Faça sua Pesquisa
O lapatinibe (Tykerb) é um medicamento utilizado principalmente no tratamento do câncer de mama HER2-positivo, sendo indicado em combinação com outros medicamentos para pacientes com doença avançada ou metastática.
Por se tratar de um medicamento de alto custo, é comum que pacientes enfrentem dificuldades para obter o tratamento pelo plano de saúde.
Geralmente, a operadora nega a cobertura sob a alegação de que a indicação médica não atende às Diretrizes de Utilização (DUTs) da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou corresponde a um uso off label.
Entretanto, a existência dessas alegações não significa, por si só, que a negativa ao fornecimento do medicamento seja válida.
Após a entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022, o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS deixou de representar um limite absoluto para a cobertura assistencial.
Atualmente, quando houver respaldo na Medicina Baseada em Evidências e forem preenchidos os requisitos previstos em lei, é possível que a cobertura seja exigida, mesmo em situações que não correspondam exatamente às diretrizes da ANS.
Além disso, o lapatinibe possui registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), requisito que costuma ter grande relevância nas discussões judiciais envolvendo medicamentos de alto custo.
Ao longo deste artigo, você entenderá quando o plano de saúde pode ser obrigado a custear o lapatinibe (Tykerb), quais fundamentos jurídicos costumam ser utilizados nessas ações, como funciona o fornecimento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e quais medidas podem ser adotadas em caso de negativa.
Neste artigo você vai entender:
O lapatinibe é o princípio ativo do medicamento Tykerb, indicado principalmente para o tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo avançado ou metastático.
Trata-se de uma terapia-alvo que atua bloqueando proteínas responsáveis pelo crescimento e pela multiplicação das células tumorais.
Diferentemente da quimioterapia convencional, que pode atingir também células saudáveis, o lapatinibe age sobre mecanismos específicos relacionados ao desenvolvimento de determinados tumores.
Sua principal ação ocorre sobre os receptores HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) e EGFR (Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico).
Em alguns tipos de câncer, essas proteínas apresentam atividade aumentada, favorecendo a proliferação das células malignas.
Ao inibir esses receptores, o medicamento pode retardar a progressão da doença e contribuir para o controle do tumor.
De acordo com a bula do lapatinibe aprovada pela Anvisa, o lapatinibe é indicado nas seguintes situações:
Sim. Além das indicações previstas em bula, o médico pode recomendar o lapatinibe para outras situações clínicas quando entender que essa é a alternativa mais adequada ao paciente.
Essa modalidade de prescrição é conhecida como uso off label, expressão utilizada para indicar que o medicamento está sendo empregado em uma finalidade diferente daquela descrita na bula aprovada pela Anvisa.
O uso off label, isoladamente, não torna o tratamento experimental nem impede automaticamente a cobertura pelo plano de saúde.
Após a Lei nº 14.454/2022, a cobertura de tratamentos que não constam expressamente do rol da ANS pode ser analisada à luz dos critérios legais, especialmente quando houver respaldo na Medicina Baseada em Evidências, recomendação técnica e justificativa clínica individualizada apresentada pelo médico assistente.
Em algumas situações, por exemplo, o lapatinibe pode ser prescrito para determinados tumores que também apresentam expressão da proteína HER2, desde que existam fundamentos científicos que sustentem essa indicação.
Por isso, cada caso deve ser avaliado individualmente, considerando o diagnóstico, o histórico do paciente e a documentação médica disponível.
O lapatinibe (Tykerb) é considerado um medicamento de alto custo.
De forma geral, a caixa do Tykerb 250 mg com 70 comprimidos revestidos custa entre R$ 6.000,00 e R$ 8.000,00.
Como o tratamento normalmente é contínuo e pode exigir a utilização do medicamento por períodos prolongados, o custo total tende a representar um impacto financeiro significativo para a maior parte das famílias brasileiras.
Esse valor elevado explica por que muitos pacientes recorrem ao plano de saúde ou ao Sistema Único de Saúde (SUS) quando recebem a prescrição médica para utilização do lapatinibe.
Além do aspecto financeiro, a rapidez no início do tratamento costuma ser um fator importante em doenças oncológicas.
Por essa razão, quando ocorre uma negativa de cobertura, muitos pacientes buscam orientação jurídica para avaliar se existem fundamentos que permitam discutir judicialmente o acesso ao medicamento.
Quando existe prescrição médica fundamentada, o plano de saúde pode ser obrigado a custear o tratamento com lapatinibe (Tykerb).
Embora algumas operadoras neguem a cobertura alegando que o medicamento não atende às Diretrizes de Utilização da ANS ou que foi prescrito para uso off label, essas justificativas não tornam a negativa automaticamente válida.
Cada caso deve ser analisado individualmente, levando em consideração fatores como:
Por isso, sempre que houver negativa de cobertura, é recomendável avaliar os fundamentos utilizados pela operadora e verificar se eles estão de acordo com a legislação e com o entendimento predominante dos tribunais.
A cobertura de medicamentos pelos planos de saúde é disciplinada principalmente pela Lei nº 9.656/98, que regulamenta a assistência privada à saúde no Brasil.
No caso do lapatinibe (Tykerb), um dos aspectos mais relevantes é o fato de o medicamento possuir registro sanitário na Anvisa, condição que costuma ser considerada pelos tribunais nas discussões envolvendo medicamentos de alto custo.
Além disso, a legislação determina que os planos de saúde devem oferecer cobertura para as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), bem como de seus tratamentos.
Quando há divergência entre a indicação médica e as Diretrizes de Utilização da ANS, isso não significa automaticamente que o tratamento esteja excluído da cobertura. A análise deve considerar também a legislação vigente e as circunstâncias específicas do caso concreto.
Nem sempre.
O lapatinibe (ditosilato de lapatinibe) já está previsto no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para o tratamento do câncer de mama metastático HER2-positivo, após falha do trastuzumabe, em associação com capecitabina ou letrozol.
No entanto, existem situações em que o medicamento é prescrito para pacientes que não se enquadram exatamente nos critérios estabelecidos pela ANS ou para indicações diferentes daquelas previstas no rol.
Nesses casos, algumas operadoras negam a cobertura sob o argumento de que a prescrição não atende às Diretrizes de Utilização (DUTs).
Essa circunstância, entretanto, não torna a negativa válida.
Desde a publicação da Lei nº 14.454/2022, a Lei dos Planos de Saúde passou a prever que tratamentos que não estejam contemplados pelo rol da ANS ou que ultrapassem suas Diretrizes de Utilização podem ser cobertos quando forem atendidos os requisitos legais.
Entre eles estão:
Assim, quando a indicação médica diverge dos critérios previstos pela ANS, a cobertura deve ser analisada à luz da legislação vigente, das evidências científicas e das particularidades do caso concreto, não sendo possível concluir, de forma automática, que a negativa do plano de saúde seja legítima ou ilegítima.
Outra justificativa frequentemente utilizada pelas operadoras é afirmar que o medicamento lapatinibefoi prescrito para uma indicação off label.
Entretanto, essa circunstância também deve ser analisada caso a caso.
O simples fato de a indicação médica não constar da bula aprovada pela Anvisa não transforma automaticamente o tratamento em experimental nem afasta, por si só, a possibilidade de cobertura.
Os tribunais têm considerado diversos fatores ao examinar esse tipo de situação, entre eles:
Assim, quando houver respaldo científico e fundamentação clínica adequada, o uso off label pode ser reconhecido como uma opção terapêutica válida, sujeita à análise das circunstâncias específicas de cada processo.
Receber uma negativa de cobertura para um medicamento de alto custo pode gerar preocupação, principalmente quando o tratamento foi prescrito para uma doença grave e não pode ser adiado.
Nessas situações, o primeiro passo é solicitar que a operadora informe a negativa por escrito, indicando os motivos da recusa. Esse documento costuma ser importante para compreender os fundamentos utilizados pelo plano de saúde e, se necessário, para fundamentar uma eventual ação judicial.
Também é recomendável pedir ao médico assistente um relatório clínico detalhado, explicando:
Quanto mais completo for esse relatório, maiores serão os elementos disponíveis para demonstrar a necessidade do medicamento. Confira um exemplo, a seguir:
Além disso, é importante reunir outros documentos relacionados ao caso, como a prescrição médica, exames, contrato do plano de saúde (quando disponível) e comprovantes da negativa.
Com essa documentação, o paciente poderá buscar orientação jurídica para avaliar se a recusa está de acordo com a legislação aplicável e quais medidas podem ser adotadas.
Em muitos processos envolvendo medicamentos de alto custo, o pedido judicial é acompanhado de um pedido de liminar.
A liminar é uma decisão provisória que pode ser concedida antes do julgamento definitivo da ação quando o juiz entende que estão presentes os requisitos previstos na legislação, como a probabilidade do direito alegado e o risco de dano decorrente da demora do processo.
Nos casos envolvendo tratamentos oncológicos, a urgência costuma ser um dos aspectos analisados pelo Poder Judiciário, já que o adiamento da terapia pode comprometer a evolução clínica do paciente.
Entretanto, a concessão da liminar depende da análise individual de cada processo, considerando a documentação apresentada e as circunstâncias específicas do caso.
Por essa razão, não é possível afirmar antecipadamente que toda ação resultará na concessão de uma medida urgente.
Não existe um prazo único aplicável a todos os processos.
O tempo de análise pode variar conforme fatores como a vara responsável pelo julgamento, a organização do tribunal, a urgência demonstrada na documentação médica e a complexidade do caso.
Na prática, existem situações em que pedidos de liminar são apreciados em poucos dias. Em outros casos, o prazo pode ser maior.
Independentemente do tempo necessário para a análise, a qualidade da documentação médica costuma desempenhar papel importante na avaliação do pedido.
Sim. Os tribunais brasileiros já proferiram diversas decisões reconhecendo, em situações específicas, o direito de pacientes ao fornecimento do lapatinibe (Tykerb) por planos de saúde e pelo SUS.
Contudo, é importante destacar que decisões anteriores não garantem o resultado de novos processos.
Cada ação é julgada de forma individual, levando em consideração as provas produzidas e as particularidades do paciente.
Por esse motivo, a existência de jurisprudência favorável representa um indicativo relevante, mas não significa que o desfecho será necessariamente o mesmo em todos os casos.
Confira algumas decisões judiciais nesse sentido:
Agravo de Instrumento – TUTELA ANTECIPADA - Plano de saúde -Decisão que antecipou os efeitos da tutela, para determinar que a agravante custeasse o lapatinibe – TYKERB utilizado no tratamento de câncer com metástase do agravado considerado experimental (off label) – negativa de cobertura ilegal – presentes os requisitos do art. 300 CPC – aplicação da Súmulas 95 e 102 do TJSP decisão mantida – Recurso não provido.
APELAÇÃO MANDADO DE SEGURANÇA AUTORA PORTADORA DE CARCINOMA DUCTAL INVASIVO POSTERIOR METÁSTASE ÓSSEA E HEPÁTICA NECESSIDADE DO MEDICAMENTO LAPATINIBE (TYKERB) POSSIBILIDADE. Afastada a preliminar de falta de interesse de agir. No mérito, comprovação da hipossuficiência e necessidade do medicamento indicado. Organismo da paciente que não responde mais aos tratamentos oncológicos convencionais (CACON'S e UNACON'S). Avanço da doença. Necessidade do fármaco provada nos autos e não impugnada de forma fundada pela impetrada. Inexistência de infração às normas e princípios que informam a Administração e, em especial, o SUS. Aplicação do artigo 196 da CF. Sentença mantida. Recursos oficial e de apelação desprovidos. (TJ-PE 30068737420138260562).
Não. Nenhum profissional pode afirmar previamente que determinado processo terá resultado favorável.
Embora existam inúmeras decisões reconhecendo o direito de pacientes ao fornecimento de medicamentos de alto custo, cada caso possui características próprias.
Sim. Em determinadas situações, o Sistema Único de Saúde (SUS) também pode ser obrigado judicialmente a fornecer o lapatinibe.
As ações contra o SUS, entretanto, possuem características próprias e costumam observar requisitos diferentes daqueles aplicáveis aos planos de saúde.
Dependendo das circunstâncias do caso, poderão ser analisados aspectos como:
Assim como ocorre nas ações contra operadoras de saúde, cada processo é apreciado individualmente pelo Poder Judiciário.
O lapatinibe (Tykerb) é um medicamento de alto custo utilizado principalmente no tratamento do câncer de mama HER2-positivo e possui registro sanitário na Anvisa.
Embora o medicamento já esteja previsto no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para indicações específicas, ainda existem situações em que os planos de saúde recusam sua cobertura, especialmente quando a prescrição médica não se enquadra nas Diretrizes de Utilização (DUTs) ou envolve uso off label.
Nesses casos, a legalidade da negativa deve ser analisada à luz da legislação vigente, das evidências científicas e das particularidades de cada paciente.
Da mesma forma, quando o tratamento é necessário e o paciente depende exclusivamente do Sistema Único de Saúde (SUS), também podem existir hipóteses em que o fornecimento do medicamento seja discutido judicialmente.
Diante de uma negativa, é recomendável que o paciente reúna a documentação médica, incluindo a prescrição e um relatório clínico detalhado, para avaliar se a recusa está em conformidade com a legislação aplicável.
A análise de um advogado especialista em planos de saúde pode ser importante para verificar se a negativa é ilegal, identificar os fundamentos jurídicos aplicáveis ao caso e orientar o paciente sobre as medidas cabíveis, inclusive a possibilidade de buscar judicialmente o custeio do lapatinibe (Tykerb) quando estiverem presentes os requisitos previstos em lei.
Não necessariamente. O fato de a indicação médica não constar da bula não torna automaticamente o tratamento experimental nem impede, por si só, a cobertura. A análise depende das circunstâncias do caso, da justificativa médica e dos requisitos previstos na legislação.
Sim. O lapatinibe (ditosilato de lapatinibe) integra o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para o tratamento do câncer de mama metastático HER2-positivo, após falha do trastuzumabe, em associação com capecitabina ou letrozol.
Entretanto, quando o medicamento é prescrito para situações diferentes das previstas nas Diretrizes de Utilização (DUTs) da ANS ou para uso off label, isso não significa automaticamente que a cobertura possa ser negada.
Nesses casos, a análise deve considerar as circunstâncias do caso concreto e os requisitos previstos na Lei nº 14.454/2022, incluindo a existência de respaldo na Medicina Baseada em Evidências.
É possível, especialmente quando houver urgência clínica demonstrada. No entanto, o prazo de análise e a concessão da liminar dependem das características de cada processo.
Em geral, para processos que buscam o fornecimento de medicamentos como o lapatinibe, são recomendados:
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
Siga nossas redes sociais e saiba mais sobre Direito da Saúde:
ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
