Isturisa® (osilodrostate): tratamento avançado para síndrome de Cushing aprovado pela Anvisa

Isturisa® (osilodrostate): tratamento avançado para síndrome de Cushing aprovado pela Anvisa

Isturisa para síndrome de Cushing

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Entenda como acessar o Isturisa® (osilodrostate) pelo plano de saúde para tratar a síndrome de Cushing, mesmo com o medicamento fora do rol da ANS

A Síndrome de Cushing é uma condição séria e rara que pode ter um impacto significativo na saúde e qualidade de vida dos pacientes.

Felizmente, avanços na medicina têm proporcionado novas opções de tratamento para ajudar a controlar essa condição.

Um desses tratamentos é o Isturisa® (fosfato de osilodrostate), que foi especialmente desenvolvido para tratar a Síndrome de Cushing endógena em adultos.

Ele acaba de ser aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para uso no Brasil, o que viabiliza sua cobertura pelos planos de saúde.

A aprovação teve como base estudos clínicos que demonstraram a eficácia do Isturisa na redução dos níveis de cortisol, melhorando a qualidade de vida dos pacientes com síndrome de Cushing.

No entanto, por se tratar de um medicamento oral e domiciliar que ainda não foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), pacientes podem enfrentar resistência das operadoras em fornecê-lo.

Isto porque os planos de saúde limitam-se a cobrir apenas medicações orais já relacionadas pela agência reguladora na listagem.

Porém, saiba que é possível acessar este tipo de medicamento mesmo fora do rol da ANS, de acordo com a lei, conforme explicaremos neste artigo.

Continue a leitura e entenda para que serve o Isturisa® (osilodrostate) e como buscar a cobertura do medicamento para síndrome de Cushing pelo plano.

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O que é e para que serve o Isturisa® (osilodrostate)?

O Isturisa® (osilodrostate) é um medicamento da classe dos anti-corticoesteroides. Ou seja, é um inibidor da síntese de cortisol e age inibindo a enzima 11β-hidroxilase (CYP11B1), responsável pela etapa final da biossíntese do cortisol na glândula adrenal.

Na bula, o Isturisa® (fosfato de osilodrostate) é indicado para tratar a síndrome de Cushing endógena em adultos, uma condição endócrina em que o corpo produz cortisol em excesso.

Também conhecida como hipercortisolismo, essa doença leva a uma série de problemas de saúde, como obesidade, hipertensão, diabetes e fragilidade óssea.

Estudos clínicos demonstraram que o tratamento com Isturisa® é eficaz na redução dos níveis de cortisol, melhorando a qualidade de vida dos pacientes.

Eficácia e segurança clínica do Isturisa

A eficácia e segurança de Isturisa® foram avaliadas em um estudo de fase III com pacientes com Síndrome de Cushing.

O estudo envolveu 137 pacientes adultos com idade média de 41,2 anos, sendo a maioria mulheres.

Os pacientes receberam uma dose inicial de 2mg de Isturisa® duas vezes ao dia, ajustada conforme necessário.

Os resultados mostraram uma melhora significativa nos níveis de cortisol e na qualidade de vida dos pacientes após 48 semanas de tratamento.

Preço do Isturisa

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Dosagem e preço do Isturisa®

A Anvisa aprovou a comercialização do Isturisa® no Brasil em comprimidos de 1mg, 5mg e 10mg. 

Como se trata de uma aprovação recente, o medicamento ainda não foi incluído na listagem de precificação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Porém, durante o processo de registro, a Recordati Rare Diseases, responsável pelo medicamento, estimou que o preço do Isturisa seria de R$ 9.792,10 (1mg), R$ 42.272,67 (5mg) e R$41.136,21 (10mg) a caixa com 60 comprimidos.

Ou seja, é um medicamento de alto custo, inacessível para a maioria da população, o que torna sua cobertura pelo plano de saúde a única alternativa de tratamento para muitos pacientes.

Plano de saúde deve cobrir o Isturisa®?

Sim. É dever do plano de saúde fornecer o Isturisa® (fosfato de osilodrostate) sempre que o medicamento for recomendado para tratamento com respaldo na ciência.

Significa dizer que não importa a falta de inclusão no rol da ANS ou até mesmo o não atendimento aos critérios da bula, se há base científica para a recomendação médica, o plano de saúde tem obrigação de fornecer o medicamento ao paciente.

É isto que diz a Lei dos Planos de Saúde, que estabelece o registro sanitário e a certificação científica como requisitos fundamentais para a cobertura de tratamentos pelos planos de saúde.

Acompanhe o que diz a Lei 14.454/2022, que incluiu o disposto abaixo junto à Lei 9656/98:

  •  13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: 

I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou 

II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.”

Portanto, se o tratamento com o Isturisa® está em acordo com a ciência, mesmo fora do rol da ANS, é possível acessar esse medicamento pelo plano de saúde, conforme determina a lei.

Caso enfrente resistência da operadora em cobrir o seu tratamento, converse com um advogado especialista em Saúde para entender como agir.

O plano de saúde negou o Isturisa®, o que fazer?

Como explicamos, o fato de o medicamento não estar no rol da ANS não significa impossibilidade de cobertura pelo plano de saúde.

Cabe ao médico a recomendação do tratamento mais adequado ao paciente, e nem a operadora de saúde nem a ANS podem interferir na conduta médica.

A lei determina que tratamentos em acordo com a ciência devem ser autorizados. Portanto, diante da negativa de cobertura do Isturisa®, consulte um advogado especialista e experiente em planos de saúde.

Ele poderá analisar a especificidade do seu caso, entender as particularidades e fornecer uma orientação precisa sobre as suas possibilidades.

Esta consulta pode ser feita online, sem que você tenha que fazer grandes deslocamentos, já que o processo judicial é eletrônico em todo o Brasil.

Como funciona uma ação judicial para obter medicamentos pelo plano de saúde?

  • Consulta com advogado especialista: O primeiro passo é conversar com um advogado especialista em plano de saúde. Ele avaliará se é viável ingressar com uma ação judicial, considerando a particularidade do seu caso.
  • Reunião dos documentos para o processo: Relatórios médicos específicos e contundentes são essenciais para justificar a urgência e o direito ao medicamento. O relatório deve indicar o risco que o paciente corre se não obtiver o medicamento imediatamente. Exames e a negativa do plano de saúde também podem ser necessários.
  • Distribuição da ação judicial: O advogado irá distribuir a ação eletronicamente no fórum. Ele deve fazer um pedido de liminar ao juiz, explicando que há direito e urgência pelo uso do Isturisa®, com base nos documentos apresentados.
  • Pedido de Liminar: Uma liminar é uma decisão provisória que pode ser concedida rapidamente para permitir que o paciente receba o medicamento necessário enquanto o processo judicial ainda está em andamento. O advogado deve demonstrar que o paciente tem direito ao medicamento e que há urgência em sua concessão.
  • Análise do Juiz: O juiz analisa o pedido e verifica se há evidências suficientes de direito e urgência. Se o juiz entender que o paciente provavelmente ganhará a ação no final e que há um risco alto se o direito não for atendido imediatamente, ele pode conceder a liminar.
  • Concessão da Liminar: Se a liminar for concedida, o juiz determinará o prazo para que a operadora de plano de saúde cumpra a ordem e a multa aplicada em caso de descumprimento. A operadora deve cumprir a liminar enquanto ela estiver vigente.
  • Defesa da Operadora: A operadora de plano de saúde pode recorrer da decisão judicial, mas deve cumprir a liminar enquanto o recurso é analisado. A operadora apresentará sua defesa no processo.
  • Acompanhamento do Processo: O advogado deve acompanhar o processo e, se necessário, produzir provas adicionais para transformar a liminar em uma decisão definitiva. Ele pode responder à defesa da operadora e fazer uma réplica, argumentando em favor do paciente.
  • Decisão Final: O objetivo é transformar a liminar em uma decisão final e definitiva, garantindo que o paciente continue recebendo o Isturisa® conforme necessário. A decisão final pode levar algum tempo, dependendo da complexidade do caso e das provas apresentadas.

Cobertura do Isturisa pelo plano de saúde

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Esse tipo de ação é uma causa ganha?

Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. Quem quer que afirme isso não tem a menor ideia da seriedade do trabalho que isso envolve.

E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.

O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.

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Escrito por:

Autor Elton Fernandes

Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".

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