A lenalidomida é um medicamento utilizado para o tratamento de algumas doenças no sangue, como melanoma e síndrome mielodisplásica.
Muito embora estudos realizados nos últimos anos indiquem esse medicamento também para outras doenças, como linfoma não Hodgkin de células do manto (MCL), macroglobulinemia de Waldenström (MW) e mieloma múltiplo.
Há, ainda, investigação sobre esse medicamento, inclusive, para o tratamento da doença de Crohn, por exemplo, entre outras, como explicaremos abaixo, ainda que não constem na bula.
A lenalidomida é um medicamento que pertence à classe de medicamentos conhecidos como imunomoduladores. Eles são utilizados no tratamento de várias doenças relacionadas com o sistema imunológico.
Inicialmente desenvolvida como um agente anti-inflamatório e imunossupressor, a lenalidomida foi aprovada pelo FDA (agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos) em 2005 para o tratamento de uma doença chamada mielodisplasia (MDS), que é um tipo de câncer no sangue.
Desde então, a lenalidomida também foi aprovada para o tratamento de outras condições, incluindo mieloma múltiplo e linfoma folicular. E, nos últimos anos, também recebeu aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no Brasil.
A lenalidomida atua no organismo inibindo a produção de certas substâncias químicas que afetam a função do sistema imunológico. Isso pode ajudar a reduzir a inflamação e a prevenir o crescimento e a proliferação de células anormais.
Em outras palavras, a função da lenalidomida é estimular o sistema imunológico do paciente a atacar células cancerígenas e, ao mesmo tempo, inibir o crescimento dessas células.
No entanto, a lenalidomida pode causar efeitos colaterais, como fadiga, anemia, diarreia, náuseas, constipação, aumento do risco de infecções, entre outros.
É importante que os pacientes que estão tomando lenalidomida estejam sob a supervisão de um médico qualificado, que possa monitorar de perto seus efeitos colaterais e ajustar a dosagem do medicamento conforme necessário.
Essa é uma pergunta bastante comum, já que esse é um medicamento que pode pesar no bolso de alguns pacientes. Por isso, muitas pessoas dependem do custeio pelo plano de saúde ou pelo SUS (Sistema Único de Saúde).
E, para garantir a cobertura desse medicamento, é importante conhecer quais são os requisitos necessários para o fornecimento pelo plano de saúde e SUS.
Por isso, neste artigo, o advogado Elton Fernandes, professor de Direito Médico da USP e de outras instituições, explicará a possibilidade de obter acesso à lenalidomida de uma maneira prática.
Continue conosco para saber mais!
Na bula, a lenalidomida é indicada, principalmente, para o tratamento de mieloma múltiplo, um tipo de câncer que pode afetar as células plasmáticas do sangue.
No entanto, ele também serve para o tratamento de síndrome mielodisplásica, uma doença que gera a produção anormal de células sanguíneas.
E, como dissemos no começo desse texto, há estudos que sustentam sua indicação para outros casos, mas de forma "off label" (ou seja, fora da bula), tais como:
Embora a lenalidomida seja aprovada para o tratamento da MDS, alguns médicos podem prescrevê-la off label para pacientes com MDS de baixo risco que não apresentam anemia dependente de transfusão.
A lenalidomida pode ser utilizada off label como tratamento de manutenção para pacientes com MCL que estão em remissão após quimioterapia.
A lenalidomida pode ser utilizada off label como um agente único ou em combinação com outros medicamentos no tratamento da MW, um tipo de câncer do sangue que afeta os linfócitos B.
A lenalidomida pode ser prescrita off label para pacientes com mieloma múltiplo que não responderam ao tratamento padrão com bortezomibe e dexametasona.
A lenalidomida é aprovada em combinação com dexametasona para o tratamento do mieloma múltiplo recidivante ou refratário em vários países, incluindo Estados Unidos, Europa e Japão.
A lenalidomida é aprovada para o tratamento de pacientes com SMD com anomalia citogenética deleta 5q em vários países, incluindo Estados Unidos, Europa e Japão.
A lenalidomida é aprovada em combinação com rituximab para o tratamento de pacientes com LCM em vários países, incluindo Estados Unidos e Europa.
A lenalidomida é aprovada para o tratamento de anemia associada à mielofibrose em vários países, incluindo Estados Unidos e Europa.
A lenalidomida é aprovada em combinação com bortezomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo de risco padrão em alguns países, incluindo Europa.
A lenalidomida tem sido investigada como uma opção de tratamento off label para a doença de Crohn, um tipo de doença inflamatória intestinal.
A lenalidomida tem sido investigada como uma opção de tratamento para a doença de Behçet, uma doença autoimune que causa inflamação em várias partes do corpo.
Um estudo de 2013 publicado na revista Clinical Rheumatology relatou que a lenalidomida foi eficaz no tratamento da doença de Behçet em pacientes que não responderam a outros tratamentos.
A lenalidomida tem sido estudada como uma opção de tratamento para a LLC, um tipo de câncer do sangue que afeta os linfócitos B.
Um estudo de fase II publicado em 2013 no Journal of Clinical Oncology relatou que a lenalidomida combinada com rituximab foi eficaz no tratamento de pacientes com LLC recidivante ou refratária.
A lenalidomida tem sido investigada como uma opção de tratamento para a síndrome de Sjögren, uma doença autoimune que causa inflamação nas glândulas que produzem lágrimas e saliva.
Um estudo de 2012 publicado na revista Rheumatology International relatou que a lenalidomida foi eficaz no tratamento da síndrome de Sjögren em pacientes que não responderam a outros tratamentos.
A lenalidomida tem sido estudada como uma opção de tratamento para a esclerose sistêmica, uma doença autoimune que causa fibrose e danos nos órgãos internos.
Um estudo de fase II publicado em 2015 no Journal of Rheumatology relatou que a lenalidomida foi bem tolerada e melhorou os sintomas em pacientes com esclerose sistêmica.
A lenalidomida tem sido estudada como uma opção de tratamento para a anemia aplástica, uma condição em que a medula óssea não produz células sanguíneas suficientes.
Um estudo de fase II publicado em 2013 no Journal of Hematology & Oncology relatou que a lenalidomida foi bem tolerada e melhorou os níveis de hemoglobina em pacientes com anemia aplástica.
A lenalidomida tem sido estudada como uma opção de tratamento para a DRPAD, uma doença genética que afeta os rins.
Um estudo de fase II publicado em 2015 no Journal of the American Society of Nephrology relatou que a lenalidomida foi bem tolerada e reduziu o crescimento dos cistos renais em pacientes com DRPAD.
A lenalidomida tem sido investigada como uma opção de tratamento para a doença de Castleman, uma doença rara do sistema linfático.
Um estudo de fase II publicado em 2011 no New England Journal of Medicine relatou que a lenalidomida foi eficaz no tratamento da doença de Castleman em pacientes que não responderam a outros tratamentos.
A lenalidomida tem sido estudada como uma opção de tratamento para a GPA e a MPA, duas doenças autoimunes que afetam os vasos sanguíneos.
Um estudo de fase II publicado em 2013 no American Journal of Kidney Diseases relatou que a lenalidomida foi eficaz no tratamento da GPA e MPA em pacientes que não responderam a outros tratamentos.
A lenalidomida tem sido estudada como um tratamento para GVHD, uma complicação comum do transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Estudos têm mostrado que a lenalidomida pode ser eficaz no tratamento de GVHD crônica.
A lenalidomida tem sido investigada como uma opção de tratamento para a mielofibrose, uma doença em que a medula óssea é substituída por tecido fibroso.
Alguns estudos preliminares sugeriram que a lenalidomida pode ser eficaz no tratamento da anemia associada à mielofibrose.
A lenalidomida tem sido estudada como um tratamento para o câncer de ovário recorrente ou refratário.
Um estudo de fase II relatou que a lenalidomida em combinação com carboplatina e paclitaxel melhorou a sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de ovário recorrente.
A lenalidomida tem sido estudada como um tratamento para o LES, uma doença autoimune que causa inflamação em vários órgãos e tecidos.
Alguns estudos preliminares sugeriram que a lenalidomida pode ser eficaz no tratamento de sintomas como fadiga, artrite e nefrite lúpica.
Há ainda dezenas de outras doenças cujos estudos estão em curso e é importante notar que a prescrição off label de medicamentos deve ser realizada com cautela e sempre sob a supervisão de um médico qualificado.
Os médicos que prescrevem medicamentos off-label devem estar cientes dos riscos e benefícios potenciais do medicamento em questão e devem avaliar cuidadosamente se é apropriado usá-lo em uma determinada situação clínica.
A Lenalidomida é um medicamento que deve ser coberto pelos planos de saúde e, inclusive, pelo SUS.
Essa medicação é vendida em 5mg, 10mg, 15mg e 25mg. O custo médio de uma caixa de lenalidomida com 21 cápsulas de 25mg podem custar até R$34.903,91.
O preço de 21 cápsulas de 10mg pode chegar a R$28.880,43 - conforme cotação de 2023 -, lembrando que todos os anos os medicamentos podem passar por reajuste.
Além disso, o valor da lenalidomida depende do Estado e de algumas circunstâncias. E, apesar de seu alto custo, o valor não deve ser um impedimento para o tratamento pelo plano de saúde.
As regras do Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) são bem restritas. E, infelizmente, os pacientes que não atendem esses critérios dificilmente terão a cobertura direta pelo plano de saúde.
Por isso, muitas vezes, será preciso conversar com um advogado especialista em plano de saúde para debater as possibilidades de acionar a Justiça para obter a lenalidomida.
Segundo o rol da ANS, o fornecimento da lenalidomida pelos planos de saúde é obrigatório em apenas casos como:
No entanto, para conseguir a cobertura deste medicamento pelo plano de saúde é necessário seguir algumas regras e critérios de elegibilidade.
Como esses critérios podem variar de acordo com o plano contratado e a legislação vigente, é importante verificar as coberturas e condições do seu plano de saúde.
O uso do medicamento Lenalidomida é indicado em diferentes situações no tratamento do mieloma múltiplo, conforme descrito abaixo:
Essas indicações foram aprovadas por agências regulatórias de diferentes países, incluindo a FDA nos Estados Unidos e a Anvisa no Brasil.
É importante ressaltar que o uso do medicamento deve ser realizado sob orientação médica e que os pacientes devem seguir as instruções de dosagem e administração corretamente.
O uso da lenalidomida também pode ser indicado no tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais.
No entanto, nem todos os pacientes que necessitam do medicamento se enquadram nos critérios estabelecidos pelo rol de procedimentos da ANS para fornecimento pelos planos de saúde.
Nesses casos, é possível buscar alternativas legais para obter acesso ao tratamento.
O advogado especialista em plano de saúde, Elton Fernandes, pode ajudar a orientar os pacientes sobre as possibilidades de buscar judicialmente o fornecimento da lenalidomida em situações não previstas no rol da ANS.
É importante buscar informações e apoio adequados para garantir o acesso ao tratamento necessário e a qualidade de vida dos pacientes.
Sim, é possível exigir do plano de saúde o fornecimento de Lenalidomida para casos que não estão previstos no Rol de Procedimentos da ANS, desde que haja indicação médica baseada em ciência. Esse é o principal critério, segundo a Lei dos Planos de Saúde.
Isso se deve ao fato de que a bula do medicamento indica outras indicações além das incluídas no rol da ANS e a ciência tem mostrado a possibilidade de uso em outras situações que também devem ter cobertura quando bem indicadas.
Como explica o advogado e professor Elton Fernandes, quando a regra da ANS contraria a lei, o consumidor tem o direito de buscar na Justiça o fornecimento do medicamento.
Um exemplo é que a bula da lenalidomida indica a medicação para situações que o rol da ANS não contemplou a cobertura. É o caso, por exemplo, de linfoma folicular ou linfoma de zona marginal e de linfoma de células do manto.
Estes são casos clássicos onde o rol de procedimentos da ANS não observou sequer a bula do medicamento e, ilegalmente, diminuiu o alcance da lei.
Para casos onde a indicação do tratamento com a lenalidomida não consta na bula, é possível exigir o fornecimento do medicamento, mesmo que isso seja chamado de tratamento off label (aquele que não está indicado em bula).
No início deste texto, citamos várias doenças e estudos que embasam a indicação e o médico poderá citar ainda outros.
O médico pode indicar o tratamento para situações diferentes daquela que a bula prevê, considerando que a ciência pode ter evoluído para permitir a indicação do tratamento para outros casos.
Por exemplo, ao voltar de um Congresso Médico ou ler um estudo científico, o médico pode decidir indicar o medicamento para uma situação diferente daquela da bula.
E a Justiça tem reiterado que, havendo evidência científica, é possível exigir do plano de saúde o fornecimento do medicamento.
Atualmente, há boas plataformas de pesquisas científicas que advogados especialistas acessam para buscar sustentação técnica justamente para situações de indicação off label.
O fornecimento do lenalidomida pelo plano de saúde está sendo objeto de muitas ações judiciais, e a Justiça tem reconhecido o direito dos pacientes ao custeio desta medicação.
Apesar de a inclusão do medicamento no rol da ANS não ser obrigatória, o fato de o tratamento ter sido recomendado pelo médico torna o fornecimento indispensável.
Portanto, a questão de prolongar a vida dos pacientes que necessitam deste medicamento tem levado os tribunais a determinarem o custeio pelo plano de saúde.
Então, é possível entrar com uma ação judicial solicitando a cobertura do medicamento, com pedido de tutela antecipada de urgência, a fim de buscar que a Justiça conceda uma ordem determinando que o plano de saúde forneça a lenalidomida rapidamente.
Quando o plano de saúde recusa o fornecimento do medicamento lenalidomida para situações que não constam no rol da ANS, em geral tem sido necessário buscar o auxílio da Justiça para garantir o tratamento.
Felizmente, existem diversas decisões judiciais favoráveis que determinam que as operadoras forneçam o medicamento, em casos de necessidade e prescrição médica lastreada em ciência.
No entanto, primeiramente, o paciente deve procurar imediatamente um advogado especializado em plano de saúde.
Após isso, reúna todos os documentos que comprovem a prescrição médica do tratamento, a negativa do plano de saúde e a importância do tratamento com a lenalidomida.
Dessa maneira, o advogado poderá entrar com uma ação judicial, com pedido de tutela de urgência, conhecida como liminar.
E, caso a liminar seja concedida pela Justiça, o paciente poderá iniciar seu tratamento em poucos dias, sem esperar o encerramento do processo judicial.
Vale ressaltar que, em casos de negativa, o paciente jamais deve desistir do tratamento!
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”.
E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso.
Há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo.
Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Se você ainda tem dúvidas sobre a cobertura de Lenalidomida pelo plano de saúde, fale conosco. A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde atua em ações visando a cobertura de medicamentos, exames e cirurgias, casos de erro médico ou odontológico, reajuste abusivo, entre outros.
Para obter o medicamento lenalidomida pelo SUS, é necessário ter um bom relatório médico que indique a necessidade do tratamento.
Além disso, é preciso provar que não existe outro tratamento listado no SUS que possa servir ao paciente.
No entanto, é importante ter em mente que o SUS pode demorar mais para fornecer o medicamento em comparação a um plano de saúde, já que o sistema não costuma cumprir bem as decisões judiciais.
Para buscar a obtenção do medicamento lenalidomida pelo SUS, é possível mover uma ação com pedido de liminar para que a Justiça determine que o Sistema Público forneça o medicamento aos pacientes que necessitam.
A liminar é importante para agilizar o processo de fornecimento do tratamento. No entanto, é importante destacar que, caso a liminar seja deferida contra um plano de saúde, o paciente pode receber o medicamento em poucos dias, enquanto que contra o SUS, o processo pode levar algumas semanas ou até dois a três meses.
É necessário considerar que diversos detalhes podem influenciar no processo de obtenção do medicamento pelo SUS.
Por isso, é sempre recomendável conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para obter orientações sobre como conseguir a lenalidomida pelo SUS.
Você está precisando de ajuda jurídica relacionada ao Direito à Saúde? Então, a equipe do escritório Elton Fernandes está aqui para ajudá-lo!
Com nossa assessoria jurídica online e presencial, nossa equipe de advogados está pronta para orientá-lo em casos que envolvem erro médico, cobertura de medicamentos e muito mais.
Não importa qual seja o seu plano de saúde — Bradesco, Sulamérica, Unimed, Fesp, Amil, entre outros — todos têm a obrigação de fornecer seu medicamento.
Então, se você precisa de uma ajuda especializada para dar o primeiro passo para seu tratamento, não hesite em contar com o escritório Elton Fernandes.
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