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O certolizumabe pegol (Cimzia) é um medicamento biológico indicado para o tratamento de doenças inflamatórias crônicas e autoimunes, como artrite reumatoide, psoríase, espondiloartrite axial e doença de Crohn.
Por atuar diretamente no controle do processo inflamatório, ele costuma ser prescrito em casos moderados a graves, especialmente quando outras terapias não apresentam resposta adequada.
Apesar da indicação médica ser amplamente reconhecida e da existência de registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), não é incomum que pacientes enfrentem negativa de cobertura por planos de saúde.
Diante desse cenário, surgem questionamentos sobre a obrigatoriedade de fornecimento do medicamento certolizumabe, os critérios utilizados pelas operadoras para a recusa e quais caminhos podem ser adotados para contestar essas decisões, inclusive na esfera judicial.
Este artigo explica em quais situações a cobertura pode ser discutida, o entendimento atual da Justiça sobre o tema e quais são os principais aspectos envolvidos na análise de pedidos relacionados ao certolizumabe (Cimzia).
Médico explica à paciente a indicação do tratamento com medicamento biológico para doença inflamatória. - Imagem gerada por IA
O certolizumabe pegol é um medicamento biológico pertencente à classe dos inibidores do fator de necrose tumoral alfa (anti-TNF).
Ele atua reduzindo a resposta inflamatória do organismo, sendo utilizado no controle de doenças autoimunes e inflamatórias crônicas.
De forma geral, o medicamento é indicado para pacientes com quadros moderados a graves, especialmente quando não há resposta satisfatória a tratamentos convencionais.
Entre as principais indicações previstas na bula do certolizumabe e prática clínica, estão:
Em alguns casos, o certolizumabe pode ser prescrito em situações específicas fora da indicação original da bula (uso off label), quando o médico responsável entende que há benefício clínico e respaldo técnico-científico para o paciente.
Por se tratar de um medicamento de alto custo e uso contínuo em diversas condições crônicas, sua prescrição costuma vir acompanhada de justificativa médica detalhada, especialmente quando há necessidade de solicitação de cobertura junto ao plano de saúde.
O Cimzia, cujo princípio ativo é o certolizumabe pegol, é um medicamento biológico de alto custo, e seu valor pode variar de acordo com a região, farmácia, fabricante e forma de aquisição.
No Brasil, os preços do Cimzia variam de R$ 2.860 a R$ 4.495 por caixa com 2 seringas (200 mg/ml).
Por se tratar de um medicamento de uso contínuo em diversas condições autoimunes, o impacto financeiro pode ser relevante, o que leva muitos pacientes a buscarem alternativas de cobertura junto ao plano de saúde ou ao sistema público de saúde.
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, o plano de saúde deve cobrir o tratamento com o certolizumabe (Cimzia).
A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) estabelece a cobertura das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID).
Uma vez coberta a doença, não é permitido ao plano de saúde restringir de forma indevida o tratamento necessário prescrito pelo médico assistente.
A legislação também foi reforçada pela Lei nº 14.454/2022, que consolidou o entendimento de que as operadoras podem ser obrigadas a custear tratamentos não expressamente previstos em listas administrativas, desde que haja:
Na prática, a análise da cobertura do certolizumabe deve considerar o quadro clínico do paciente, a indicação médica e a existência de respaldo técnico-científico.
Por esse motivo, a avaliação de cada caso exige análise individualizada, levando em conta o diagnóstico, a evolução da doença e a documentação médica apresentada.
Quando há negativa de cobertura, é recomendável a análise por um advogado especialista em Direito à Saúde, para verificação da legalidade da recusa e das medidas cabíveis.
Em regra, o certolizumabe pegol já possui cobertura prevista no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) para o tratamento da psoríase, dentro de critérios específicos estabelecidos pelas Diretrizes de Utilização Técnica (DUT).
Na prática, as negativas de cobertura costumam ocorrer em situações em que o medicamento é prescrito para outras doenças autoimunes não expressamente contempladas no rol, ou quando o caso clínico apresentado não se enquadra integralmente nos critérios técnicos previstos nas diretrizes da ANS.
Entre as justificativas mais comuns apresentadas pelas operadoras estão:
Essas justificativas, contudo, não são absolutas e podem ser objeto de análise individualizada, especialmente quando há prescrição médica fundamentada, histórico clínico consistente e indicação terapêutica baseada em evidências científicas.
Em diversos julgados, os tribunais brasileiros têm reconhecido que a negativa de cobertura pode ser considerada abusiva quando:
A jurisprudência também reforça que a definição do tratamento adequado cabe ao médico assistente, e não ao plano de saúde, especialmente quando há divergência técnica sobre a terapêutica indicada.
Veja dois exemplos de decisões favoráveis à cobertura do certolizumabe pelo plano de saúde:
APELAÇÃO. Plano de saúde. Negativa de cobertura. Tratamento com medicamento Cimzia. Alegação de não inclusão no rol na ANS. Irrelevância. Rol da ANS é meramente exemplificativo. Prescrição médica. Cabe ao médico decidir o melhor tratamento ao paciente. Sentença mantida.
Agravo de Instrumento – Tutela antecipada – cobertura de medicamento para artrite reumatóide - Presentes os requisitos do art. 300 do CPC - Discordância do plano de saúde quanto à técnica eleita pelo profissional assistente – Não cabe ao Plano de Saúde imiscuir-se na relação médico-paciente – Decisão mantida – Recurso não provido.
Esse entendimento, no entanto, não é automático e depende da análise do conjunto de provas de cada caso.
Quando o plano de saúde nega a cobertura do certolizumabe, o primeiro passo é compreender que essa recusa pode ser contestada tanto na esfera administrativa quanto, em muitos casos, na via judicial.
Diante da negativa, uma das medidas mais comuns é a propositura de uma ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar), que tem como objetivo analisar rapidamente a necessidade de início ou continuidade do tratamento.
Esse tipo de pedido é utilizado especialmente quando há elementos que demonstrem a urgência do caso, como:
A liminar pode ser apreciada pelo Judiciário em prazo reduzido, a depender das circunstâncias do caso concreto.
No entanto, sua concessão não é automática. O juiz analisa os requisitos previstos no artigo 300 do Código de Processo Civil, que exigem a demonstração da probabilidade do direito e do risco de dano ou de agravamento da situação caso o tratamento não seja iniciado.
Por isso, a avaliação técnica do caso por um advogado especialista em Saúde e a organização adequada da documentação médica são fatores determinantes para a análise da medida.
Não. Cada situação depende de uma análise individual e, embora existam decisões judiciais favoráveis em casos semelhantes, o resultado de uma ação depende de fatores como:
Por isso, a análise técnica do caso por um advogado especialista em planos de saúde é essencial para avaliar as possibilidades jurídicas.
A simples propositura de uma ação judicial, por si só, não justifica o cancelamento do contrato.
A legislação de saúde suplementar estabelece regras específicas para rescisão contratual, e eventuais cancelamentos indevidos podem ser questionados judicialmente.
Cada situação, contudo, deve ser analisada de forma individual, considerando o tipo de contrato e as circunstâncias envolvidas.
Quando há contrato de plano de saúde vigente, a discussão normalmente se concentra na relação contratual entre paciente e operadora.
No entanto, o Sistema Único de Saúde (SUS) também pode ser acionado em situações específicas, especialmente quando o paciente não possui cobertura privada ou não tem condições de custear o tratamento.
O acesso pelo SUS depende de critérios próprios e avaliação administrativa.
A cobertura do certolizumabe (Cimzia) pelos planos de saúde envolve uma análise técnica e jurídica que considera fatores como a doença tratada, a prescrição médica, o registro sanitário na Anvisa, as evidências científicas disponíveis e a legislação aplicável ao caso.
Quando há negativa de cobertura, é importante avaliar cuidadosamente os motivos apresentados pela operadora, bem como a documentação clínica que fundamenta a necessidade do tratamento.
Dependendo das circunstâncias, podem existir medidas administrativas e judiciais capazes de discutir a legalidade da recusa.
Desse modo, a atuação de um advogado especialista em Direito à Saúde pode ser fundamental para analisar o caso de forma individualizada, identificar os fundamentos jurídicos aplicáveis e verificar quais documentos e estratégias são mais adequados para a defesa dos direitos do paciente.
Como cada situação possui particularidades próprias, uma avaliação técnica especializada permite compreender com maior precisão as possibilidades existentes e os caminhos que podem ser adotados para buscar o acesso ao tratamento prescrito.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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