Rituximabe: saiba para que serve e como conseguir pelo plano de saúde!

Rituximabe: saiba para que serve e como conseguir pelo plano de saúde!

rituximabe

O Rituximabe (Mabthera) é um medicamento indicado para o tratamento de doenças autoimunes, desordens do sistema imunológico ou sistema nervoso.

Ele também pode ser recomendado por médicos para o tratamento de alguns tipos de câncer, o que torna alta a demanda deste medicamento.

Justamente por isso a cobertura do Rituximabe (Mabthera) pelos planos de saúde é tão importante.

Mas infelizmente a maioria dos pacientes precisa recorrer na Justiça para conseguir o Rituximabe (Mabthera).

Não é à toa que ele é um dos medicamentos mais judicializados do Brasil.

E por isso preparamos esse artigo especial sobre ele, informando a você pontos como:

Vem com a gente!

Para que serve o medicamento Rituximabe? 

O rituximabe é um medicamento poderoso, e pode ser eficaz no tratamento de diversas doenças.

O medicamento é indicado para pacientes com Linfoma não Hodgkin (tipo de câncer que afeta os linfócitos B) e Artrite reumatoide. Além de auxiliar no tratamento de:

  • Leucemia linfoide crônica que é um tipo de câncer que afeta os linfócitos B;
  • Glomerulonefrite, uma inflamação dos glomérulos, que são pequenos filtros nos rins;
  • Síndrome de Guillain-Barré, uma doença autoimune que afeta os nervos.

Como o rituximabe é utilizado?

Confira abaixo algumas informações sobre o uso do rituximabe:

  • o medicamento é administrado por infusão intravenosa (IV);
  • normalmente o tratamento é realizado em ciclos de duas ou três semanas;
  • conforme a bula, o medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos;
  • pode ser utilizado em adultos e crianças;
  • o uso do medicamento deve contar com a supervisão de um médico experiente;
  • não pode ser aplicado por via subcutânea ou como injeção intravenosa ou em bolus.

Importante: a segurança e a eficiência de Rituximabe 1.400 mg em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Rituximabe é imunoterapia ou quimioterapia?

Rituximabe é um medicamento que pode ser classificado tanto como imunoterapia quanto como quimioterapia, dependendo do contexto de seu uso. 

É um anticorpo monoclonal quimérico que atua contra a molécula CD20, encontrada na superfície de linfócitos B.

Na imunoterapia, o rituximabe é utilizado para tratar doenças autoimunes como a artrite reumatóide. 

Ele funciona poupando as células-tronco e os plasmócitos, enquanto elimina os linfócitos B que expressam CD20, levando à sua morte por citotoxicidade celular dependente de anticorpos, citotoxicidade dependente de complemento e apoptose.

Por outro lado, na quimioterapia, o rituximabe é frequentemente usado em conjunto com poliquimioterapia para eliminar células tumorais em linfomas não Hodgkin. 

Ele se liga aos linfócitos que expressam CD20 e promove sua morte por mecanismos semelhantes aos mencionados anteriormente.

Portanto, o rituximabe pode ser considerado tanto uma forma de imunoterapia quanto uma forma de quimioterapia, dependendo do tratamento específico e do tipo de doença que está sendo tratada. 

É importante notar que o rituximabe pode aumentar o risco de neutropenia e infecções durante a quimioterapia e reduzir a produção de anticorpos e a resposta à vacinação.

Quando não devo usar o rituximabe?

O medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao rituximabe, com infecções ativas e graves e em estado gravemente imunocomprometido.

Quais são os efeitos colaterais do Rituximabe?

As reações mais severas relacionadas ao uso do medicamento, foram:

  • RRIs (incluindo síndrome de liberação de citocinas e síndrome de lise tumoral).
  • infecções;
  • eventos cardiovasculares.

Outros efeitos colaterais do medicamento, pode incluir:

  • alergias;
  • baixas contagens de células sanguíneas;
  • dores de cabeça;
  • vômitos;
  • diarreia;
  • febre;
  • cansaço.

Rituximabe emagrece?

Em termos de efeitos colaterais, o rituximabe pode causar uma variedade de reações, incluindo febre, coceira, alterações na pele, tosse, dor no peito, falta de ar, e outros.

Além disso, pode aumentar o risco de neutropenia e infecções durante a quimioterapia, além de reduzir a produção de anticorpos e a resposta à vacinação.

Portanto, o rituximabe não tem propriedades que promovem o emagrecimento e não deve ser utilizado com esse propósito.

Quanto custa o Mabthera® em 2024?

O preço do MabThera® em 2024 varia dependendo do vendedor e da quantidade. 

Por exemplo, uma caixa com um frasco de 50mL de solução para infusão intravenosa pode ser encontrada a partir de R$ 3.979,90.

Outras opções incluem R$ 4.280,00, R$ 4.488,08, e até R$ 10.787,31 para compras em maior quantidade ou em hospitais.

Rituximabe

Quais planos de saúde devem custear o rituximabe?

Os planos de saúde no Brasil têm a obrigação de custear tratamentos médicos indicados ao paciente, incluindo a imunoterapia com o medicamento Rituximabe (MabThera®).

De acordo com a legislação, os planos devem cobrir o rituximabe quando houver laudos médicos, recomendações e indicações médicas para o uso, baseadas em evidências científicas. 

Além disso, o medicamento rituximabe foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para pacientes com leucemia linfocítica crônica, o que significa que também pode ser coberto pelo SUS em casos específicos.

É dever do plano de saúde custear o tratamento com o rituximabe (Mabthera®)?

Essa é a principal dúvida de pacientes com recomendação para uso do medicamento, mas que receberam a negativa de cobertura do tratamento pela operadora.

O rituximabe é um anticorpo monoclonal responsável pela rápida destruição das células B periféricas que, quando crescem de maneira anormal, causam algumas doenças.

Comercializado como Mabthera®, ele é comumente indicado para tratar doenças autoimunes, desordens do sistema imunológico ou do sistema nervoso. Além disso, pode ser recomendado para o tratamento de alguns tipos de câncer.

Ou seja, é uma medicação com uma grande demanda e, por isso, sua cobertura pelos planos de saúde é tão importante.

Entretanto, pacientes que necessitam do rituximabe (Mabthera®), geralmente, têm de recorrer à Justiça para obter o custeio do remédio. Isto porque as operadoras se recusam a fornecê-lo, sob justificativas abusivas e ilegais. 

Como consequência, este é um dos medicamentos mais judicializados do Brasil, segundo o advogado especialista em plano de saúde Elton Fernandes, professor de Direito da pós-graduação de Direito Médico e Hospitalar da USP, da EPD e do ILMM.

Porém, a boa notícia é que, a exemplo do que vivenciamos em nosso escritório, podemos dizer que é plenamente possível obter o rituximabe (Mabthera®) pelo plano de saúde.

Por que os planos de saúde recusam o rituximabe (Mabthera®)? 

Os planos de saúde recusam o rituximabe (Mabthera®) porque ele não está previsto no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).

Mas, na verdade, o medicamento está no rol da ANS, porém apenas para algumas doenças, como Linfoma não Hodgkin, Artrite Reumatoide e Leucemia Linfóide Crônica.

Portanto, essa justificativa dos planos é ilegal, além de mostrar uma conduta abusiva por parte das operadoras.

Isto porque o que possibilita a cobertura de um medicamento pelo plano de saúde é o registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Nova indicação terapêutica

A atualização da bula do rituximabe (Mabthera®), publicada pela Anvisa em 2023, incluiu uma nova indicação terapêutica:

  • MabThera® em combinação com quimioterapia é indicada para o tratamento de pacientes pediátricos (≥ 6 meses a < 18 anos) CD20 positivo com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), linfoma de Burkitt (BL)/leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras) (B-AL) ou linfoma semelhante ao Burkitt (BLL) em estágio avançado e não tratados anteriormente.

O que fazer se o plano de saúde negar a cobertura do rituximabe (Mabthera®)?

É importante lembrar que, mesmo que o rituximabe (Mabthera®) seja prescrito para o tratamento de uma doença que não está prevista na bula, o plano de saúde é obrigado a cobrir o medicamento se houver uma indicação médica baseada em evidências científicas.

Caso o plano de saúde negue a cobertura do rituximabe, o beneficiário precisa seguir os passos abaixo:

Passo 1. Solicitar que a negativa seja formalizada e justificada por escrito. Sim, o plano de saúde é obrigado a apresentar essa justificativa por escrito. A mesma deve ser clara e indicar quais os motivos pelos quais o plano compreende que o medicamento não é coberto.

Rituximabe (Mabthera): Direito ao tratamento pelo plano de saúde!

Passo 2. Recorrer à Ouvidoria do plano de saúde. O beneficiário pode procurar a Ouvidoria do plano, a mesma é um órgão independente que possui a função de analisar as reclamações dos beneficiários, procurando solucionar os conflitos.

Passo 3. Ação judicial. Caso o beneficiário não consiga resolver o problema diretamente com o plano de saúde, ele possui a opção de ajuizar uma ação judicial. Questão que iremos aprofundar nos próximos tópicos. 

Adianta reclamar na ANS pelo plano de saúde ter recusado o rituximabe?

Nesse contexto específico, a reclamação com a ANS pode não ser eficaz, pois a agência considera que os planos de saúde não têm a obrigação de fornecer medicamentos prescritos fora do uso indicado (off-label), a menos que estejam listados em seu rol de procedimentos.

Portanto, segundo a ANS, os planos de saúde são responsáveis apenas por cobrir tratamentos para condições explicitamente mencionadas na bula do rituximabe, o que não se aplica ao lúpus, por exemplo.

No entanto, a Justiça avalia a legislação dos planos de saúde e não se limita às orientações da ANS. 

Assim, para os tribunais, o entendimento da ANS é secundário em relação à lei. A legislação atual estabelece claramente que é possível solicitar a cobertura de um medicamento pelo plano de saúde sempre que houver uma recomendação médica com base em evidências técnicas e científicas, independentemente da inclusão no rol da ANS.

Como o poder judiciário determina a cobertura do medicamento ao paciente?

O poder judiciário determina a cobertura do medicamento ao paciente levando em conta a prescrição médica e a fundamentação científica para o tratamento.

Abaixo, entenda melhor o que são eles.

Prescrição médica e fundamentação técnica

A prescrição médica é o documento que comprova a relação entre médico e paciente, demonstrando que um profissional da área da saúde indicou o medicamento para tratamento de seu paciente.

O documento cumpre princípios éticos e jamais deve estar vinculado a qualquer vantagem do médico, seja econômica ou pessoal.

Tratamento Off Label 

O remédio off label é indicado para um tratamento que não é previsto originalmente na bula do medicamento.

Embora essa pareça uma situação atípica, as operadoras de plano de saúde devem custear os medicamentos para tratamentos diferentes do previsto na bula.

Ressaltamos que a indicação do medicamento off label não é proibida e nem incorreta, inclusive a própria Anvisa admite a prescrição desse tipo de tratamento, desde que haja fundamentação científica para ele.

Como obter a fundamentação técnica provando que o medicamento é importante no meu caso?

Muitos médicos costumam citar artigos científicos sobre a eficácia do medicamento e justificar a prescrição com o detalhamento do histórico clínico do paciente.

Mas um advogado experiente também pode ajudar na fundamentação técnica sobre a importância do medicamento para o seu tratamento.

Por exemplo, nosso escritório é associado a plataformas de estudos científicos que embasam a indicação do rituximabe (Mabthera®) para uma doença que não está em sua bula. E elas permitem a utilização dos artigos nas ações judiciais, o que ajuda a convencer o juiz sobre a necessidade do paciente.

Em alguns casos, nossos advogados, inclusive, entram em contato com o médico a fim de compreender algum detalhe clínico que não consta do relatório e que, invariavelmente, termina por aprimorar o relatório.

Ademais, o advogado pode, ainda, utilizar a jurisprudência já firmada em torno do tema. Ou seja, citar decisões anteriores favoráveis à cobertura do Mabthera® pelo plano de saúde. 

Desse modo, as plataformas científicas e a utilização de outros pareceres produzidos em processos anteriores podem ser essenciais para haver sucesso numa ação em que se busca o fornecimento de rituximabe.

Para quais doenças já houve processo obrigando a fornecer Mabthera® pelo plano de saúde?

Rituximabe (Mabthera): Direito ao tratamento pelo plano de saúde!

Há outros tantos casos, mas para estes é mais comum a liberação judicial de rituximabe (Mabthera®) pelo plano de saúde, pois para muitos deles não há indicação em bula para o tratamento (uso off label).

Posso obter o rituximabe (Mabthera®) pelo SUS?

Sim, você pode obter o rituximabe pelo SUS, desde que tenha recomendação médica.

Pacientes com leucemia linfocítica crônica, por exemplo, ganharão acesso a um novo tratamento pelo SUS.

O Ministério da Saúde anunciou que o rituximabe (Mabthera®) associado à quimioterapia com fludarabina e ciclofosfamida será incorporado ao SUS para o tratamento de primeira linha da leucemia linfocítica crônica.

O novo tratamento será disponibilizado em até 180 dias após a publicação da decisão no Diário Oficial da União.

A incorporação do rituximabe é uma importante conquista para os pacientes com leucemia linfocítica crônica, pois representa uma nova opção de tratamento eficaz e seguro.

No entanto, é importante destacar que o SUS demora muito para fornecer o tratamento quando é obrigado pela Justiça.

Além disso, o seu fornecimento do medicamento é muito intermitente, ou seja, uma hora não tem o remédio, na outra não conseguem aplicar, ou atrasam muito a entrega.

Nesse cenário, a nossa indicação é que se você tem plano de saúde, não há motivos para mover uma ação contra o SUS, mas sim contra o seu plano.

Como ingressar com a ação para obter o Rituximabe (Mabthera)?

Para ingressar com a ação judicial, é fundamental que você tenha dois documentos: o relatório médico indicando rituximabe e a negativa do plano de saúde por escrito. 

O relatório médico deve detalhar seu histórico clínico, quais tratamentos já realizou e o porquê o Mabthera® é importante e urgente para o seu caso clínico.

Com esses documentos em mãos, procure um advogado especialista em ações contra planos de saúde para te representar perante a Justiça.

Qual a importância da contratação de um advogado especializado na área?

É importante contratar um advogado especializado na área para conseguir o acesso ao rituximabe. Afinal, com o auxílio profissional, o paciente pode obter o medicamento de forma segura e mais rápida.

Além disso, por se tratar de um medicamento de alto custo, o processo de obtenção costuma ser complexo e bastante burocrático.

Um advogado especializado na área irá auxiliar o paciente a compreender os requisitos para conseguir o medicamento, entre outros pontos importantes do processo.

Para facilitar, citamos abaixo quais são os principais benefícios de contratar um advogado especializado para obter o rituximabe:

Rituximabe (Mabthera): Direito ao tratamento pelo plano de saúde!

  • auxílio na compreensão dos requisitos para obtenção do medicamento;
  • auxílio na navegação pelo sistema de saúde;
  • representação em um processo judicial, caso seja necessário;
  • maior chance de obter o medicamento de forma rápida e segura.

Exemplo de como um advogado especialista em saúde pode ajudar

Agora, vamos entender na prática como um advogado especialista pode te auxiliar, para isso, criamos uma situação hipotética, acompanhe!

Imagine que um paciente com câncer tenha sido aprovado para o uso do medicamento, mas o seu plano de saúde tenha negado a cobertura.

O paciente pode se sentir como se estivesse preso em um beco. Ele pode não saber como obter o tratamento que precisa para sobreviver.

Neste caso, o advogado pode revisar o caso do paciente e identificar as leis e os regulamentos aplicáveis, além disso, ele pode entrar em contato com o plano de saúde para negociar a cobertura.

Contudo, se as negociações não forem bem-sucedidas, o advogado pode iniciar um processo judicial, dessa forma, o paciente tem mais chances de obter acesso ao medicamento e ao tratamento que precisa para viver uma vida plena.

Consulte o advogado Elton Fernandes, especialista em ação contra Plano de Saúde, e consiga a cobertura do seu medicamento!

Elton Fernandes ressalta que a obtenção do rituximabe pela via judicial pode ser um processo complexo e burocrático. Por isso, é importante contar com a ajuda de um advogado especializado. 

Com experiência no assunto, o profissional poderá elaborar a ação de forma adequada, com base na jurisprudência existente e em estudos científicos que corroboram com a recomendação médica.

Liminar pode antecipar seu direito

Geralmente, este tipo de ação para liberar rituximabe (Mabthera®) pelo plano de saúde é elaborada com pedido de liminar. Ou seja, busca-se que logo no início do processo haja a liberação do tratamento pelo juiz.

E, embora não exista uma lei determinando que o juiz deve analisar a liminar em “X dias”, é comum que a análise ocorra em 48 horas, por exemplo.

Ao obter a decisão liminar para o fornecimento do rituximabe (Mabthera®), basta entregá-la ao plano de saúde para receber o medicamento totalmente custeado.

Contudo, vale reforçar que a liminar é uma decisão provisória que não esgota a ação judicial. O processo todo pode levar meses, mas a liminar permite que o paciente realize o tratamento enquanto há a tramitação.

Conclusão

Podemos concluir que o rituximabe é um medicamento eficaz para o tratamento de diversas doenças, mas é importante que o paciente esteja ciente dos efeitos colaterais antes de iniciar o tratamento. 

Apesar da sua alta eficácia, o rituximabe é um medicamento de alto custo e um dos mais judicializados do Brasil.

Portanto, se você está pensando em iniciar um tratamento com o rituximabe, é essencial contar com o apoio de um advogado especialista em saúde.

Conte com o apoio da equipe do escritório de advocacia Elton Fernandes. Tire todas as suas dúvidas e obtenha a medicação de forma segura e tranquila!

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