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A psoríase em placas é uma doença inflamatória crônica que pode comprometer significativamente a qualidade de vida do paciente e exigir terapias modernas para o controle adequado dos sintomas.
Entre as opções terapêuticas disponíveis, o Tremfya® (guselcumabe) se destaca como um medicamento imunobiológico indicado para o tratamento de adultos com psoríase moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica ou à fototerapia.
O medicamento já possui registro sanitário pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o que permite sua prescrição médica em todo o território nacional.
Apesar da autorização sanitária e da indicação médica, não são raras as situações em que operadoras de saúde recusam o fornecimento do medicamento.
A justificativa mais frequente é a de que o paciente não atende às Diretrizes de Utilização Técnica (DUT) do Rol de Procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para uso do medicamento.
O uso fora das indicações da bula - conhecido como uso off label - também é alvo de negativas dos planos de saúde.
Entretanto, a análise da cobertura do guselcumabe deve considerar o caso clínico concreto, a prescrição médica fundamentada e os parâmetros legais e regulatórios vigentes, não se limitando à bula ou ao rol da ANS.
Diante das dúvidas frequentes sobre a negativa de cobertura do Tremfya®, reunimos a seguir esclarecimentos importantes para ajudar pacientes e familiares a compreenderem seus direitos e as medidas possíveis para obter o guselcumabe pelo plano de saúde.
Acompanhe!
O guselcumabe é o princípio ativo do medicamento biológico Tremfya®, classificado como um imunobiológico de ação direcionada utilizado no tratamento de doenças inflamatórias mediadas pelo sistema imunológico.
Trata-se de um anticorpo monoclonal humano que atua seletivamente na interleucina-23 (IL-23), uma proteína envolvida no processo inflamatório que desencadeia e mantém as lesões características da psoríase.
Ao bloquear essa via inflamatória, o medicamento ajuda a reduzir a atividade da doença e controlar os sintomas.
O guselcumabe é indicado, conforme bula aprovada pela Anvisa, para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica ou à fototerapia.
Em alguns casos, também pode ser utilizado para artrite psoriásica, quando houver indicação médica fundamentada.
Por se tratar de um medicamento biológico de alta especificidade, o guselcumabe atua diretamente nos mecanismos imunológicos da doença, contribuindo para:
A administração é feita por via subcutânea, em intervalos definidos pelo médico assistente, o que permite tratamento contínuo e acompanhamento da resposta terapêutica.
Como ocorre com outros imunobiológicos, a indicação do guselcumabe deve ser individualizada, considerando o histórico clínico do paciente, a gravidade da doença e a resposta a tratamentos anteriores.
O Tremfya® é um medicamento imunobiológico de alto custo. No Brasil, o preço pode variar conforme a apresentação, a região, a farmácia e eventuais programas de desconto.
Atualmente, a seringa preenchida de 100 mg/1 mL de guselcumabe - dose usualmente prescrita - custa, em média, entre R$ 15.600 e R$ 25.700 por unidade.
O custo elevado está relacionado à tecnologia empregada na produção do medicamento, que envolve biotecnologia avançada e processos complexos de fabricação típicos de terapias imunobiológicas.
Assim, considerando que o tratamento pode exigir aplicações periódicas e contínuas, o custo acumulado do Tremfya pode se tornar um fator limitante para muitos pacientes.
Por essa razão, quando há prescrição médica fundamentada e cobertura contratual da doença, a avaliação sobre o custeio pelo plano de saúde é possível.
De modo geral, os planos de saúde que oferecem cobertura ambulatorial e contemplam o tratamento da psoríase podem ser obrigados a custear o medicamento Tremfya® (guselcumabe).
O guselcumabe possui registro sanitário na Anvisa, o que autoriza sua comercialização e prescrição no país. Esse registro, aliado à indicação médica fundamentada e ao respaldo científico, constitui um dos critérios relevantes considerados na análise da cobertura.
Além disso, o entendimento consolidado nos tribunais tem reconhecido que, quando há cobertura contratual para a doença, a operadora deve avaliar o fornecimento do tratamento indicado pelo médico assistente.
O guselcumabe é um medicamento imunobiológico com registro sanitário na Anvisa e, por ser de uso subcutâneo, possui cobertura automática pelos planos de saúde, segundo o Anexo I do Rol de Procedimentos da ANS (RN 465/2021).
Apesar disso, ainda é comum operadoras de saúde negarem o fornecimento do medicamento com base no mesmo rol, alegando falta de previsão para o tratamento.
Isto ocorre porque o Anexo II do rol da ANS estabelece alguns critérios para que a cobertura do medicamento seja, de fato, obrigatória. São eles:
Cobertura obrigatória para pacientes com psoríase moderada a grave, com falha, intolerância ou contraindicação ao uso da terapia convencional (fototerapia e/ou terapias sintéticas sistêmicas), que atendam a pelo menos um dos seguintes critérios:
a. Índice da Gravidade da Psoríase por Área - PASI superior a 10;
b. Acometimento superior a 10% da superfície corporal;
c. Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia - DLQI superior a 10;
d. Psoríase acometendo extensamente o aparelho ungueal, resistente ao tratamento convencional, associada a DLQI superior a 10;
e. Psoríase palmo-plantar, resistente ao tratamento convencional, associada a DLQI superior a 10;
f. Psoríase acometendo outras áreas especiais, como genitália, rosto, couro cabeludo e dobras, resistente ao tratamento convencional, associada a DLQI superior a 10.
Na prática, as operadoras podem fundamentar a negativa na ausência desses critérios. Contudo, a análise da cobertura não se limita exclusivamente ao rol da ANS.
A legislação do setor e o entendimento consolidado nos tribunais admitem a avaliação do caso concreto, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e respaldo científico para o tratamento indicado.
Assim, a possibilidade de custeio do guselcumabe deve ser examinada individualmente, considerando o quadro clínico do paciente, a recomendação médica e as regras legais e regulatórias aplicáveis.
A prescrição do Tremfya® é uma decisão clínica que pode ser realizada por médico habilitado, com base na avaliação individual do paciente e nas evidências científicas disponíveis.
Se o profissional vinculado ao plano de saúde entender que o medicamento não é indicado no seu caso, o paciente pode buscar uma segunda opinião médica - ainda que seja de um profissional não credenciado ao plano de saúde - para reavaliar o diagnóstico e as opções terapêuticas disponíveis.
Nessas situações, um relatório médico detalhado, que descreva o histórico da doença, os tratamentos já realizados e a justificativa técnica para a terapia proposta, pode contribuir para a adequada análise da cobertura do tratamento pelo plano de saúde.
Em alguns casos, a recusa ao fornecimento do medicamento pode estar relacionada a critérios administrativos e regulatórios adotados pelas operadoras, que buscam controlar custos assistenciais.
As operadoras podem fundamentar a negativa em interpretações contratuais, no não atendimento às Diretrizes de Utilização Técnica (DUT) da ANS ou na ausência de previsão expressa no rol de procedimentos.
Embora o fornecimento possa ser recusado na esfera administrativa, o tema pode ser reavaliado quando há prescrição médica fundamentada e respaldo científico para o tratamento indicado.
O Poder Judiciário tem analisado casos dessa natureza à luz da legislação em vigor e das particularidades clínicas apresentadas, motivo pelo qual a situação deve ser avaliada individualmente.
Ambas as alegações pode ser consideradas abusivas e ilegais, pois, ainda que o tratamento não esteja previsto no rol de procedimentos da ANS, o medicamento está aprovado pela Anvisa.
Já na alegação do plano de saúde sobre a falta de cobertura, não há motivo para cobrir a patologia e não cobrir o tratamento adequado ao paciente.
A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS, admitindo sua inclusão quando houver recomendação médica fundamentada e comprovação de eficácia com base em evidências científicas ou recomendações de órgãos técnicos reconhecidos.
Esse entendimento foi reforçado pelo Supremo Tribunal Federal (STF), que reconheceu a natureza exemplificativa do rol em determinadas circunstâncias, permitindo a análise do caso concreto para garantia da assistência à saúde.
Sim. Os tribunais brasileiros já analisaram casos envolvendo a negativa de cobertura do medicamento Tremfya® (guselcumabe), especialmente quando há prescrição médica fundamentada e cobertura contratual da doença.
As decisões judiciais costumam considerar o quadro clínico do paciente, a indicação do médico assistente e a legislação, podendo reconhecer, em determinadas situações, a necessidade de fornecimento do tratamento indicado.
Confira um exemplo do entendimento adotado pelos tribunais:
''PLANO DE SAÚDE – Negativa de cobertura de tratamento médico indicado ao autor, diagnosticado com psoríase CID 140 e artrite psoriásica CID m07 – Expressa prescrição médica – Recusa injustificada de medicamento – Abusividade reconhecida – Irrelevância do fato do medicamento não estar presente no rol da ANS diante dos outros argumentos jurídicos. Rol da ANS que não se reveste de tudo o que o plano de saúde deve custear. Interpretação das regras que deve ser feita de modo mais favorável ao consumidor. Precedentes deste Tribunal de Justiça. Decisão mantida''.
Em outro caso, foi concedida tutela de urgência para determinar o fornecimento do Tremfya diante da gravidade do quadro clínico e da cobertura contratual da doença, destacando-se que a indicação terapêutica compete ao médico assistente e que o rol da ANS deve ser analisado em conjunto com as circunstâncias do caso concreto.
Há também julgados que reafirmam que a ausência do guselcumabe no rol da ANS, por si só, não impede a análise da cobertura quando se trata de tratamento relacionado a doença contratualmente coberta.
Em decisões liminares, os tribunais podem determinar o custeio do medicamento quando estão presentes os requisitos legais, como a probabilidade do direito e o risco de dano decorrente da demora no tratamento.
Esses precedentes demonstram que o tema tem sido objeto de análise pelo Poder Judiciário, sendo a solução definida conforme as particularidades clínicas e contratuais de cada caso.
As decisões judiciais favoráveis em casos semelhantes demonstram que o tema já foi analisado pelo Poder Judiciário e que, em determinadas situações, o fornecimento do Tremfya pode ser reconhecido.
A existência desses precedentes indica um entendimento que pode ser considerado na análise de novos casos, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e cobertura contratual da doença.
No entanto, cada situação é avaliada individualmente, levando em conta o quadro clínico do paciente, a documentação apresentada e as normas legais aplicáveis.
Muitos pacientes deixam de questionar a negativa do plano de saúde por receio de sofrer algum tipo de prejuízo. No entanto, a legislação prevê mecanismos de proteção ao consumidor e não admite práticas discriminatórias em razão do exercício de direitos.
Há casos em que pacientes buscam o medicamento pelo SUS e enfrentam prazos que, normalmente, são mais longos, conforme critérios clínicos, protocolos assistenciais e disponibilidade do tratamento.
No entanto, quando o fornecimento não ocorre na via administrativa, a negativa pode ser reavaliada judicialmente, com base na prescrição médica, na documentação clínica apresentada e nas normas legais aplicáveis.
Em situações de negativa de cobertura, pode ser proposta ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar).
Caso o juiz entenda que estão presentes os requisitos legais, a medida pode determinar o fornecimento do medicamento já no início do processo.
A tutela de urgência é concedida quando há elementos que demonstrem a probabilidade do direito e o risco de dano decorrente da demora no tratamento.
Para essa análise, é relevante a apresentação de relatório médico detalhado que justifique a necessidade e a urgência do uso do Tremfya® (guselcumabe).
Um documento clínico completo, descrevendo o quadro de saúde, os tratamentos anteriores e a justificativa técnica para a indicação do medicamento, contribui para a adequada avaliação do pedido.
A orientação jurídica especializada pode auxiliar na análise das medidas cabíveis e na condução do procedimento, conforme as particularidades do caso.
>> Para saber mais sobre a liminar e como funciona um processo como este, clique aqui.
O tipo de contratação do plano de saúde - individual, familiar, empresarial ou coletivo por adesão - não é, por si só, o fator determinante para a análise da cobertura do Tremfya® (guselcumabe).
Quando há cobertura para a doença tratada, prescrição médica fundamentada e atendimento aos critérios clínicos e regulatórios aplicáveis, o fornecimento do medicamento pode ser avaliado pela operadora, independentemente de o plano ser básico, regional ou vinculado a empresa de pequeno porte.
Cada situação deve ser analisada de forma individual, considerando as cláusulas contratuais, o quadro clínico do paciente e as normas vigentes.
Para a análise e eventual ingresso de uma ação judicial, alguns documentos são geralmente solicitados:
Geralmente, os consumidores têm o conhecimento que é necessário uma série de documentações para entrar com uma ação contra um plano de saúde.
A orientação jurídica pode auxiliar na verificação dos documentos necessários e na análise das medidas cabíveis, conforme as particularidades da situação.
A atuação de um profissional com experiência na área contribui para que a avaliação jurídica considere a legislação aplicável, a documentação médica apresentada e o entendimento atual dos tribunais.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de uma ação, é aconselhável buscar um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso.
Isto porque há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há precedentes, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
