Entenda como acessar o Isturisa® (osilodrostate) pelo plano de saúde para tratar a síndrome de Cushing, mesmo com o medicamento fora do rol da ANS
A Síndrome de Cushing é uma condição séria e rara que pode ter um impacto significativo na saúde e qualidade de vida dos pacientes.
Felizmente, avanços na medicina têm proporcionado novas opções de tratamento para ajudar a controlar essa condição.
Um desses tratamentos é o Isturisa® (fosfato de osilodrostate), que foi especialmente desenvolvido para tratar a Síndrome de Cushing endógena em adultos.
Ele acaba de ser aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para uso no Brasil, o que viabiliza sua cobertura pelos planos de saúde.
A aprovação teve como base estudos clínicos que demonstraram a eficácia do Isturisa na redução dos níveis de cortisol, melhorando a qualidade de vida dos pacientes com síndrome de Cushing.
No entanto, por se tratar de um medicamento oral e domiciliar que ainda não foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), pacientes podem enfrentar resistência das operadoras em fornecê-lo.
Isto porque os planos de saúde limitam-se a cobrir apenas medicações orais já relacionadas pela agência reguladora na listagem.
Porém, saiba que é possível acessar este tipo de medicamento mesmo fora do rol da ANS, de acordo com a lei, conforme explicaremos neste artigo.
Continue a leitura e entenda para que serve o Isturisa® (osilodrostate) e como buscar a cobertura do medicamento para síndrome de Cushing pelo plano.
O Isturisa® (osilodrostate) é um medicamento da classe dos anti-corticoesteroides. Ou seja, é um inibidor da síntese de cortisol e age inibindo a enzima 11β-hidroxilase (CYP11B1), responsável pela etapa final da biossíntese do cortisol na glândula adrenal.
Na bula, o Isturisa® (fosfato de osilodrostate) é indicado para tratar a síndrome de Cushing endógena em adultos, uma condição endócrina em que o corpo produz cortisol em excesso.
Também conhecida como hipercortisolismo, essa doença leva a uma série de problemas de saúde, como obesidade, hipertensão, diabetes e fragilidade óssea.
Estudos clínicos demonstraram que o tratamento com Isturisa® é eficaz na redução dos níveis de cortisol, melhorando a qualidade de vida dos pacientes.
A eficácia e segurança de Isturisa® foram avaliadas em um estudo de fase III com pacientes com Síndrome de Cushing.
O estudo envolveu 137 pacientes adultos com idade média de 41,2 anos, sendo a maioria mulheres.
Os pacientes receberam uma dose inicial de 2mg de Isturisa® duas vezes ao dia, ajustada conforme necessário.
Os resultados mostraram uma melhora significativa nos níveis de cortisol e na qualidade de vida dos pacientes após 48 semanas de tratamento.
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A Anvisa aprovou a comercialização do Isturisa® no Brasil em comprimidos de 1mg, 5mg e 10mg.
Como se trata de uma aprovação recente, o medicamento ainda não foi incluído na listagem de precificação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Porém, durante o processo de registro, a Recordati Rare Diseases, responsável pelo medicamento, estimou que o preço do Isturisa seria de R$ 9.792,10 (1mg), R$ 42.272,67 (5mg) e R$41.136,21 (10mg) a caixa com 60 comprimidos.
Ou seja, é um medicamento de alto custo, inacessível para a maioria da população, o que torna sua cobertura pelo plano de saúde a única alternativa de tratamento para muitos pacientes.
Sim. É dever do plano de saúde fornecer o Isturisa® (fosfato de osilodrostate) sempre que o medicamento for recomendado para tratamento com respaldo na ciência.
Significa dizer que não importa a falta de inclusão no rol da ANS ou até mesmo o não atendimento aos critérios da bula, se há base científica para a recomendação médica, o plano de saúde tem obrigação de fornecer o medicamento ao paciente.
É isto que diz a Lei dos Planos de Saúde, que estabelece o registro sanitário e a certificação científica como requisitos fundamentais para a cobertura de tratamentos pelos planos de saúde.
Acompanhe o que diz a Lei 14.454/2022, que incluiu o disposto abaixo junto à Lei 9656/98:
I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.”
Portanto, se o tratamento com o Isturisa® está em acordo com a ciência, mesmo fora do rol da ANS, é possível acessar esse medicamento pelo plano de saúde, conforme determina a lei.
Caso enfrente resistência da operadora em cobrir o seu tratamento, converse com um advogado especialista em Saúde para entender como agir.
Como explicamos, o fato de o medicamento não estar no rol da ANS não significa impossibilidade de cobertura pelo plano de saúde.
Cabe ao médico a recomendação do tratamento mais adequado ao paciente, e nem a operadora de saúde nem a ANS podem interferir na conduta médica.
A lei determina que tratamentos em acordo com a ciência devem ser autorizados. Portanto, diante da negativa de cobertura do Isturisa®, consulte um advogado especialista e experiente em planos de saúde.
Ele poderá analisar a especificidade do seu caso, entender as particularidades e fornecer uma orientação precisa sobre as suas possibilidades.
Esta consulta pode ser feita online, sem que você tenha que fazer grandes deslocamentos, já que o processo judicial é eletrônico em todo o Brasil.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. Quem quer que afirme isso não tem a menor ideia da seriedade do trabalho que isso envolve.
E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde". |