de:
A decisão também registra que o juiz não substitui a análise técnica da ANS e deve se apoiar em órgãos técnicos, o que na prática reforça o peso do relatório médico e dos pareceres de NATJUS no processo.
Para o ruxolitinibe, os critérios 1 e 5 são, em regra, os menos controversos: o medicamento tem registro ativo na Anvisa e o pedido parte de prescrição de hematologista. O critério 3 exige atenção desde março de 2026, por causa da entrada do momelotinibe no rol. E o critério 2 pede verificação caso a caso da existência de negativa expressa ou de proposta em análise na agência.
A régua aplicável também depende de quando a negativa aconteceu:
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Data da negativa |
Regime aplicável |
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Até 20 de setembro de 2022 |
Antes da Lei 14.454/2022. Discussão sob a tese da taxatividade mitigada do rol construída pelo STJ |
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De 21 de setembro de 2022 a 17 de setembro de 2025 |
Vigência da Lei 14.454/2022, com os dois requisitos alternativos do § 13 |
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A partir de 18 de setembro de 2025 |
Os cinco requisitos cumulativos fixados na ADI 7.265 |
O tema é tratado em detalhe no artigo sobre o rol da ANS e a taxatividade mitigada.
Não pela via administrativa. O ruxolitinibe não foi incorporado ao SUS e não consta dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. Isso significa que não existe uma farmácia ou um serviço público onde o medicamento possa ser retirado mediante pedido administrativo.
A recusa de incorporação foi decidida duas vezes pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec):
Nos dois casos a Comissão reconheceu benefício clínico do medicamento, com redução do baço, alívio de sintomas e ganho de sobrevida global, e ainda assim recomendou não incorporar, por não considerá-lo custo-efetivo na avaliação farmacoeconômica.
O que o sistema público oferece hoje para mielofibrose, segundo a Nota Técnica nº 4404 do NATJUS do Distrito Federal, é hidroxiureia, corticosteroides, talidomida e transplante de medula óssea. Para o paciente inelegível ao transplante, o mesmo parecer registra que não há no SUS tratamento com aumento comprovado de sobrevida global.
Há ainda uma particularidade de financiamento que costuma confundir. Medicamento oncológico no SUS não é dispensado pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, aquele que funciona por formulário de solicitação em farmácia de alto custo. Na oncologia, quem adquire e fornece é o hospital habilitado como Centro de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), que depois é ressarcido pelo Ministério da Saúde conforme o procedimento registrado na Autorização de Procedimento de Alta Complexidade (APAC). Como o ruxolitinibe não integra os protocolos de oncologia, ele não é padronizado por esses serviços.
Por não estar incorporado, o acesso pela rede pública depende de decisão judicial. O Superior Tribunal de Justiça fixou no Tema 106 três requisitos cumulativos para o fornecimento de medicamento não incorporado: laudo do médico assistente que comprove a imprescindibilidade ou a necessidade do medicamento e a ineficácia dos fármacos já fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira de custear o tratamento; e registro na Anvisa. Os requisitos estão na página de temas repetitivos do tribunal.
Sobre contra quem propor a ação, o Supremo Tribunal Federal definiu no Tema 1234, em 14 de setembro de 2024, critérios de competência e de repartição de responsabilidade entre os entes federativos conforme o custo e o tipo de medicamento pleiteado.
Quem tem plano de saúde e recebeu prescrição para a indicação que consta do rol tende a ter o caminho mais curto pela operadora, e não pela rede pública. Vale ver também como funciona o pedido de medicamento de alto custo pelo SUS e o passo a passo para conseguir remédio pelo SUS.
O primeiro passo é administrativo, e tem prazo. A operadora precisa responder ao pedido de cobertura dentro dos prazos máximos de atendimento fixados pela ANS, e a negativa deve ser informada por escrito, com a justificativa, quando o beneficiário solicitar. Os prazos por tipo de atendimento estão publicados pela agência. Descumprido o prazo, ou vinda a negativa, cabe registrar reclamação na ANS, o que gera protocolo e prova.
A negativa por escrito é peça central do caso, porque é ela que demonstra o que foi pedido, quando, e com que fundamento a operadora recusou.
Caso o plano de saúde se recuse a custear o ruxolitinibe (Jakavi), é possível avaliar o ingresso de uma ação judicial para buscar o acesso ao medicamento, desde que haja prescrição médica e indicação adequada ao caso concreto.
Em situações semelhantes, o Poder Judiciário já analisou pedidos relacionados ao fornecimento do ruxolitinibe, inclusive quando utilizado de forma off label, reconhecendo a relevância da prescrição médica e do registro sanitário do medicamento na Anvisa.
Em decisões judiciais, os tribunais têm considerado que a negativa de cobertura de medicamento registrado na Anvisa e prescrito pelo médico responsável pelo tratamento pode ser considerada indevida, ainda que o uso seja off label ou que o medicamento não conste no rol de procedimentos da ANS.
PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA (JAKAVI) MINISTRADO DE FORMA "OFF LABEL." Autora pretende compelir a ré a oferecer cobertura para o tratamento quimioterápico de que necessita com aplicação do medicamento "Jakavi". Sentença de improcedência. Apelo da autora. Aplicação do Código de Defesa do Consumidor. Recusa de cobertura do medicamento que não encontra respaldo. Ato ilícito. O E. STJ estabeleceu que a negativa de cobertura é lícita apenas para as hipóteses de medicamentos não registrados ou autorizados pela ANVISA: "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". A operadora não pode negar-se à cobertura de medicamento registrado pela Anvisa e prescrito pelo médico da autora para tratamento de doença abrangida pelo contrato. Direito do consumidor ao tratamento mais avançado, prescrito pelo médico, com melhor eficácia à doença que o acomete. Irrelevância da alegação que se trata medicamento de uso experimental, "off-label", ou que não está previsto no rol da ANS. Precedentes. Cobertura devida. Recurso provido.
Uma observação sobre a terminologia da ementa acima: a decisão se refere a "tratamento quimioterápico", que é a expressão usada no processo. Em rigor farmacológico, o ruxolitinibe é uma terapia-alvo oral, inibidor de JAK1 e JAK2, e não um quimioterápico. A imprecisão não altera o fundamento da decisão, que é a existência de registro na Anvisa somada à prescrição médica.
Há também julgados que reconhecem o direito ao fornecimento do ruxolitinibe pelo Sistema Único de Saúde (SUS), especialmente quando demonstrada a necessidade do tratamento, a inexistência de alternativa terapêutica eficaz e a impossibilidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento.
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. DIREITO À SAÚDE. MIELOFIBROSE (CID 10 C94.5). FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO JAKAVI® (RUXOLITINIB). SOLIDARIEDADE DOS ENTES FEDERATIVOS. 1. A assistência à saúde é direito de todos garantido constitucionalmente, devendo o Poder Público custear os medicamentos e tratamentos aos necessitados. Inteligência do art. 196 da CF. 2. Em razão da responsabilidade solidária estabelecida entre os Entes Federados para o atendimento integral à saúde, qualquer um deles possui legitimidade para figurar no polo passivo da demanda que busca o acesso à saúde assegurado pela Constituição, cabendo tanto ao Estado quanto ao Município. 3. É inviável o chamamento ao processo da União e a ANVISA, assim como a remessa dos autos à Justiça Federal. A intervenção de terceiros nessa fase processual somente procrastina o feito e a ação trata de obrigação de responsabilidade solidária dos Entes Federados, razão pela qual descabe o chamamento da União ao processo. 4. Tratando-se de demanda que visa o fornecimento de medicamento inacessível e imprescindível à preservação da vida e da saúde da parte requerente, é suficiente a demonstração da existência da moléstia, com a prescrição do tratamento apropriado, e a ausência de recursos financeiros da parte autora para custear o tratamento. 5. O fato do medicamento não constar na lista de competência do Estado e do Município não é óbice à concessão do provimento postulado na demanda, pois tal argumento... viola direitos fundamentais assegurados pela Constituição Federal. 6. A repartição de competências no Sistema Único de Saúde não tem o condão de afastar a responsabilidade solidária dos entes públicos, de modo que o recorrente deve responder na presente demanda pelo fornecimento do medicamento pleiteado, apesar dos Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACON serem mantidos pela União, e pertencer à ANVISA a atribuição regulamentar da importação e da autorização para a comercialização (Agravo de Instrumento de nº 70065516304 - TJ-RS)
Essas decisões reforçam que a análise judicial costuma levar em conta as particularidades do caso, a prescrição médica fundamentada e a proteção ao direito à saúde, previsto na Constituição Federal.
Ao pesquisar decisões sobre o tema, convém verificar a vigência do fundamento invocado. O Tribunal de Justiça de São Paulo revogou as Súmulas 100 e 102 em 10 de setembro de 2025, e é comum encontrar material que ainda as cita como precedente atual. A Súmula 95, sobre negativa de cobertura de tratamento oncológico, segue em vigor.
Em regra, ações judiciais que buscam o fornecimento de medicamentos podem ser propostas com pedido de liminar, ou seja, uma solicitação para que o juiz analise a urgência do caso logo no início do processo.
A base legal é o art. 300 do Código de Processo Civil, que autoriza a tutela de urgência quando há elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o risco de dano ou de resultado inútil do processo.
A concessão da liminar depende da análise do magistrado, que avaliará os documentos apresentados, a urgência do tratamento e os fundamentos jurídicos do pedido. Quando deferida, a liminar pode permitir o acesso ao medicamento antes do julgamento final da ação.
Entenda o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar aqui.
Para a análise do caso, é fundamental reunir documentos como:
Como o quarto critério da ADI 7.265 exige eficácia comprovada por medicina baseada em evidências, o relatório ganha peso quando indica o diagnóstico com o código da CID, a classificação de risco, os tratamentos já tentados e a literatura que sustenta a prescrição. Há um guia sobre como deve ser o relatório médico para pedido de cobertura com esse detalhamento.
Nos casos em que o fornecimento do ruxolitinibe é solicitado ao SUS, também é importante apresentar documentos que demonstrem a impossibilidade financeira de custear o tratamento por meios próprios, exigência que decorre do segundo requisito do Tema 106 do STJ.
A escolha entre buscar o fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde ou pelo plano de saúde depende das particularidades de cada caso.
Em linhas gerais, os processos que envolvem o SUS seguem regras próprias do sistema público de saúde e podem demandar mais etapas administrativas e judiciais. Já as ações contra planos de saúde estão inseridas no âmbito da saúde suplementar, com fundamentos legais e contratuais distintos.
No caso do ruxolitinibe há um elemento objetivo que pesa nessa comparação: contra a operadora, na indicação de mielofibrose de risco intermediário ou alto, existe norma da ANS que nomeia o medicamento; contra o poder público, é preciso demonstrar os três requisitos do Tema 106, entre eles a incapacidade financeira.
Além disso, o cumprimento das decisões judiciais pode variar conforme o ente responsável, a complexidade do tratamento e as circunstâncias específicas do paciente, não sendo possível estabelecer uma regra única aplicável a todos os casos.
Diante dessas diferenças, cada situação exige análise individualizada, considerando a indicação prescrita, a existência de plano de saúde, a documentação disponível e o histórico do tratamento.
Não é possível garantir o resultado de uma ação judicial, pois cada caso possui particularidades próprias que podem influenciar diretamente na decisão do Judiciário.
Embora existam decisões favoráveis em casos semelhantes, a viabilidade da ação depende da análise concreta da situação do paciente, da documentação apresentada e da prescrição médica.
Decisões em sentido contrário também existem, e a ADI 7.265 reforçou a exigência de prova técnica para o tratamento que não consta do rol. Por isso, o exame das possibilidades de um caso concreto é técnico e individualizado, e não se resolve por analogia com outra decisão.
Não. O ruxolitinibe é uma terapia-alvo oral, um inibidor seletivo das enzimas JAK1 e JAK2. Ele é um medicamento oncológico, porque trata neoplasias mieloproliferativas como a mielofibrose e a policitemia vera, mas não é um quimioterápico. A administração é por comprimido, em casa, e não por infusão.
O Preço Máximo de Venda ao Governo da caixa com 60 comprimidos de 5 mg é de R$ 14.877,13, conforme a lista da CMED de 7 de julho de 2025 citada pela Nota Técnica nº 4404 do NATJUS do Distrito Federal. O custo anual do tratamento varia de aproximadamente R$ 178.525,56 a R$ 383.714,52, conforme a dosagem prescrita. No varejo, a faixa praticada fica entre R$ 16.813,73 e R$ 40.479,77 por caixa, a depender da dosagem e do ICMS.
Para mielofibrose de risco intermediário ou alto, sim: o medicamento é nominado no rol da ANS, na Diretriz de Utilização de terapia antineoplásica oral do Anexo II da RN 465/2021. Para as demais indicações de bula e para uso fora da bula, a cobertura é analisada pelos cinco critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7.265.
A Lei 9.656/98 permite excluir medicamento de uso domiciliar, no art. 10, VI, mas abre exceção expressa para os antineoplásicos orais, no art. 12, I, "c", e II, "g". Como o ruxolitinibe é nominado no rol como terapia antineoplásica oral, a exclusão de uso domiciliar não se aplica na indicação de mielofibrose. O STJ pacificou essa leitura no REsp 1.692.938/SP.
Não pela via administrativa. A Conitec recomendou não incorporar o medicamento ao SUS duas vezes, pela Portaria SCTIE nº 20, de 12 de junho de 2020, e pela Portaria SCTIE/MS nº 54, de 1º de julho de 2022. O fármaco também não consta dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. O acesso pela rede pública depende de decisão judicial, com os três requisitos do Tema 106 do STJ.
Sim, para uma indicação: mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo a primária, a pós-policitemia vera e a pós-trombocitemia essencial. A entrada está no item 64 do Anexo II da RN 465/2021, na Diretriz de Utilização de terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer.
Essas indicações constam da bula aprovada pela Anvisa, mas não da Diretriz de Utilização do rol. A cobertura é analisada caso a caso, pelos cinco critérios cumulativos da ADI 7.265. As indicações de DECH, aguda e crônica, são restritas na bula a pacientes com 12 anos ou mais com resposta inadequada aos corticosteroides.
Depende do tipo de atendimento. A ANS fixa prazos máximos por categoria de procedimento, publicados em seu portal. Passado o prazo sem resposta, ou havendo negativa, é possível registrar reclamação na agência e solicitar a negativa por escrito com a justificativa.
Relatório médico detalhado com diagnóstico, código da CID, classificação de risco, tratamentos já realizados e justificativa da prescrição; prescrição médica atualizada; e a negativa da operadora por escrito. Nos pedidos contra o SUS, também documentos que demonstrem a incapacidade financeira de custear o tratamento.
Não. A apresentação tópica do ruxolitinibe, aprovada em outros países para vitiligo não segmentar e dermatite atópica, não tem registro na Anvisa nem pedido de incorporação na Conitec. No Brasil, apenas a forma oral em comprimidos tem registro sanitário. Sem registro na Anvisa, não há obrigação de fornecimento pela operadora, conforme o Tema 500 do STJ.
Na bula profissional aprovada pela Anvisa, que traz as reações adversas, as contraindicações e o ajuste de dose conforme a contagem de plaquetas. O ajuste de dose é decisão do médico assistente, com acompanhamento de exames.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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