Belimumabe (Benlysta®): quando o plano de saúde é obrigado a cobrir o tratamento?

Para quem o belimumabe (Benlysta®) é indicado?

O belimumabe (Benlysta®) é um medicamento imunobiológico indicado como terapia complementar para pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo. O LES é uma doença autoimune crônica que pode atingir diferentes órgãos e tecidos.

A indicação do medicamento depende das características clínicas do paciente, do grau de atividade da doença e da resposta ao tratamento convencional.

Segundo as indicações aprovadas pela Anvisa, o belimumabe pode ser utilizado em pacientes com LES ativo e alto grau de atividade da doença, em associação ao tratamento padrão.

Em 20 de julho de 2026, a Anvisa também aprovou a ampliação do uso da apresentação subcutânea em caneta aplicadora para pacientes pediátricos a partir de 5 anos de idade com LES ativo, autoanticorpo-positivo e alto grau de atividade da doença, em associação ao tratamento padrão.

O medicamento também possui indicação aprovada para adultos com nefrite lúpica ativa, quando utilizado em conjunto com o tratamento padrão.

Para fins de cobertura pelos planos de saúde, porém, é importante diferenciar a indicação aprovada pela Anvisa dos critérios definidos pela ANS. O registro sanitário e a cobertura obrigatória pelo rol são questões relacionadas, mas não equivalentes.

Critérios de cobertura do belimumabe para lúpus

Para pacientes adultos com LES, a DUT 65.21 estabelece critérios específicos para a cobertura obrigatória do belimumabe.

Entre as condições previstas estão:

• diagnóstico confirmado de LES segundo os critérios EULAR/ACR 2019;
• presença de marcadores imunológicos específicos;
• alta atividade da doença, conforme parâmetro clínico previsto na DUT;
• utilização da terapia padrão pelo período mínimo estabelecido na diretriz;
• observância dos critérios relacionados aos tratamentos imunossupressores anteriormente utilizados;
• ausência das situações clínicas que impedem o enquadramento na diretriz.

A DUT também estabelece critérios para avaliação da resposta ao tratamento após o início da terapia.

Critérios de cobertura para nefrite lúpica

Para adultos com nefrite lúpica ativa, a cobertura obrigatória está prevista na DUT 65.20.

A diretriz estabelece critérios relacionados ao diagnóstico, às características da nefrite e à indicação do tratamento, que devem ser analisados de acordo com o quadro clínico apresentado.

Assim, o diagnóstico de lúpus ou de nefrite lúpica, isoladamente, não significa que o belimumabe tenha cobertura obrigatória em qualquer situação. É necessário verificar a indicação clínica e o preenchimento dos critérios da DUT correspondente.

Quanto custa o belimumabe (Benlysta®)?

O belimumabe é um medicamento de alto custo, e o valor pode variar conforme a apresentação, a forma de administração, a data da consulta e as condições de aquisição.

Como referência, os valores abaixo correspondem a diferentes parâmetros de preço consultados para as apresentações de 120 mg e 400 mg do Benlysta:

Os valores de varejo podem sofrer variações conforme o estado, em razão da incidência de ICMS, além de alterações de preço ao longo do tempo.

O custo total do tratamento não deve ser calculado apenas pelo valor de uma unidade. O belimumabe pode exigir aplicações repetidas, de acordo com a indicação clínica, a apresentação utilizada e o esquema terapêutico prescrito.

Por isso, antes de utilizar valores de referência em uma análise individual, é recomendável verificar a tabela vigente e as condições específicas de aquisição do medicamento.

O belimumabe (Benlysta®) está no rol da ANS?

Sim, mas a cobertura obrigatória prevista no rol da ANS depende da indicação clínica e do preenchimento dos critérios previstos na respectiva Diretriz de Utilização.

A regulamentação do belimumabe envolve duas questões distintas: de um lado, o registro e as indicações aprovadas pela Anvisa; de outro, as regras estabelecidas pela ANS para determinar a cobertura obrigatória pelos planos de saúde.

Para adultos com nefrite lúpica ativa, o belimumabe foi incluído no Rol pela RN nº 612/2024, com previsão na DUT 65.20.

Já para adultos com LES em alta atividade da doença, a cobertura obrigatória passou a ser prevista pela RN nº 645/2025, por meio da DUT 65.21.

As duas diretrizes possuem critérios próprios. Portanto, não basta verificar se o medicamento está listado no rol. É necessário analisar a indicação para a qual o belimumabe foi prescrito e verificar se o paciente atende às condições estabelecidas na DUT correspondente.

Belimumabe para lúpus está no rol da ANS?

O belimumabe possui previsão de cobertura obrigatória para adultos com LES em alta atividade que preencham os critérios da DUT 65.21.

A diretriz considera elementos como o diagnóstico, os marcadores imunológicos, a atividade da doença e o tratamento padrão anteriormente realizado.

Assim, a cobertura do Belynsta não se aplica automaticamente a todos os pacientes diagnosticados com lúpus.

Belimumabe para nefrite lúpica está no rol da ANS?

Sim. A cobertura obrigatória para adultos com nefrite lúpica ativa está prevista na DUT 65.20.

O paciente, contudo, precisa preencher os critérios estabelecidos na diretriz para que a cobertura seja enquadrada nessa hipótese.

O plano de saúde deve cobrir o belimumabe (Benlysta®)?

Quando há recomendação médica com fundamentação na ciência, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento com o belimumabe (Benlysta®).

Há hipóteses em que a cobertura do belimumabe é automática, prevista no rol da ANS, a partir do cumprimento da DUT aplicável.

Por isso, a análise não deve considerar apenas a existência da prescrição médica. É necessário verificar se a indicação prescrita corresponde a uma hipótese de cobertura obrigatória e se os requisitos regulatórios estão preenchidos.

O plano pode negar o belimumabe pelo alto custo?

O alto custo do medicamento, isoladamente, não constitui um critério utilizado para definir a cobertura pelo plano de saúde.

Quando o paciente se enquadra em uma hipótese de cobertura obrigatória e atende aos critérios da respectiva DUT, a análise da negativa deve considerar as regras regulatórias aplicáveis, e não apenas o preço do medicamento.

Se a operadora apresentar uma justificativa baseada em outro fundamento, é importante solicitar a negativa por escrito para verificar exatamente qual foi o motivo informado.

E se o belimumabe não estiver previsto no rol para a indicação prescrita?

A ausência de previsão específica para determinada indicação no rol não significa, por si só, que a discussão sobre cobertura esteja encerrada.

A Lei nº 9.656/1998, com as alterações promovidas pela Lei nº 14.454/2022, estabelece critérios para a cobertura de tratamentos que não estejam previstos no rol da ANS.

Nessas situações, devem ser analisadas a indicação médica, as evidências científicas disponíveis e os demais requisitos previstos na legislação.

A análise também pode envolver as circunstâncias específicas do tratamento e a documentação apresentada pelo médico responsável.

O belimumabe pode ser negado por uso off-label?

O uso off-label ocorre quando o medicamento é prescrito para uma finalidade diferente daquela prevista na bula aprovada pela Anvisa.

A existência de uma prescrição off-label não encerra automaticamente a discussão sobre a cobertura do belimumabe. Entretanto, a análise precisa considerar a legislação aplicável, a fundamentação médica e as evidências científicas que sustentam o tratamento.

A Lei nº 9.656/1998 prevê hipóteses específicas para cobertura de procedimentos e tratamentos não previstos expressamente no rol, observados os requisitos legais.

Por isso, uma eventual negativa baseada em uso off-label deve ser analisada de acordo com as circunstâncias concretas, e não apenas pela denominação utilizada pela operadora.

Plano de saúde negou o belimumabe: o que fazer?

Diante de uma negativa de cobertura do belimumabe, é importante documentar a solicitação e reunir os elementos necessários para analisar a situação.

Algumas medidas podem ser adotadas:

1. Solicite formalmente a cobertura, encaminhando à operadora a prescrição e o relatório médico, preferencialmente com diagnóstico, indicação do belimumabe, justificativa clínica e informações relevantes sobre tratamentos anteriores.
2. Peça a negativa por escrito, com a justificativa apresentada pela operadora. Guarde o número do protocolo e os comprovantes de envio da solicitação.
3. Verifique o fundamento da negativa, comparando a justificativa apresentada com a indicação médica, o contrato, a segmentação assistencial e as regras da ANS aplicáveis ao caso.
4. Reúna a documentação médica, incluindo prescrição, relatório médico, exames, laudos e histórico dos tratamentos realizados.
5. Separe os documentos relacionados ao plano, como contrato, carteirinha, protocolos de atendimento e negativa formal de cobertura.
6. Registre reclamação na ANS, por meio da Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), caso a situação não seja solucionada diretamente com a operadora.

Em demandas assistenciais, como as relacionadas à cobertura de tratamentos, a operadora tem até 5 dias úteis para solucionar a reclamação. Além disso, deve apresentar à ANS as informações e esclarecimentos solicitados no prazo de 10 dias úteis.

A reclamação na ANS pode contribuir para a solução administrativa da questão, mas não substitui a análise jurídica quando a negativa persiste ou quando há discussão sobre a interpretação das normas aplicáveis.

É possível buscar a cobertura do belimumabe na Justiça?

Dependendo das circunstâncias do caso, pode ser avaliada a adoção de medida judicial para discutir a negativa de cobertura do belimumabe.

Quando existe necessidade de tratamento em prazo reduzido, também pode ser analisada a possibilidade de pedido de liminar, desde que estejam presentes os requisitos previstos na legislação processual.

A decisão sobre a medida adequada depende da documentação disponível, da indicação médica, da situação clínica e dos fundamentos apresentados pela operadora.

Não é possível garantir previamente o resultado de uma ação judicial, pois a decisão depende das circunstâncias concretas e da análise realizada pelo Poder Judiciário.