Atezolizumabe - Medicamento foi aprovado pela FDA nos Estados Unidos e Justiça brasileira determina que seguradora forneça ao paciente

Atezolizumabe - Medicamento foi aprovado pela FDA nos Estados Unidos e Justiça brasileira determina que seguradora forneça ao paciente

 

 

 

Justiça determina que seguradora forneça o medicamento Atezolizumabe, aprovado pela FDA nos Estados Unidos

 

O Atezolizumab / atezolizumabe foi aprovado pela FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos, indicado para tratamento de alguns tipos de câncer.

 

No Brasil o Atezolizumabe não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A ausência de registro sanitário de uma droga no Brasil, porém, não impede que um médico prescreva o medicamento quando acreditar que existem razões suficientes para indicar o uso da droga a um paciente.

 

Tanto isto é verdade que a Justiça brasileira já determinou que determinada seguradora de saúde forneça o medicamento a paciente. Neste sentido:

 

"Agravo de instrumento interposto contra decisão liminar (reproduzida às fls. 37/40) que, proferida nos autos de ação com pedido cominatório, em caráter de urgência, indeferiu a concessão da medida liminar para que a ré-agravada fornecesse medicamento ao segurado, prescrito pelo seu médico que acompanha o tratamento a que é submetido, sob fundamento de ser o fármaco experimental, haja vista que ainda não aprovado pela ANVISA. Dessa decisão, recorre o autor, pugnando pela reforma do decisum, notadamente, porque é portador de grave moléstia, qual seja, carcinoma urotelial de bexiga (CID10: C67), tendo passado por anterior tratamento de quimioterapia, com a utilização de outro fármaco, mas que, após algum tempo, houve a evolução da doença. Daí que, levando-se em conta o histórico médico do paciente, o profissional que o trata emitiu relatório clínico, concluindo pela necessidade de utilização do remédio ATEZOLIZUMAB (tecentriq), o qual se mostra indispensável para resguardar a saúde do paciente. Requer a concessão de medida liminar e, ao final, o provimento do recurso. Em cognição sumária, vislumbra-se relevância nas razões recursais, a indicar o preenchimento dos requisitos para a pretendida medida liminar recursal, notadamente, ao sopesar a natureza do bem tutelado na referida ação, aliado ao relatório médico emitido que, além de fundamentar a conveniência do medicamento, também esclareceu acerca de sua aprovação pela agência reguladora americana FDA Food and Drug Aministration - a despeito de inexistir aprovação da droga pela ANVISA. Destaca-se do relatório médico, encartado às fls. 34/35 destes autos, emitido pelo profissional Diogo Assed Bastos (CRM 118.175), do Centro de Oncologia do Hospital Sírio-Libanês, as relevantes informações: “(...) Em janeiro de 2015, o paciente apresentou quadro de dor no quadril e na coxa com perda de força e queda do pé direito. RM da coluna lombar e quadril em Fevereiro de 2015 demonstrou uma massa no sacro direito medindo 10,9 cm e com componente de tecido moles e extensa infiltração do musculo piriforme e nervo ciático, e também um nódulo na parede lateral esquerda da bexiga medindo 2,3 cm. No dia 10 de fevereiro de 2015 foi realizada biopsia percutânea da massa sacral e patologia foi consistente com carcinoma urotelial metastático com diferenciação escamosa. O paciente foi tratado com radioterapia para a lesão sacral e posteriormente recebeu 5 ciclos de quimioterapia com cisplatina e gemcitabina, de 30/04/2015 e 21/08/2015. Exames de imagem após a quimioterapia demonstram resposta parcial e sem sinais de progressão. Portanto, depois de completar a quimioterapia, ele permaneceu em vigilância, sem sinais de progressão até janeiro de 2016. Em abril de 2016, o paciente apresentou quadro de dor na coxa direita proximal e também dor sacral. Exames e imagem (TC e RM de abdome/ pelve) realizados em 22/04/2016 demonstraram progressão de doença com metástase no fêmur proximal direito, coluna lombar (L5) e aumento da massa sacral (fora do campo de radiação). (...) Em termos de terapia sistêmica, discutimos as opções de tratamento, incluindo quimioterapia padrão: carboplatina/gemcitabina seria uma opção, mas com chances limitadas de resposta já que houve progressão da doença < 12 meses desde o tratamento com cisplatina e gemcitabina. Outras opções disponíveis no Brasil como tratamento padrão de 2ª linha seriam: Vinflunina, Paclitaxel e Pemetrexede, embora os estudos demonstram baixa taxa de resposta e controle de doença com esses agentes. Posteriormente, discutimos que inibidores de checkpoint imunológico (“immune checkpoint inhibitors”) têm demonstrado atividade no tratamento do carcinoma urotelial metástico, com recentes resultados significativos com Atezolizumanb (Tecentriq) para pacientes que apresentam progressão de doença após quimioterapia baseada em cisplatina (referências abaixo), levando à aprovação de atesolizumab pelo FDA nos Estados Unidos (referência abaixo) para esta indicação. Com base nos resultados superiores aos tratamentos atualmente disponíveis, favoreço (se disponível) uso de Atezolizumab 1.200 mg EV a cada 3 semanas, sendo que o tempo de uso dependerá de sua eficácia e tolerabilidade. Com os agentes anti-PD1 ou anti-PDL1 não são aprovados no Brasil para tratamento de pacientes com carcinoma urotelial metástico, a medicação necessita de ser importada por não existir disponível no Brasil.”. Como se vê, o médico responsável pelo tratamento do agravante, - componente de nosocômio que é referência no tratamento de doenças cancerígenas -, após ter submetido o paciente a outras formas de tratamento e, com a evolução da doença, fundamentou a necessidade de tratamento pelo medicamento “Atezolizumab 1.200 mg EV a cada 3 semanas”, aduzindo, com a propriedade de sua formação, que referido fármaco é utilizado nos Estados Unidos, com aprovação da agência reguladora de medicamentos daquele país. Em tais condições, é caso de determinar que a ré-agravada forneça referidos medicamentos, necessários para o tratamento da grave moléstia que acomete o recorrente, não sendo a falta de registro do mesmo na ANVISA a desautorizar a medida, como já se decidiu no Supremo Tribunal Federal: EMENTA: AGRAVOS REGIMENTAIS. SUSPENSÃO DE LIMINAR. DIREITOS FUNDAMENTAIS SOCIAIS. SAÚDE PÚBLICA. DIREITO À SAÚDE. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. TRATAMENTO SEM OS RESULTADOS ESPERADOS. NECESSIDADE DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTO QUE SE MOSTRA IMPRESCINDÍVEL PARA A MELHORIA DA SAÚDE E MANUTENÇÃO DA VIDA DO PACIENTE. MEDICAÇÃO SEM REGISTRO NA ANVISA. FÁRMACO REGISTRADO EM ENTIDADE GOVERNAMENTAL CONGÊNERE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. NÃO COMPROVAÇÃO DO RISCO DE GRAVE LESÃO À ORDEM E À ECONOMIA PÚBLICAS. POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DE DANO INVERSO. SUSPENSÃO DE LIMINAR INDEFERIDA. AGRAVOS REGIMENTAIS A QUE SE NEGA PROVIMENTO. I Decisão que deferiu o fornecimento de medicamentos não disponíveis na rede pública de saúde para o tratamento do vírus da Hepatite genótipo C. II Tratamento oferecido no âmbito do Sistema Único de Saúde que não surtiu o efeito esperado. Prescrição da utilização combinada dos medicamentos Sofosbuvir 400 mg, Simeprevir 150 mg e Ribravirina 250 mg, única forma viável de evitar o agravamento da doença. III Discussão sobre a possibilidade do custeio pelo Estado de medicamento ainda não registrado pela ANVISA. IV Repercussão Geral da matéria reconhecida nos REs 566.471/RN e 657.718/MG, ambos de relatoria do Ministro Marco Aurélio. V Eficácia do fármaco atestada aprovada por entidade governamental congênere à ANVISA. VI Decisão de indeferimento da suspensão que preserva a vida do paciente, ante a constatação da não comprovação do grave risco de lesão à ordem e à economia públicas. VII Agravos regimentais a que se nega provimento. (Agravo Regimental na Suspensão de Liminar nº 815/SP, julgado pela Sessão Plenária do supremo Tribunal Federal em 07/05/2015, relator Ministro Ricardo Lewandowski; destacamos). Como se vê, possível a determinação de fornecimento do referido medicamento, ressalvando que, tanto naquele julgado como nestes autos, é caso de prestigiar a aprovação efetivada pela agência americana que regula os medicamentos naquele país, sendo congênere à ANVISA, sem perder de vista a natureza do bem a ser tutelado com a concessão da liminar, sobrepondo-se, neste momento e em sede de cognição sumária, ao direito patrimonial da operadora do plano de saúde, da qual é segurado o recorrente, sendo, ademais, reversível a medida com a eventual revogação da tutela liminar, podendo a agravada perseguir a cobrança respectiva pelas vias legais. Assim, defere-se a concessão da medida liminar recursal, para determinar que a ré-agravada providencie, no prazo de 15 (quinze) dias, referido medicamento indicado pelo médico que atende o autor-agravante, nos termos retro mencionados, seguindo a prescrição médica, tanto quanto ao tempo de tratamento como a dosagem (...) - 2170294-95.2016.8.26.0000 - TJ-SP

 

A prescrição de um medicamento se dá por critério médico, mesmo que não registrado na Anvisa. O paciente deve evitar a automedicação.

 

Isto é permitido pelo Código de Ética Médica que diz ser direito do médico:

 

II - Indicar o procedimento adequado ao paciente, observadas as práticas cientificamente reconhecidas e respeitada a legislação vigente

 

Também, o mesmo Código de Ética Médica trata como princípio fundamental:

 

VIII - O médico não pode, em nenhuma circunstância ou sob nenhum pretexto, renunciar à sua liberdade profissional, nem permitir quaisquer restrições ou imposições que possam prejudicar a eficiência e a correção de seu trabalho

 

Desta forma, lícito ao médico prescrever determinado medicamento baseado em conhecimento científico, muito embora o medicamento não esteja registrado pela Anvisa ou não disponha de indicação em bula, por exemplo.

 

Este escritório especialista no Direito da Saúde entende que tanto o SUS quanto o plano de saúde estão obrigados a entregar ao paciente os medicamentos indicados pelo médico para tratamento do câncer, mesmo quando não registrados pela Anvisa.

 

Ficou com dúvidas? Consulte sempre um advogado especialista no direito à saúde e conheça seus direitos.

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