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O Ofev®, medicamento cujo princípio ativo é o nintedanibe, possui registro sanitário no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e é utilizado no tratamento de doenças pulmonares graves, como a fibrose pulmonar idiopática, conforme indicação médica.
Apesar de sua relevância terapêutica, não são raros os casos em que pacientes se deparam com a negativa de custeio do medicamento por parte dos planos de saúde, especialmente sob o argumento de que se trata de fármaco de uso domiciliar ou fora das diretrizes da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Diante dessa situação, é comum que surjam dúvidas sobre como obter o tratamento indicado pelo médico e sobre o que pode ser feito quando há negativa de cobertura.
Neste artigo, explicamos os principais aspectos relacionados ao fornecimento do nintedanibe (Ofev®), incluindo suas indicações, os motivos mais comuns de negativa e os critérios jurídicos que costumam ser avaliados em situações desse tipo.
Confira, a seguir:
O nintedanibe é o princípio ativo do medicamento OFEV®, que diminui a progressão de várias doenças associadas ao pulmão, incluindo o câncer.
Ele é responsável por inibir a proliferação, migração e transformação de fibroblastos, células responsáveis pelo desenvolvimento da fibrose pulmonar idiopática, da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica e de outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo.
Além disso, o nintedanibe inibe a proliferação e sobrevivência de células endoteliais - que recobrem o interior dos vasos sanguíneos -, assim como de células perivasculares - que compõem os vasos sanguíneos.
Ambas estão envolvidas no desenvolvimento do câncer e, por isso, o Ofev® também é indicado para o tratamento do câncer de pulmão, por exemplo.
O Ofev® (nintedanibe) é indicado em bula para:
O Ofev® é considerado um medicamento de alto custo. No mercado particular, o preço de uma caixa com 60 cápsulas pode variar, em média, entre R$ 7.000 e R$ 27.000, conforme a dosagem prescrita pelo médico.
Atualmente, o medicamento é comercializado em cápsulas de 100 mg ou 150 mg de nintedanibe, sendo que o custo mensal do tratamento pode ultrapassar R$ 12.000, a depender da dose indicada e da duração do uso.
Diante desse cenário, o valor elevado do medicamento costuma representar um obstáculo para muitos pacientes, razão pela qual surgem questionamentos sobre a possibilidade de obtenção do tratamento por meio do plano de saúde ou, em determinadas situações, pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Em muitos casos, os planos de saúde se negam a cobrir medicamentos como o Ofev® (nintedanibe), alegando que a medicação não consta no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS.
O alto custo da medicação também costuma ser apontado como um dos motivos para a negativa de cobertura por parte das operadoras.
No âmbito do Sistema Único de Saúde, a recusa ao fornecimento do nintedanibe, geralmente, é justificada com base no elevado custo do medicamento ou na ausência de previsão nos protocolos adotados pela rede pública.
Além disso, quando há indicação médica para uso fora das hipóteses previstas em bula (off label), o nintedanibe também pode ser recusado tanto pelos planos de saúde quanto pelo SUS.
Essas justificativas, contudo, são analisadas pelo Poder Judiciário caso a caso, levando em consideração a prescrição médica, a situação clínica do paciente e os fundamentos apresentados na negativa.
Diante da negativa de custeio do medicamento prescrito pelo médico, é recomendável buscar orientação jurídica para compreender quais medidas podem ser avaliadas de acordo com as particularidades do caso.
Existem decisões judiciais que analisam situações envolvendo o fornecimento do nintedanibe tanto por planos de saúde quanto pelo SUS.
Sim, no entanto, existem diferenças relevantes entre essas duas vias, especialmente em relação às normas aplicáveis a cada sistema e aos critérios considerados na apreciação dos pedidos judiciais.
De modo geral, ações envolvendo planos de saúde e demandas relacionadas ao SUS seguem ritos distintos, podendo a tramitação e o cumprimento das decisões variar conforme as circunstâncias do caso, a documentação apresentada e os entendimentos adotados pelo Poder Judiciário.
Por essa razão, a orientação de um advogado especializado em Direito da Saúde pode auxiliar na avaliação do caminho mais adequado.
No âmbito do SUS, a análise do fornecimento de medicamentos como o nintedanibe costuma considerar alguns critérios, entre eles:
Cada situação, porém, é examinada de forma individual, a partir da documentação médica e dos elementos apresentados no caso concreto.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), vinculada ao Ministério da Saúde, é responsável pela regulação das atividades dos planos de saúde no país. Suas normas, no entanto, devem ser interpretadas em conjunto com a legislação que disciplina a assistência à saúde suplementar.
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, bem como as Diretrizes de Utilização Técnica, funcionam como parâmetros mínimos de cobertura obrigatória, servindo como referência para exames, medicamentos e procedimentos previstos, sem necessariamente abranger todas as terapias existentes.
Como exemplo, em 2020 a ANS deliberou pela incorporação da cobertura obrigatória do nintedanibe a partir de 2021, quando indicado em associação ao docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina. Outras indicações descritas em bula, contudo, não foram incluídas expressamente na diretriz de utilização da ANS.
Desse modo, a ausência de determinada indicação terapêutica no rol da ANS não encerra, por si só, a análise sobre a possibilidade de cobertura, especialmente quando há prescrição médica fundamentada.
A Lei dos Planos de Saúde admite a avaliação de tratamentos não expressamente previstos no rol, desde que haja respaldo técnico-científico para a recomendação médica.
Assim, o fato de o medicamento nintedanibe não constar do rol da ANS ou de não atender integralmente às diretrizes administrativas não afasta automaticamente a possibilidade de fornecimento.
Cabe destacar que, no caso do SUS, a listagem da ANS não é utilizada como critério para análise do fornecimento de medicamentos.
A possibilidade de fornecimento do medicamento Ofev® pelo plano de saúde depende de uma série de fatores, entre eles a existência de prescrição médica devidamente fundamentada, com respaldo técnico-científico para a indicação do tratamento.
Em caso de negativa de cobertura, a situação pode ser analisada judicialmente.
No que se refere aos pacientes que possuem plano de saúde, a ausência do Ofev® no rol da ANS para a indicação prescrita, a classificação como medicamento de uso domiciliar ou a utilização fora das hipóteses previstas em bula não impedem, por si só, a avaliação da possibilidade de cobertura.
Já em relação aos pacientes que dependem do Sistema Único de Saúde, o fato de o medicamento não constar das listas administrativas de fornecimento não afasta automaticamente a análise do pedido, desde que sejam atendidos os critérios normalmente considerados nessas situações.
A prescrição do medicamento deve ser realizada por médico habilitado, no exercício regular da profissão, de acordo com a avaliação clínica do paciente e as indicações terapêuticas consideradas adequadas para o caso.
Independentemente de o atendimento ocorrer na rede particular, por plano de saúde ou pelo SUS, é recomendável que a prescrição venha acompanhada de um bom relatório clínico que descreva o quadro clínico, a necessidade do tratamento indicado e as razões técnicas que fundamentam a escolha do medicamento.
De modo geral, é recomendável que o pedido do medicamento junto ao plano de saúde seja formalizado, assim como a eventual resposta da operadora, quando houver.
A documentação que registra a solicitação e a negativa, bem como o relatório médico que fundamenta a indicação do tratamento, podem ser considerados na análise jurídica da situação.
No âmbito do SUS, a recusa ao fornecimento do medicamento costuma ser comunicada por meio de documento formal, o que pode servir como elemento para avaliação jurídica individualizada.
Caso não haja resposta expressa à solicitação apresentada, o protocolo do pedido e o decurso do tempo podem ser levados em conta na análise da situação, observando-se sempre as circunstâncias específicas e o entendimento adotado pelo Poder Judiciário.
A seguir, apresentamos exemplos de decisões judiciais que analisaram pedidos relacionados à cobertura do nintedanibe por planos de saúde.
Nos casos abaixo, as ações tiveram como objeto a negativa de cobertura apresentada pelas operadoras de planos de saúde:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. Plano de saúde. Ação de obrigação de fazer. Agravante obrigada a fornecer o medicamento "Nintedanib 150mg" ao agravado, portador de fibrose pulmonar idiopática, sob pena de multa diária. Lista de procedimentos e eventos da ANS que tem somente natureza de diretriz. Medicamento prescrito fora do cenário previsto pela ANS. Irrelevância. Não atendimento às diretrizes de utilização da ANS (DUT) que não afasta a cobertura contratual. Prevalência em princípio da prescrição médica. Incidência da Súmula nº 102 desta Corte. Precedentes. Decisão mantida. AGRAVO DESPROVIDO.
PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA. MEDICAMENTO - OFEV (NINTEDANIBE). IMPOSSIBILIDADE. OFENSA A LEI Nº 9.656/98 E AO CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR. JURISPRUDÊNCIA DESTE E. TRIBUNAL DE JUSTIÇA. Plano de saúde. Negativa de cobertura de medicamento (Ofev 150 mg - Nintedanibe ), relacionado à grave doença do autor. Ofensa a Lei nº 9.656/98 e ao Código de Defesa do Consumidor. Questão sumulada por este E. Tribunal de Justiça. Jurisprudência desta Corte. Sentença mantida. Recurso não provido.
APELAÇÃO CÍVEL – PLANO DE SAÚDE – Sentença que acolheu o pedido da autora para compelir o plano de saúde a custear o fornecimento de medicamento essencial para sua saúde e negou o direito à reparação pelos danos morais – Recursos de ambas as partes - Negativa de cobertura sob a alegação de que o medicamento está fora do rol taxativo previsto pela ANS e é de uso domiciliar – Indicação médica que demonstra a necessidade premente do medicamento para o tratamento da beneficiária – Negativa que coloca em risco o objeto do contrato - Inteligência da Súmula nº 102 deste E. TJSP – Medicamento que deve ser ministrado em hospital – Dano moral configurado – Desprovido o apelo da ré e provido o recurso adesivo da autora.
As decisões judiciais podem servir como referência sobre a forma como os tribunais vêm analisando situações semelhantes. No entanto, cada caso possui particularidades próprias, razão pela qual a avaliação individualizada é essencial para compreender a aplicabilidade desses entendimentos ao caso concreto.
Em determinadas situações, mesmo pacientes que possuem plano de saúde podem discutir judicialmente o fornecimento de medicamentos pelo SUS.
A escolha entre acionar o plano de saúde ou o SUS envolve a análise de diversos fatores, como a natureza da prescrição médica, o vínculo contratual existente e os critérios aplicáveis a cada sistema, não havendo uma regra única válida para todas as situações.
De forma geral, o SUS é voltado prioritariamente ao atendimento de pessoas que não dispõem de plano de saúde, o que não impede, em casos específicos, a análise judicial de pedidos dirigidos também ao Estado.
A ação judicial pode incluir a formulação de pedido de liminar, medida que permite ao magistrado analisar a situação apresentada em caráter inicial, a partir dos elementos e documentos juntados ao processo.
Caso esse pedido seja apreciado, o juiz poderá avaliar a necessidade do tratamento enquanto a ação segue seu curso. Trata-se, contudo, de decisão provisória, sujeita à reavaliação ao longo do processo e à confirmação ao final do julgamento.
Seja em demandas envolvendo planos de saúde ou o Sistema Único de Saúde, a análise adequada da situação depende das particularidades do caso concreto e da documentação apresentada.
Não é possível prever o resultado de um processo judicial. As decisões variam conforme os fatos, as provas produzidas e o entendimento adotado pelo Poder Judiciário em cada situação.
Embora existam julgados que analisaram casos semelhantes, apenas a avaliação individualizada permite compreender as possibilidades jurídicas envolvidas em cada demanda.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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