Faça sua Pesquisa
O adalimumabe, conhecido pelo nome comercial Humira, é um medicamento biológico amplamente utilizado no tratamento de diversas doenças autoimunes, como artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante e uveíte.
No entanto, apesar de sua eficácia comprovada, o acesso ao tratamento costuma levantar dúvidas importantes, especialmente por conta do alto custo e das diferentes regras de cobertura aplicadas pelos planos de saúde.
Nos últimos anos, o tema ganhou destaque entre pacientes e profissionais da área da saúde, em razão de decisões judiciais, atualizações regulatórias da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e mudanças na forma como as operadoras analisam pedidos de medicamentos de uso ambulatorial ou domiciliar.
Nesse cenário, entender quando o plano de saúde deve fornecer o Humira, quais são os critérios mais comuns utilizados e como funciona a interpretação do rol de procedimentos tornou-se essencial para quem depende desse tipo de terapia.
Este artigo reúne informações essenciais sobre o medicamento, explica em quais situações costuma haver cobertura do adalimumabe e aborda pontos relevantes sobre prescrição.
Além disso, discute decisões judiciais e esclarece como funciona a solicitação formal e quais documentos geralmente são exigidos.
A leitura completa ajuda a compreender o panorama atual e pode orientar melhor quem busca informações claras e confiáveis sobre o tema.
De acordo com a bula, adalimumabe é um medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças como artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn, espondilite anquilosante, colite ulcerativa e uveíte.
Ele é um medicamento biológico que faz parte da classe dos inibidores de necrose tumoral alfa (TNF-α). Ele age bloqueando a ação (TNF-α), uma proteína produzida pelo sistema imunológico.
Ao inibir essa proteína, o medicamento reduz a inflamação e alivia os sintomas das doenças autoimunes.
Quanto tempo dura o tratamento com adalimumabe?
A duração do tratamento com adalimumabe dependerá da condição do paciente. No geral, o tratamento é iniciado com uma dose de ataque - maior do que as subsequentes.
Em seguida, as doses de manutenção são administradas em intervalos regulares. Para doenças como artrite reumatóide, espondilite anquilosante e artrite psoriásica, a dose é administrada a cada 2 semanas.
Já para condições como doença de Crohn e colite ulcerativa, a duração do tratamento e a frequência de doses podem variar de acordo com a gravidade da doença e a resposta do paciente ao medicamento.
O valor de aplicação do adalimumabe pode variar de acordo com a região e local onde é adquirido. Porém, em geral, o medicamento custa entre R$ 5.000 e R$ 10.000.
No entanto, por conta do alto custo da aplicação e da dose, alguns tipos de planos de saúde podem oferecer cobertura do medicamento.
Porém, para solicitar a cobertura pelo plano, é necessário comprovar a necessidade do medicamento. Portanto, veja as condições do seu plano de saúde para realizar o pedido.
O uso off label ocorre quando um medicamento é prescrito para uma finalidade que não está expressamente indicada em sua bula, ainda que existam estudos clínicos ou literatura científica que sustentem essa aplicação.
Essa prática faz parte da rotina médica em diversas especialidades, especialmente em tratamentos que exigem alternativas terapêuticas específicas.
No caso do adalimumabe, pedidos de cobertura relacionados ao uso fora da bula podem gerar dúvidas, com a recusa das operadoras.
Em situações assim, costuma-se avaliar a prescrição fundamentada, o histórico clínico do paciente e as evidências científicas disponíveis.
Em diferentes decisões judiciais, tribunais têm reconhecido que, quando há justificativa médica adequada, o uso off label pode ser considerado legítimo no contexto assistencial, o que influencia a análise sobre a possibilidade de fornecimento.
A interpretação sobre o tema, porém, não é automática e depende de fatores como documentação apresentada, indicação clínica e regulamentações aplicáveis. Por isso, é importante que o paciente esteja atento aos critérios utilizados no processo de autorização e às normas que orientam esse tipo de solicitação.
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, o plano de saúde deve custear o tratamento com o Humira - adalimumabe, conforme estabelece a lei.
A possibilidade de solicitação também existe quando a indicação não está expressamente contemplada no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Após a edição da Lei 14.454/2022 - que estabeleceu parâmetros para situações fora do rol - e do entendimento mais recente do Supremo Tribunal Federal (STF) sobre o tema, o rol passou a ser interpretado como referência central, mas não absoluta.
Nessas hipóteses, a análise deve considerar elementos técnicos, como a comprovação científica da indicação e a inexistência de alternativa terapêutica adequada.
Nos contratos com cobertura ambulatorial, pedidos relacionados ao uso de adalimumabe tendem a ser avaliados dentro das regras específicas para medicamentos administrados fora do ambiente hospitalar.
Como o tratamento pode ocorrer em regime ambulatorial ou domiciliar, a operadora costuma examinar a indicação médica, o enquadramento contratual e a documentação enviada pelo paciente.
Da mesma forma, por se tratar de uma medicação de aplicação subcutânea, a avaliação geralmente envolve a prescrição fundamentada e o histórico clínico.
Nesse sentido, a indicação do profissional que acompanha o paciente é um elemento relevante nesse processo, mas a decisão final depende da análise técnica e regulatória prevista para cada contrato.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar prevê que a cobertura do adalimumabe seja obrigatória pelo Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, quando o medicamento for indicado para pacientes com psoríase, hidradenite supurativa e uveíte não infecciosa ativa.
Isso ocorre especialmente quando o paciente apresenta falha, intolerância ou contraindicação ao uso das terapias convencionais (fototerapia e/ou terapias sintéticas sistêmicas).
Para ser elegível ao tratamento da psoríase com o adalimumabe, o paciente deve atender a pelo menos um dos critérios a seguir:
Para pacientes adultos com hidradenite supurativa ativa moderada a grave que apresentaram falha, intolerância ou contraindicação à terapia com antibióticos sistêmicos, o adalimumabe é uma opção de tratamento coberta pelo rol da ANS.
Já para pacientes adultos com diagnóstico confirmado de uveíte não infecciosa ativa, o Adalimumabe pode ser coberto pelo Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, desde que preencham pelo menos um critério do grupo I e nenhum dos critérios do grupo II. Essa cobertura se aplica especialmente quando outras terapias não foram eficazes ou são contraindicadas.
Grupo I:
Grupo II:
Ainda que o rol da ANS e suas Diretrizes de Utilização Técnica sejam referência para a cobertura, eles não esgotam todas as possibilidades previstas em lei. Quando há indicação médica fundamentada, é possível discutir judicialmente a liberação do adalimumabe, mesmo fora das hipóteses previstas pelo rol.
Os planos de saúde costumam seguir o Rol de Procedimentos e Eventos da ANS, que define as coberturas mínimas obrigatórias. Ainda assim, existem situações em que o fornecimento do adalimumabe pode ser discutido, mesmo quando a indicação não está descrita no rol.
Isso ocorre, por exemplo, quando há recomendação médica fundamentada, associada a um quadro clínico que exige o uso do medicamento e para o qual não há alternativas terapêuticas adequadas. Nessas circunstâncias, é possível buscar a análise do caso pelo Poder Judiciário.
Para isso, normalmente são solicitados documentos como:
Em situações assim, a orientação jurídica especializada pode ajudar a esclarecer direitos, entender os requisitos e avaliar os caminhos legais disponíveis.
A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos pode variar conforme o contrato do plano, a indicação médica, a situação clínica e as normas aplicáveis ao Sistema Único de Saúde.
Quando existe recomendação para uso do adalimumabe, tanto o plano de saúde quanto o SUS podem ser acionados, desde que preenchidos os critérios exigidos em cada esfera.
Na prática, o caminho jurídico costuma depender das particularidades de cada caso. Processos envolvendo planos de saúde e ações contra o SUS possuem características distintas, inclusive em relação aos prazos de cumprimento e à forma como cada ente executa decisões judiciais.
Por isso, quando há dúvida sobre qual via é mais adequada, é importante compreender as regras específicas do contrato, as políticas de fornecimento do medicamento no SUS e os documentos normalmente exigidos em ações dessa natureza.
A análise profissional pode ajudar a esclarecer essas diferenças e orientar sobre as medidas possíveis.
Quando há dúvida sobre a possibilidade de cobertura do adalimumabe, especialmente em situações que envolvem interpretação do rol da ANS ou de normas recentes, a análise jurídica pode ser útil.
Isso porque o tema envolve regras específicas, atualizações constantes e decisões judiciais que influenciam o entendimento sobre a matéria.
Profissionais que atuam na área costumam avaliar documentos médicos, verificar as obrigações previstas no contrato e esclarecer quais medidas podem ser adotadas, inclusive no âmbito administrativo ou judicial.
Esse acompanhamento contribui para que o paciente compreenda seus direitos e os caminhos disponíveis para buscar o tratamento indicado.
O acesso a tratamentos prescritos por profissionais de saúde é protegido por normas constitucionais e infraconstitucionais que regulam a assistência suplementar e o Sistema Único de Saúde.
Quando surge dúvida sobre a cobertura do adalimumabe, especialmente em situações que envolvem análise do rol da ANS, da legislação vigente e das decisões recentes dos tribunais, é importante que o paciente compreenda quais instrumentos e caminhos legais podem ser utilizados para buscar o tratamento recomendado.
A orientação adequada sobre direitos, documentos e procedimentos disponíveis ajuda a tornar esse processo mais claro, permitindo que o paciente avalie as medidas cabíveis conforme a sua situação específica.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
Siga nossas redes sociais e saiba mais sobre Direito da Saúde:
ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
