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O medicamento ustequinumabe (Stelara) é uma terapia biológica utilizada no tratamento de doenças inflamatórias imunomediadas.
Por se tratar de medicamento de alto custo, muitos pacientes dependem da cobertura pelo plano de saúde ou do fornecimento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para iniciar ou manter o tratamento.
Apesar da indicação médica, não é incomum que pacientes enfrentem negativa do plano de saúde para o custeio do medicamento.
Em muitos casos, as operadoras justificam a recusa com base em critérios administrativos, ausência do tratamento no Rol de Procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou em diretrizes técnicas internas.
No entanto, a discussão sobre a cobertura de medicamentos como o Stelara tem sido frequente no Judiciário. Isso ocorre porque, em determinadas situações, a Justiça tem reconhecido a possibilidade de exigir o custeio quando há prescrição médica fundamentada e necessidade clínica comprovada.
Neste artigo, você vai entender:
O Stelara é o nome comercial do ustequinumabe, um medicamento biológico utilizado no tratamento de doenças inflamatórias crônicas mediadas pelo sistema imunológico.
A medicação possui registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e é indicada para tratar condições como:
Essas doenças podem provocar inflamações persistentes, comprometendo a qualidade de vida do paciente e, em alguns casos, causando danos progressivos ao organismo.
Em determinadas situações, o medicamento também pode ser prescrito para indicações fora da bula (uso off label), quando há respaldo científico e justificativa médica para a escolha terapêutica.
Nesses casos, o médico responsável pelo tratamento avalia o histórico clínico do paciente, a resposta a terapias anteriores e a necessidade de iniciar um tratamento biológico mais específico.
Uma das principais dúvidas dos pacientes diz respeito ao preço do Stelara.
O medicamento é considerado de alto custo, e seu valor pode variar conforme a dosagem prescrita e o local de aquisição.
Em geral, cada aplicação do Stelara (ustequinumabe) pode custar entre cerca de R$ 15 mil e R$ 30 mil, dependendo da apresentação e da política comercial das distribuidoras.
Como o tratamento costuma exigir aplicações periódicas, o valor total da terapia pode atingir dezenas ou até centenas de milhares de reais por ano, o que torna o acesso difícil para grande parte dos pacientes.
Por essa razão, muitos pacientes dependem da cobertura pelo plano de saúde ou do fornecimento pelo SUS para conseguir iniciar ou manter o tratamento indicado pelo médico.
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, é dever do plano de saúde fornecer o medicamento Stelara (ustequinumabe).
Este é um medicamento com registro sanitário na Anvisa e certificação científica para o tratamento de doenças previstas na Classificação Internacional de Doenças (CID), cumprindo os requisitos fundamentais previstos na lei para a cobertura pelos planos de saúde.
Além disso, a Lei nº 14.454/2022 alterou a interpretação do Rol de Procedimentos da ANS, estabelecendo que ele não deve ser considerado absolutamente taxativo.
De acordo com a legislação, a cobertura pode ser analisada caso a caso quando houver:
Sendo assim, quando há indicação médica para o tratamento, o custeio do ustequinumabe pode ser discutido, especialmente quando o medicamento é considerado essencial para o controle da doença.
Por essa razão, o tema tem sido frequentemente analisado pelo Poder Judiciário em ações que discutem a cobertura de medicamentos de alto custo pelos planos de saúde.
Apesar do entendimento de que o medicamento ustequinumabe (Stelara) deve ser coberto pelos planos de saúde, ainda é frequente a queixa de pacientes que receberam uma negativa para a solicitação de cobertura do tratamento.
Entre as justificativas mais comuns apresentadas pelas operadoras estão:
No entanto, a discussão sobre a cobertura não se limita apenas à lista da ANS. A legislação e a interpretação dos tribunais vêm reconhecendo que o rol pode não esgotar todas as possibilidades terapêuticas existentes.
Por isso, caso haja a recusa pelo plano de saúde, é possível buscar orientação jurídica para entender as alternativas legais para acessar o tratamento com o Stelara.
Quando ocorre a negativa do plano de saúde, alguns documentos costumam ser importantes para avaliar a a possibilidade de acesso à cobertura do ustequinumabe.
Entre eles, destacam-se:
O relatório médico geralmente descreve o histórico da doença, tratamentos já realizados e os motivos pelos quais o uso do Stelara foi indicado. Confira, a seguir, um exemplo de como pode ser um relatório médico:
Em determinadas situações, após a análise do caso concreto, pode ser possível discutir a cobertura do tratamento por meio das vias administrativas ou judiciais.
Quando há risco de agravamento da doença ou urgência clínica, alguns processos podem incluir pedido de tutela de urgência (liminar), que permite a análise inicial do caso pelo juiz antes do julgamento definitivo da ação.
Mesmo quando o medicamento não integra a lista padrão de fornecimento do sistema público, o acesso ao Stelara também pode ser discutido em relação ao SUS.
Em decisões sobre fornecimento de medicamentos, os tribunais costumam analisar alguns critérios, entre eles:
Esses parâmetros foram definidos em decisões do Supremo Tribunal Federal (STF) sobre o fornecimento judicial de medicamentos.
Ainda assim, cada situação é analisada individualmente, levando em consideração as características clínicas do paciente e a documentação apresentada.
Se você necessita do ustequinumabe (Stelara) pelo SUS, é necessário preencher três critérios:
Em caso de dúvidas, é recomendável buscar orientação de um advogado especialista em Saúde para entender a alternativa mais adequada a você.
A discussão sobre o fornecimento do ustequinumabe (Stelara) já foi analisada em diversos processos judiciais no país.
Em determinadas situações, os tribunais têm reconhecido a possibilidade de garantir o acesso ao medicamento quando há comprovação da necessidade clínica e ausência de alternativas terapêuticas eficazes.
Entre os fundamentos frequentemente mencionados nas decisões estão:
Confira algumas dessas decisões:
AGRAVO DE INSTRUMENTO – Direito à saúde – Fornecimento de medicamento – Pessoa portadora de enfermidade – Imprescindibilidade do fornecimento atestada por exames e relatório médico que apontam para a ineficiência de outros protocolos clínicos – Excepcionalidade da situação que justifica a concessão do provimento pleiteado – Necessidade econômica do autor – Arts. 5º, § 2º, 6º e 196 da Constituição Federal – Norma constitucional diretamente aplicável – Obrigação dos entes públicos – Aplicação do decidido no REsp. nº 1.657.156-RJ – Recurso provido, com observação
APELAÇÃO – AÇÃO CIVIL PÚBLICA – MEDICAMENTO – Pretensão de compelir o Poder Público ao fornecimento gratuito do medicamento "Ustequinumabe 45 mg", indicado pelo princípio ativo – Sentença de procedência para determinar ao Município e à Fazenda Pública do Estado de São Paulo que forneçam o medicamento ao interessado pelo "princípio ativo" – Pleito de reforma da sentença – Não cabimento – Interessado hipossuficiente, portador de "Psoríase Vulgar" – PRELIMINARES – Ilegitimidade de parte ativa do Ministério Público do Estado de São Paulo e Ilegitimidade de parte passiva do Município – Afastamento de ambas – Ministério Público é parte legítima para ingressar em juízo com ação civil pública, atuando em defesa dos interesses individuais indisponíveis – Aplicação do disposto no artigo 127 da Constituição Federal – O Município de Ribeirão Preto detém atribuição e competência para a execução da decisão combatida – Responsabilidade com a saúde pública é solidária entre os entes federativos – Incidência do disposto nos artigos 196 e 198, parágrafo 1º, da Constituição Federal – MÉRITO – Dever da Administração Pública em fornecer atendimento integral à saúde – Competência do Poder Judiciário para determinar o cumprimento de normas constitucionais e legais em vigor – Apelação e remessa necessária não providas, com majoração dos honorários advocatícios, nos termos do artigo 85, parágrafo 11, do Código de Processo Civil
Quando há pedido de urgência, o juiz pode avaliar a concessão de uma liminar, permitindo o início do tratamento enquanto o processo ainda está em andamento.
Ainda assim, é importante destacar que não é possível prever o resultado de um processo judicial, pois cada caso depende da análise das circunstâncias específicas, da documentação médica e dos argumentos apresentados no processo.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
