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O alpelisibe (Piqray) é um medicamento antineoplásico oral utilizado no tratamento de alguns casos de câncer de mama avançado ou metastático.
Quando há indicação médica para o uso do medicamento e o plano de saúde ou o SUS (Sistema Único de Saúde) nega o fornecimento, o paciente pode ter dúvidas sobre a cobertura do tratamento e sobre as medidas que podem ser adotadas.
Por se tratar de um medicamento de alto custo, o acesso ao Piqray pode representar uma dificuldade para pacientes que precisam do tratamento, especialmente quando o custeio não pode ser suportado pelo próprio paciente.
Nesses casos, a cobertura pelo plano de saúde ou o fornecimento pelo SUS pode ser essencial para viabilizar o tratamento, tornando relevante a análise das regras legais e regulatórias aplicáveis ao caso.
Por isso, a análise sobre o acesso ao medicamento deve considerar a indicação terapêutica, a prescrição médica e as regras aplicáveis ao plano de saúde ou ao SUS.
A seguir, entenda como funciona a cobertura do alpelisibe, sua situação perante a ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) e o SUS e quais medidas podem ser consideradas diante de uma negativa.
O alpelisibe é indicado para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático, especialmente quando o tumor apresenta características moleculares específicas.
A indicação é direcionada a pacientes de câncer de mama receptor hormonal positivo (RH+) e receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-negativo), que também apresentam mutação no gene PIK3CA.
O medicamento atua sobre uma via molecular envolvida no crescimento do tumor e, quando indicado para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático que apresentam mutação PIK3CA, é utilizado em combinação com fulvestranto (medicamento anticâncer) para tentar controlar a progressão da doença.
O medicamento Piqray é considerado de alto custo, o que pode tornar seu fornecimento pelo plano de saúde essencial para pacientes com câncer de mama avançado.
Baseado na lista de preços da CMED/Anvisa publicada em agosto de 2026, é possível encontrar esse remédio nas seguintes apresentações:
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Apresentação do Piqray® |
Quantidade |
Preço máximo informado |
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150 mg |
28 comprimidos |
Entre R$ 12 mil e R$ 17 mil |
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150 mg |
56 comprimidos |
Até R$ 34 mil |
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200 mg + 50 mg |
28 comprimidos |
Até R$ 14 mil |
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200 mg + 50 mg |
56 comprimidos |
Até R$ 27 mil |
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200 mg |
28 comprimidos |
Até R$ 27 mil |
Se o paciente estiver utilizando a versão de 56 comprimidos de 150 mg, o custo do tratamento com o Piqray pode chegar a mais de R$ 400 mil ao ano, tendo como base o preço máximo por caixa de R$ 33,4 mil.
O alto custo do medicamento pode representar um impacto financeiro significativo para o paciente, especialmente quando o tratamento precisa ser utilizado de forma contínua.
O alpelisibe (Piqray) possui registro sanitário no Brasil e indicação aprovada pela Anvisa para o tratamento de câncer de mama avançado e metastático, com mutação PIK3CA.
No caso dos planos de saúde, a cobertura obrigatória é definida pelo Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, que estabelece a cobertura mínima para as operadoras.
Porém, mesmo que o medicamento não esteja previsto expressamente na listagem da ANS, a análise não deve travar simplesmente com a afirmação de que “não está no rol”.
A Lei nº 9.656/1998, especialmente após as alterações promovidas pela Lei nº 14.454/2022, estabelece critérios para a cobertura de tratamentos não previstos expressamente no rol. Assim, a indicação médica, as evidências científicas disponíveis e as circunstâncias do caso concreto podem ser relevantes para a análise de uma eventual negativa.
Em relação ao SUS, para que um medicamento seja incorporado, é necessária a avaliação da Conitec, que considera evidências de efetividade e segurança, além de avaliação econômica e do impacto financeiro.
No caso do Piqray, o documento da Conitec sobre a atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do câncer de mama registrou que o medicamento já possuía aprovação da Anvisa, mas ainda não havia sido avaliado pela Conitec naquele momento.
O documento também reconheceu o alpelisibe associado ao fulvestranto como uma opção terapêutica para pacientes com mutação PIK3CA em determinadas situações de câncer de mama avançado.
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o Piqray® (alpelisibe).
Mas o direito não é automático para todos os pacientes, a análise depende da indicação médica, das características da doença e dos requisitos legais e regulatórios aplicáveis.
Mesmo quando o medicamento não está previsto no rol da ANS, como é o caso do alpelisibe, uma possível negativa por parte do plano de saúde pode ser considerada abusiva e questionada administrativamente e, conforme as circunstâncias, judicialmente.
A Lei nº 9.656/1998, com as alterações promovidas pela Lei nº 14.454/2022, estabelece que o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é uma referência básica para a cobertura dos planos de saúde e prevê critérios para o custeio de tratamentos que não estejam expressamente previstos na lista. Entre esses critérios está a comprovação da eficácia do tratamento com base em evidências científicas e plano terapêutico.
Além disso, em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal (STF) estabeleceu parâmetros para a cobertura de tratamentos não incluídos no rol da ANS. Conforme a decisão na ADI 7.265, a cobertura fora da listagem depende, cumulativamente, de requisitos como:
Assim, a ausência do alpelisibe no rol da ANS, isoladamente, não encerra a análise sobre a possibilidade de cobertura. Por outro lado, a prescrição médica também não significa, por si só, que o plano de saúde esteja automaticamente obrigado a custear o medicamento. É necessário verificar o preenchimento dos requisitos aplicáveis e as circunstâncias concretas do tratamento.
A legislação estabelece, como regra geral, a exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar da cobertura mínima dos planos de saúde. Essa regra, porém, não se aplica aos medicamentos antineoplásicos orais, que possuem previsão específica na Lei nº 9.656/1998.
O artigo 10, inciso VI, da lei exclui o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, mas ressalva expressamente as hipóteses previstas no artigo 12, incluindo os tratamentos antineoplásicos de uso oral. O artigo 12, inciso I, alínea “c”, prevê a cobertura de tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, conforme as condições estabelecidas na legislação e na regulamentação aplicável.
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) tem reafirmado que a exclusão dos medicamentos de uso domiciliar não alcança os antineoplásicos orais e medicamentos correlacionados. Em decisões recentes, o Tribunal reconheceu que medicamentos oncológicos administrados em casa podem estar sujeitos à cobertura obrigatória, desde que presentes os requisitos legais e regulatórios aplicáveis.
Por isso, no caso do Piqray (alpelisibe), o fato de o medicamento ser administrado por via oral e no domicílio, isoladamente, não constitui fundamento suficiente para afastar a análise da cobertura. É necessário verificar a indicação médica, o registro sanitário, a situação regulatória do tratamento e os demais requisitos previstos para a cobertura do medicamento.
Assim, uma negativa baseada exclusivamente na alegação de que o Piqray é um medicamento de uso domiciliar deve ser analisada à luz do artigo 10, VI, e do artigo 12, I, “c”, da Lei nº 9.656/1998, além da regulamentação da ANS e da jurisprudência aplicável.
A simples alegação de que o Piqray (alpelisibe) é um medicamento oral ou de uso domiciliar não encerra a análise sobre a cobertura. O tratamento de câncer possui regras específicas na legislação e na regulamentação da saúde suplementar, e a cobertura pode depender da indicação médica, da forma de utilização do medicamento, das características do contrato e das normas aplicáveis ao caso.
Por isso, diante de uma negativa de cobertura do Piqray, é importante solicitar a justificativa por escrito e verificar o fundamento utilizado pela operadora antes de concluir que a recusa é válida.
Não necessariamente. O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS estabelece uma referência para a cobertura obrigatória, mas a legislação prevê hipóteses para análise de tratamentos que não estejam expressamente incluídos na lista.
A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/1998 e estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos não previstos no Rol. Além disso, o STF fixou parâmetros para a análise de tratamentos fora da lista na ADI 7.265.
Assim, o fato de o Piqray não estar no rol da ANS, isoladamente, não permite concluir que não existe possibilidade de cobertura. É necessário verificar a indicação médica, o registro na Anvisa, as evidências científicas e os demais requisitos aplicáveis ao caso concreto.
Não existe um prazo único para a análise judicial de um pedido relacionado ao fornecimento do Piqray (alpelisibe). O tempo pode variar conforme o tribunal, a vara responsável pelo processo, a urgência médica demonstrada e a documentação apresentada.
Quando há risco de dano decorrente da demora, pode ser avaliado um pedido de tutela de urgência, desde que estejam presentes os requisitos legais para sua concessão. A existência de urgência médica não garante, por si só, uma decisão favorável ou um prazo específico para análise.
O fornecimento do Piqray pelo SUS não é automático quando o medicamento não foi incorporado às políticas públicas de saúde. A incorporação de tecnologias ao SUS passa por avaliação da Conitec, considerando aspectos como evidências científicas, benefícios clínicos, segurança e impacto econômico.
A ausência de incorporação, porém, não significa que toda discussão sobre fornecimento esteja necessariamente encerrada. Dependendo das circunstâncias, a possibilidade de obtenção do medicamento pela via judicial pode ser analisada à luz das regras constitucionais, legais e da jurisprudência aplicável ao fornecimento de medicamentos pelo SUS.
É importante reunir documentos que permitam demonstrar a indicação do tratamento e identificar o motivo da negativa. Entre eles, podem estar:
A documentação necessária pode variar conforme o caso. O relatório médico e a negativa formal são especialmente relevantes para a análise da cobertura e dos fundamentos utilizados pela operadora.
Não necessariamente. A reclamação perante a ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) é um mecanismo administrativo que pode ser utilizado para questionar uma negativa do plano de saúde, mas não substitui automaticamente outras medidas que possam ser cabíveis.
Se a questão não for solucionada administrativamente, ou se houver urgência relacionada ao tratamento, pode ser necessário avaliar outras alternativas. A análise jurídica deve considerar a documentação médica, o motivo da negativa e as regras aplicáveis ao contrato e ao tratamento.
Em regra, o acesso ao Poder Judiciário não depende do esgotamento prévio de todas as medidas administrativas. A Constituição Federal assegura que a lei não excluirá da apreciação do Poder Judiciário lesão ou ameaça a direito.
Ainda assim, obter a negativa por escrito e registrar as solicitações feitas ao plano de saúde pode ser importante para documentar a situação. Esses documentos ajudam a demonstrar o pedido de cobertura, a resposta da operadora e as circunstâncias relacionadas ao tratamento.
No caso do Piqray, a necessidade de tratamento, a indicação médica, a situação regulatória do medicamento e os fundamentos da negativa devem ser analisados conjuntamente para verificar quais medidas podem ser adotadas.
Diante de uma negativa de cobertura do Piqray (alpelisibe) pelo plano de saúde, o primeiro passo é solicitar à operadora a justificativa da recusa por escrito. A documentação médica e contratual também deve ser reunida para permitir a análise das razões da negativa e das regras aplicáveis ao caso.
Algumas medidas podem ajudar a documentar a situação:
A documentação é especialmente relevante para verificar se a negativa está de acordo com as regras aplicáveis à cobertura do tratamento. Podem ser analisados, entre outros elementos, a prescrição médica, o relatório clínico, a justificativa apresentada pela operadora, o contrato e a situação do medicamento perante a Anvisa e a ANS.
Quando houver urgência clínica e fundamentos para discutir a negativa, também pode ser avaliada a apresentação de um pedido de tutela de urgência. A decisão sobre essa medida depende da análise do caso concreto e dos elementos apresentados ao Judiciário.
Sim. Diante de uma negativa de cobertura do Piqray (alpelisibe) pelo plano de saúde ou de uma recusa de fornecimento pelo SUS, a via judicial pode ser avaliada quando houver fundamentos médicos e jurídicos que sustentem o pedido. A adoção dessa medida, porém, depende das circunstâncias específicas de cada caso.
Para analisar essa possibilidade, é necessário considerar fatores como:
Em caso de negativa, é recomendável solicitar a justificativa por escrito, guardar o relatório e a prescrição médica e reunir os documentos relacionados ao tratamento. Também é possível utilizar os canais administrativos disponíveis para questionar a recusa.
Se a negativa persistir, a documentação pode ser analisada por um advogado especializado em Direito da Saúde, que poderá verificar os fundamentos da recusa e a existência de medidas administrativas ou judiciais cabíveis para o caso.
Portanto, a negativa do Piqray (alpelisibe) não deve ser analisada de forma isolada. A possibilidade de exigir o custeio pelo plano de saúde ou o fornecimento pelo SUS depende da avaliação conjunta dos aspectos médicos, regulatórios e jurídicos do caso concreto.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
